外陰膣萎縮アンケート (VVAQ): 小説 PROM の心理学的検証

煩わしい膣の乾燥、性交疼痛、排尿症状、および関連する性的および生活の質の後遺症は、閉経中および閉経後の女性にとって一般的な問題です。 これらの泌尿生殖器症状は、閉経期の女性の生活に悪影響を及ぼし、日常活動、情緒的健康、性機能、および対人関係に影響を与えます。 閉経の泌尿生殖器症候群 (GSM) は、陰唇、膣、尿道、および膀胱を含む閉経期のエストロゲン欠乏に関連する解剖学的変化および厄介な症状を表します。 症状は煩わしく、別の診断では説明できないものでなければなりません。 外陰膣萎縮症 (VVA) は、GSM の構成要素です。 症候性 VVA/GSM に対する効果的かつ安全な治療オプションにもかかわらず、多くの女性は未治療のままです。 外陰腟の症状は閉経期の女性を対象とした地域ベースの研究で一般的に報告されていますが、症候性 VVA/GSM の検証済みの測定値がないため、その有病率、予測因子、および関連する結果を正確に定量化する能力が制限されています。 アドホックまたは検証されていない調査の質問を使用して、過去の研究では、閉経期の女性の 27 ～ 85% で外陰膣の症状が報告されています。 これらの研究には幅広いサンプリングと多様な集団が含まれているにもかかわらず、検証済みの測定ツールがないため、この障害の真の有病率と予測因子についての理解が制限されています。

マサチューセッツ総合病院中年女性健康センターと北米更年期協会 (NAMS) との共同研究で、新しい患者報告アウトカム指標 (PROM) である外陰膣萎縮質問票 (VVAQ) が開発中であり、症状を評価するための検証済みの指標を提供します。 VVA/GSM。 更年期女性の症候性 VVA/GSM を評価するための簡潔で検証済みの PROM が利用可能になることで、研究の大幅な進歩と患者ケアの改善が期待されます。 血管運動症状、不眠症、過活動膀胱、性機能障害など、女性に影響を与える他の一般的な問題の自己記入式アンケートと簡単な症状スケールは、中年の女性で研究が行われ、臨床的問題に対処する方法に大きな影響を与えてきました. VVAQ は、症候性 VVA/GSM に関する知識を深め、閉経期の女性のケアを改善することを目的として、臨床および疫学研究と患者ケア環境の両方で使用するために開発されています。 症候性 VVA/GSM および治療介入への反応を評価するための検証済みの測定法は、パブリック ドメインで自由に利用でき、新しい治療法の臨床試験における疫学研究および有効性評価のための重要な研究ツールを提供します。 検証済みの PROM は、複数の専門分野の臨床医や幅広い分野の研究者に、中年の女性の症候性 VVA/GSM を評価するための実用的かつ効率的な手段を提供します。

これは、症状のある VVA/GSM の有無にかかわらず、45 歳以上の約 200 人の閉経期の女性の REDCap 調査による観察心理測定検証研究です。 投薬や治療は行いません。 研究開始前に、適切な人間研究委員会の審査と承認を得た。 潜在的な研究参加者は、閉経期の女性のケアの専門知識を持つ約20人の臨床医の選択されたグループによる、定期的な臨床ケアのために定期的に予定されているオフィス訪問中に特定されます。 これらの臨床医はすべて、北米更年期協会 (NAMS) のメンバーであり、NAMS VVAQ 紹介臨床医としての役割を果たすことに同意しています。 研究への紹介の適切性は、定期的な患者ケアの訪問時にNAMS VVAQ紹介臨床医によって確認されます。 診療所訪問の最後に、NAMS VVAQ 紹介医は、患者が研究に紹介される資格があるかどうかを判断します。

NAMS VVAQ 紹介臨床医から研究について知らされた潜在的な参加者は、研究の安全な REDCap Web サイトにログインし、研究に関する情報を確認します。 興味がある場合、参加者は研究への参加に同意し、研究アンケートに記入します。 参加者は、北米更年期協会 (NAMS) とマサチューセッツ総合病院 (MGH) ミッドライフ女性健康センターに関連する研究者が閉経後の女性に影響を与え、膣の乾燥を含む状態である更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) を研究していることを知らされます。そして性行為による痛み。 GSM についてさらに詳しく知るために、研究者は、この問題がある閉経女性とない閉経女性の両方を研究する予定です。 女性は閉経期で、45 歳以上で、内診を含む診療所訪問後に医療提供者からこの研究に紹介された場合に参加資格があります。 参加には、オフィス訪問から 2 週間以内に、コンピューター上の安全な Web サイトを介して自宅でアンケートに回答することが含まれます。 アンケートへの回答には約 25 分かかります。

参加者は、アンケートの研究識別番号によってのみ識別されることが通知されます。 名前や生年月日などの識別情報は収集されません。 研究者は、参加者の臨床医が最近の骨盤検査で外陰腟萎縮の証拠を見たかどうかを知る必要があるため、参加者は、外陰腟萎縮の程度を含む骨盤検査所見に関して、NAMS VVAQ 紹介臨床医から参加者に提供された情報を安全な研究 Web サイトに入力します。更年期のエストロゲン欠乏症とは無関係の泌尿生殖器の状態の証拠。 アンケートに回答した参加者には、2 週間後にもう一度アンケートに回答するオプションが与えられます。 このオプションは、50 人の参加者が研究の「再テスト」部分を完了した後に終了します。

以下に概説する統計分析とテストは、VVAQ の心理測定特性を評価するために使用されます。 VVAQ が多次元 (つまり、複数の要因または独立したドメインを持つ) であることが判明した場合、分析は、全体的なスケールの比較に加えて、各要因またはドメインに対して個別に実行されます。 定量的スコアリングアルゴリズムが開発され、感度と特異性がテストされます。 グループ間の比較 (症候性 VVA の有無にかかわらず女性) は、判別妥当性を確立するために実行されます。 項目間およびテストと再テストの信頼性は、症候性 VVA の有無にかかわらず参加者の反応から確認されます。 因子分析は、症状のあるVVAの女性のグループで実行され、すべての参加者を組み合わせて（適切なサンプルサイズを確保するため）、すべての項目と因子スコアで判別妥当性テストが実行されます。 収束妥当性は、項目スコアと因子スコア、および因子スコアと項目スコアの間の相関関係を調べることによって評価されます。 統計分析: 1) 項目分析、2) 項目削減、3) 採点アルゴリズム、4) 探索的因子分析、5) 項目応答理論分析、6) 内部一貫性、7) 因子構造と最終採点アルゴリズム、8) 再テスト信頼性、9) 収束/発散妥当性、10) 判別 (既知のグループ) 妥当性。