Questionnaire sur l'atrophie vulvo-vaginale (VVAQ) : validation psychométrique d'une nouvelle PROM

La sécheresse vaginale gênante, la dyspareunie, les symptômes urinaires et les séquelles sexuelles et liées à la qualité de vie sont des problèmes courants chez les femmes pendant et après la transition ménopausique. Ces symptômes génito-urinaires affectent négativement la vie des femmes ménopausées, impactant les activités quotidiennes, le bien-être émotionnel, la fonction sexuelle et les relations interpersonnelles. Le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) décrit des changements anatomiques et des symptômes gênants associés à une carence en œstrogène ménopausique impliquant les lèvres, le vagin, l'urètre et la vessie. Les symptômes doivent être gênants et non expliqués par un autre diagnostic. L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est une composante du GSM. Malgré des options thérapeutiques efficaces et sûres pour les VVA/GSM symptomatiques, de nombreuses femmes ne sont toujours pas traitées. Bien que les symptômes vulvo-vaginaux soient fréquemment signalés dans les études communautaires sur les femmes ménopausées, l'absence d'une mesure validée de l'AVV/GSM symptomatique a limité notre capacité à quantifier avec précision sa prévalence, les facteurs prédictifs et les résultats associés. À l'aide de questions d'enquête ad hoc ou non validées, des études antérieures ont signalé des symptômes vulvo-vaginaux chez 27 à 85 % des femmes ménopausées. Malgré le large échantillonnage et la diversité des populations incluses dans ces études, l'absence d'un outil de mesure validé limite notre compréhension de la véritable prévalence et des prédicteurs de ce trouble.

Une nouvelle mesure des résultats rapportés par les patients (PROM), le questionnaire sur l'atrophie vulvo-vaginale (VVAQ), est en cours de développement dans le cadre d'une collaboration entre le Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center et la North American Menopause Society (NAMS) afin de fournir une mesure validée pour évaluer les symptômes VVA/GSM. Des progrès significatifs dans la recherche et l'amélioration des soins aux patients sont attendus grâce à la disponibilité d'une brève PROM validée pour l'évaluation symptomatique de l'AVV/GSM chez les femmes ménopausées. Des questionnaires auto-administrés et de brèves échelles de symptômes pour d'autres problèmes courants affectant les femmes, notamment les symptômes vasomoteurs, l'insomnie, l'hyperactivité vésicale et la dysfonction sexuelle, ont eu un impact considérable sur la manière dont les études de recherche sont menées et les problèmes cliniques traités chez les femmes d'âge mûr. Le VVAQ est en cours de développement pour être utilisé à la fois dans la recherche clinique et épidémiologique et dans les établissements de soins aux patients, dans le but de faire progresser les connaissances sur les VVA/GSM symptomatiques et d'améliorer les soins aux femmes ménopausées. Une mesure validée pour évaluer les VVA/GSM symptomatiques et la réponse aux interventions thérapeutiques, disponible gratuitement dans le domaine public, fournira un outil de recherche essentiel pour les études épidémiologiques et l'évaluation de l'efficacité dans les essais cliniques de nouvelles thérapies. Une PROM validée fournira aux cliniciens de multiples spécialités et aux chercheurs d'un large éventail de domaines un moyen pratique et efficace d'évaluer les symptômes d'AVV/GSM chez les femmes d'âge mûr.

Il s'agit d'une étude observationnelle de validation psychométrique par le biais d'une enquête REDCap auprès d'environ 200 femmes ménopausées âgées de 45 ans ou plus avec et sans VVA/GSM symptomatique. Aucun médicament ou traitement ne sera administré. L'examen et l'approbation appropriés du comité de recherche humaine ont été obtenus avant le début de l'étude. Les participants potentiels à l'étude seront identifiés lors de visites régulières au bureau pour des soins cliniques de routine par un groupe restreint d'environ 20 cliniciens ayant une expertise dans les soins aux femmes ménopausées. Ces cliniciens seront tous membres de la North American Menopause Society (NAMS) qui ont accepté de servir en tant que cliniciens référents NAMS VVAQ. La pertinence de la référence à l'étude sera confirmée par le clinicien référent du NAMS VVAQ lors des visites de soins de routine aux patients. À la fin d'une visite à la clinique, un clinicien référent NAMS VVAQ déterminera si un patient est éligible pour être référé à l'étude.

