Fragebogen zur vulvovaginalen Atrophie (VVAQ): Psychometrische Validierung eines neuartigen PROM

Lästige Scheidentrockenheit, Dyspareunie, Beschwerden beim Wasserlassen und damit verbundene sexuelle Folgen und Folgen für die Lebensqualität sind häufige Probleme für Frauen während und nach der Menopause. Diese urogenitalen Symptome beeinträchtigen das Leben von Frauen in den Wechseljahren und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten, das emotionale Wohlbefinden, die sexuelle Funktion und die zwischenmenschlichen Beziehungen. Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) beschreibt anatomische Veränderungen und störende Symptome, die mit Östrogenmangel in den Wechseljahren einhergehen und die Schamlippen, Vagina, Harnröhre und Blase betreffen. Die Symptome müssen störend sein und dürfen nicht durch eine andere Diagnose erklärt werden. Vulvovaginale Atrophie (VVA) ist eine Komponente von GSM. Trotz wirksamer und sicherer Therapieoptionen für symptomatische VVA/GSM bleiben viele Frauen unbehandelt. Obwohl vulvovaginale Symptome häufig in gemeinschaftsbasierten Studien an Frauen in den Wechseljahren berichtet werden, hat das Fehlen einer validierten Messung der symptomatischen VVA/GSM unsere Fähigkeit eingeschränkt, ihre Prävalenz, prädiktive Faktoren und damit verbundene Ergebnisse genau zu quantifizieren. Unter Verwendung von Ad-hoc- oder nicht validierten Umfragefragen haben frühere Studien vulvovaginale Symptome bei 27-85 % der Frauen in der Menopause berichtet. Trotz der breiten Stichprobe und der unterschiedlichen Populationen, die in diese Studien einbezogen wurden, schränkt das Fehlen eines validierten Messinstruments unser Verständnis der wahren Prävalenz und der Prädiktoren dieser Erkrankung ein.

Ein neues Patient Reported Outcome Measure (PROM), der Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), wird derzeit in Zusammenarbeit zwischen dem Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center und der North American Menopause Society (NAMS) entwickelt, um ein validiertes Maß für die Beurteilung von Symptomen bereitzustellen VVA/GSM. Bedeutende Fortschritte in der Forschung und verbesserte Patientenversorgung werden von der Verfügbarkeit eines kurzen, validierten PROM zur Bewertung symptomatischer VVA/GSM bei Frauen in der Menopause erwartet. Selbstausgefüllte Fragebögen und kurze Symptomskalen für andere häufige Probleme, die Frauen betreffen, darunter vasomotorische Symptome, Schlaflosigkeit, überaktive Blase und sexuelle Dysfunktion, haben die Art und Weise, wie Forschungsstudien durchgeführt und klinische Probleme bei Frauen in der Lebensmitte angegangen werden, stark beeinflusst. Der VVAQ wird sowohl für den Einsatz in der klinischen und epidemiologischen Forschung als auch in der Patientenversorgung entwickelt, mit dem Ziel, das Wissen über symptomatische VVA/GSM zu erweitern und die Versorgung von Frauen in den Wechseljahren zu verbessern. Ein validiertes Maß zur Bewertung symptomatischer VVA/GSM und des Ansprechens auf Behandlungsinterventionen, das öffentlich frei verfügbar ist, wird ein wichtiges Forschungsinstrument für epidemiologische Studien und die Wirksamkeitsbewertung in klinischen Studien zu neuen Therapien darstellen. Ein validiertes PROM wird Klinikern aus mehreren Fachgebieten und Forschern aus einer Vielzahl von Bereichen ein praktisches und effizientes Mittel zur Beurteilung symptomatischer VVA/GSM bei Frauen in der Lebensmitte bieten.

Dies ist eine beobachtende psychometrische Validierungsstudie durch eine REDCap-Umfrage unter etwa 200 Frauen in der Menopause im Alter von 45 Jahren oder älter mit und ohne symptomatischer VVA/GSM. Es werden keine Medikamente oder Behandlungen verabreicht. Vor Beginn der Studie wurde eine angemessene Überprüfung und Genehmigung durch das Human Research Committee eingeholt. Potenzielle Studienteilnehmer werden während regelmäßig geplanter Praxisbesuche für die routinemäßige klinische Versorgung durch eine ausgewählte Gruppe von etwa 20 Klinikern mit Erfahrung in der Betreuung von Frauen in den Wechseljahren identifiziert. Diese Kliniker sind alle Mitglieder der North American Menopause Society (NAMS), die sich bereit erklärt haben, als NAMS VVAQ Referring Clinicians zu fungieren. Die Angemessenheit für die Überweisung an die Studie wird vom überweisenden NAMS VVAQ-Kliniker zum Zeitpunkt der routinemäßigen Patientenversorgungsbesuche bestätigt. Am Ende eines Klinikbesuchs entscheidet ein überweisender NAMS VVAQ-Kliniker, ob ein Patient für eine Überweisung an die Studie in Frage kommt.

