Trapianto di microbiota fecale della capsula orale per la decolonizzazione del CPE
Trapianto di microbiota fecale somministrato tramite capsula orale per la decolonizzazione di Enterobacteriaceae produttrici di carbapenemasi intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Oon Tek Ng, MBBS
- Numero di telefono: +65 6357 7318
- Email: Oon_Tek_NG@ttsh.com.sg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kalisvar Marimuthu, MBBS
- Email: kalisvar_marimuthu@ttsh.com.sg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato come ricoverato presso la sede dello studio al momento dello screening.
- Età ≥21 anni al momento dello screening.
- Sufficientemente ambulante per tornare per la visita di studio della clinica ambulatoriale.
- Rilevazione di CPE (risultato riportato dal laboratorio di microbiologia clinica).
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace per la durata della sperimentazione.
- Colonizzazione del tratto gastrointestinale con CPE, confermata da almeno un tampone rettale positivo prelevato ≤7 giorni prima della randomizzazione (test PCR diretto utilizzando Xpert Carba-R, eseguito dal team di studio indipendentemente dal protocollo di screening ospedaliero).
- Capacità di deglutire la capsula del "test di sicurezza" (una capsula di prova fornita durante la valutazione pre-randomizzazione).
- Gli antibiotici sono stati sospesi per almeno 48 ore prima della valutazione pre-randomizzazione.
- Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in pre-menopausa effettuate ≤7 giorni prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie diarroiche acute (ad es. gastroenterite, colite da C. difficile) o malattie diarroiche croniche (ad es. sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale, a meno che non siano in remissione da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento).
- Uso attuale o uso pianificato di un farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'arruolamento.
- Presenza di immunosoppressione significativa, incluso ma non limitato a: uso di anticorpi monoclonali, uso prolungato di steroidi equivalenti a una dose di prednisolone ≥20 mg/die per ≥28 giorni, trapianto di organi solidi, trapianto di midollo osseo, infezione da HIV con conta dei CD4 ≤200 , trapianto di midollo osseo, chemioterapia o radioterapia in corso e immunodeficienza congenita.
- Disfagia orofaringea, disfagia esofagea significativa o altra incapacità di deglutire.
- Storia di intervento chirurgico che altera l'anatomia gastrointestinale (ad es. colostomia, colectomia).
- Ileo o ostruzione dell'intestino tenue.
- Rischio di aspirazione.
- Storia della gastroparesi.
- Grave allergia alimentare (anafilassi o reazione anafilattoide).
- Evento avverso attribuibile a precedente FMT.
- Coloro che sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dall'iscrizione.
- Coloro che stanno allattando o hanno intenzione di allattare durante il processo.
- Aspettativa di vita <3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Singola dose di 30 capsule orali contenenti FMT da una banca delle feci
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Dose singola di 30 capsule orali contenenti feci sane di donatori provenienti da una banca delle feci
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Comparatore placebo: Placebo
Singola dose di 30 capsule placebo orali
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Singola dose di 30 capsule placebo orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti decolonizzati con successo dal trasporto intestinale CPE a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La decolonizzazione è determinata dai seguenti risultati del test: io. Risultato PCR negativo (geni CP non rilevati) per campione di tampone rettale sottoposto a PCR diretta (Xpert Carba-R) ii. Risultato PCR negativo (geni CP non rilevati) per campione di tampone rettale sottoposto a coltura su terreno ChromID CARBA SMART seguito da PCR per sospette colonie CPE (Xpert Carba-R) iii. Risultato PCR negativo (geni CP non rilevati) per campione di feci sottoposto a PCR diretta (Xpert Carba-R) iv. Risultato PCR negativo (geni CP non rilevati) per campione di feci sottoposto a coltura su terreno ChromID CARBA SMART seguito da PCR per sospette colonie CPE (Xpert Carba-R) Almeno due dei quattro test devono essere valutabili (risultato chiaramente positivo o negativo ottenuto). I soggetti che non soddisfano questi criteri saranno considerati non decolonizzati. Se uno qualsiasi dei risultati della PCR è positivo, il soggetto è considerato non decolonizzato. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti decolonizzati con successo da trasporto intestinale CPE a 1, 2, 6, 24, 36 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 24, 36 e 48 settimane
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La decolonizzazione è determinata dai seguenti risultati del test: io. Risultato PCR negativo (geni CP non rilevati) per campione di feci sottoposto a PCR diretta (Xpert Carba-R) ii. Risultato PCR negativo (geni CP non rilevati) per campione di feci sottoposto a coltura su terreno ChromID CARBA SMART seguito da PCR per sospette colonie CPE (Xpert Carba-R) Almeno uno dei due test deve essere valutabile (risultato positivo o negativo ottenuto). I soggetti che non soddisfano questi criteri saranno considerati non decolonizzati. Se uno qualsiasi dei risultati della PCR è positivo, il soggetto è considerato non decolonizzato. |
1, 2, 6, 24, 36 e 48 settimane
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Progressione verso l'infezione da CPE
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno progredito verso l'infezione da CPE entro 48 settimane, definita dall'isolamento di CPE in un isolato clinico, compatibile con una sindrome infettiva, come valutato dai ricercatori dello studio.
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Fino a 48 settimane
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Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Output previsto dall'analisi metagenomica (i e ii) e dai saggi basati sulla cultura (iii): io. Confronto della composizione microbica intestinale a 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 settimane dopo il trattamento con FMT o placebo con la composizione alla pre-randomizzazione (incluso Shannon Diversity Index) ii. Confronto dell'abbondanza relativa di specie produttrici di CP e non produttrici di CP a 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 settimane dopo il trattamento con FMT rispetto al placebo iii. Carico CPE nelle feci a 1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 settimane dopo il trattamento |
1, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Confronto dell'incidenza e della gravità di tutti gli eventi avversi riportati dopo la randomizzazione fino a 48 settimane tra i gruppi di intervento e placebo.
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Fino a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oon Tek Ng, MBBS, Tan Tock Seng Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSAINV18nov-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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