Les participants potentiels informés de l'étude par un clinicien référent NAMS VVAQ se connecteront ensuite au site Web sécurisé REDCap de l'étude et examineront les informations sur l'étude. S'ils sont intéressés, les participants consentiront à participer à l'étude et rempliront les questionnaires de l'étude. Les participants seront informés que des chercheurs associés à la North American Menopause Society (NAMS) et au Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center étudient le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM), une affection qui affecte les femmes après la ménopause et comprend la sécheresse vaginale et la douleur avec l'activité sexuelle. Pour en savoir plus sur le GSM, les chercheurs étudieront les femmes ménopausées avec et sans ce problème. Les femmes sont éligibles pour participer si elles sont ménopausées, âgées de 45 ans ou plus et ont été référées à l'étude par leur fournisseur de soins de santé après une visite au bureau qui comprenait un examen pelvien. La participation consiste à remplir des questionnaires à domicile via un site Web sécurisé sur un ordinateur dans les 2 semaines suivant leur visite au bureau. Remplir les questionnaires prendra environ 25 minutes.

Les participants seront informés qu'ils seront identifiés uniquement par un numéro d'identification de l'étude sur les questionnaires. Aucune information d'identification ne sera collectée, y compris le nom ou la date de naissance. Comme les chercheurs devront savoir si le clinicien d'un participant a vu des signes d'atrophie vulvo-vaginale lors d'un examen pelvien récent, les participants saisiront sur le site Web sécurisé de l'étude les informations fournies au participant par le clinicien référent NAMS VVAQ concernant les résultats de l'examen pelvien, y compris le degré d'atrophie vulvo-vaginale. et preuve d'une affection urogénitale non liée à une carence en œstrogène ménopausique. Les participants qui remplissent l'enquête auront la possibilité de remplir les questionnaires une seconde fois 2 semaines plus tard. Cette option prendra fin une fois que 50 participants auront terminé la partie « re-test » de l'étude.

Les analyses statistiques et les tests décrits ci-dessous seront utilisés pour évaluer les propriétés psychométriques du VVAQ. Si le VVAQ s'avère multidimensionnel (c'est-à-dire qu'il a plusieurs facteurs ou domaines indépendants), des analyses seront effectuées séparément sur chaque facteur ou domaine, en plus des comparaisons pour l'échelle globale. Un algorithme de notation quantitative sera développé et testé pour la sensibilité et la spécificité. Des comparaisons entre les groupes (femmes avec et sans AVV symptomatique) seront effectuées pour établir la validité discriminante. La fiabilité inter-items et test-retest sera déterminée à partir des réponses des participants avec et sans AVV symptomatique. Une analyse factorielle sera effectuée dans le groupe de femmes atteintes d'AVV symptomatique et pour tous les participants combinés (pour garantir une taille d'échantillon adéquate), et des tests de validité discriminants seront effectués sur tous les éléments et scores factoriels. La validité convergente sera évaluée en examinant les corrélations entre les scores des items et des facteurs, ainsi que les scores des facteurs et des items. Analyses statistiques : 1) Analyse d'items, 2) Réduction d'items, 3) Algorithme de notation, 4) Analyse factorielle exploratoire, 5) Analyse de la théorie de la réponse aux items, 6) Cohérence interne, 7) Structure factorielle et algorithme de notation finale, 8) Test-retest Fiabilité, 9) Validité convergente/divergente, 10) Validité discriminante (groupes connus).