Potenzielle Teilnehmer, die von einem überweisenden NAMS VVAQ-Kliniker über die Studie informiert wurden, melden sich dann auf der sicheren REDCap-Website der Studie an und überprüfen die Informationen über die Studie. Bei Interesse stimmen die Teilnehmer der Studienteilnahme zu und füllen die Studienfragebögen aus. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass Forscher der North American Menopause Society (NAMS) und des Midlife Women's Health Center des Massachusetts General Hospital (MGH) das Urogenitalsyndrom der Menopause (GSM) untersuchen, eine Erkrankung, die Frauen nach der Menopause betrifft und vaginale Trockenheit einschließt und Schmerzen bei sexueller Aktivität. Um mehr über GSM zu erfahren, werden die Forscher Frauen in den Wechseljahren mit und ohne dieses Problem untersuchen. Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie in den Wechseljahren sind, 45 Jahre oder älter sind und von ihrem Arzt nach einem Arztbesuch, der eine gynäkologische Untersuchung beinhaltete, an die Studie überwiesen wurden. Die Teilnahme beinhaltet das Ausfüllen von Fragebögen zu Hause über eine sichere Website auf einem Computer innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Bürobesuch. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert ungefähr 25 Minuten.

Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie nur durch eine Studienidentifikationsnummer auf den Fragebögen identifiziert werden. Es werden keine identifizierenden Informationen erfasst, einschließlich Name oder Geburtsdatum. Da die Forscher wissen müssen, ob der Arzt eines Teilnehmers bei einer kürzlich durchgeführten gynäkologischen Untersuchung Anzeichen einer vulvovaginalen Atrophie gesehen hat, geben die Teilnehmer auf der sicheren Studienwebsite Informationen ein, die dem Teilnehmer vom überweisenden NAMS VVAQ-Kliniker bezüglich der Ergebnisse der gynäkologischen Untersuchung, einschließlich des Grades der vulvovaginalen Atrophie, bereitgestellt werden und Hinweise auf einen urogenitalen Zustand, der nicht mit Östrogenmangel in den Wechseljahren zusammenhängt. Teilnehmer, die die Umfrage ausfüllen, erhalten die Möglichkeit, die Fragebögen 2 Wochen später ein zweites Mal auszufüllen. Diese Option endet, nachdem 50 Teilnehmer den „Wiederholungstest“-Teil der Studie abgeschlossen haben.

Die unten beschriebenen statistischen Analysen und Tests werden verwendet, um die psychometrischen Eigenschaften des VVAQ zu bewerten. Wenn festgestellt wird, dass der VVAQ mehrdimensional ist (d. h. mehrere Faktoren oder unabhängige Bereiche aufweist), werden zusätzlich zu den Vergleichen für die Gesamtskala Analysen für jeden Faktor oder Bereich separat durchgeführt. Ein quantitativer Bewertungsalgorithmus wird entwickelt und auf Sensitivität und Spezifität getestet. Gruppenübergreifende Vergleiche (Frauen mit und ohne symptomatische VVA) werden durchgeführt, um die Diskriminanzvalidität festzustellen. Die Inter-Item- und Test-Retest-Zuverlässigkeit wird anhand der Antworten von Teilnehmern mit und ohne symptomatischer VVA ermittelt. Die Faktorenanalyse wird in der Gruppe der Frauen mit symptomatischer VVA und für alle Teilnehmer zusammen durchgeführt (um eine angemessene Stichprobengröße sicherzustellen), und es werden diskriminative Validitätstests für alle Elemente und Faktorwerte durchgeführt. Die konvergente Validität wird durch Untersuchung der Korrelationen zwischen Item- und Faktor-Scores sowie Faktor- und Item-Scores bewertet. Statistische Analysen: 1) Itemanalyse, 2) Itemreduktion, 3) Scoring-Algorithmus, 4) Explorative Faktorenanalyse, 5) Item-Response-Theorie-Analyse, 6) Interne Konsistenz, 7) Faktorstruktur und endgültiger Scoring-Algorithmus, 8) Test-Retest Zuverlässigkeit, 9) Konvergente/Divergente Validität, 10) Diskriminante (bekannte Gruppen) Validität.