Vulvovaginal Atrofi-spørgeskema (VVAQ): Psykometrisk validering af et nyt PROM

Plagsom vaginal tørhed, dyspareuni, urinvejssymptomer og relaterede seksuelle og livskvalitetsfølger er almindelige problemer for kvinder under og efter overgangsalderen. Disse genitourinære symptomer påvirker livet for kvinder i overgangsalderen negativt og påvirker daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, seksuel funktion og interpersonelle forhold. Genitourinært menopausesyndrom (GSM) beskriver anatomiske ændringer og generende symptomer forbundet med overgangsalderens østrogenmangel, der involverer skamlæber, vagina, urinrør og blære. Symptomer skal være generende og ikke skyldes en anden diagnose. Vulvovaginal atrofi (VVA) er en del af GSM. På trods af effektive og sikre terapeutiske muligheder for symptomatisk VVA/GSM forbliver mange kvinder ubehandlede. Selvom vulvovaginale symptomer almindeligvis rapporteres i samfundsbaserede undersøgelser af kvinder i overgangsalderen, har manglen på et valideret mål for symptomatisk VVA/GSM begrænset vores evne til nøjagtigt at kvantificere dens udbredelse, forudsigende faktorer og associerede resultater. Ved at bruge ad hoc eller ikke-validerede undersøgelsesspørgsmål har tidligere undersøgelser rapporteret vulvovaginale symptomer hos 27-85 % af kvinder i overgangsalderen. På trods af den brede prøveudtagning og forskellige populationer inkluderet i disse undersøgelser, begrænser fraværet af et valideret måleværktøj vores forståelse af den sande udbredelse og prædiktorer for denne lidelse.

Et nyt patientrapporteret resultatmål (PROM), Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), er under udvikling i et samarbejde mellem Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center og North American Menopause Society (NAMS) for at give et valideret mål til vurdering af symptomatisk VVA/GSM. Betydelige fremskridt inden for forskning og forbedret patientbehandling forventes ud fra tilgængeligheden af ​​en kort, valideret PROM til evaluering af symptomatisk VVA/GSM hos kvinder i overgangsalderen. Selvadministrerede spørgeskemaer og korte symptomskalaer for andre almindelige problemer, der påvirker kvinder, herunder vasomotoriske symptomer, søvnløshed, overaktiv blære og seksuel dysfunktion har i høj grad påvirket den måde, forskningsstudier udføres på og kliniske problemer behandlet hos kvinder i midten af ​​livet. VVAQ er ved at blive udviklet til brug i både klinisk og epidemiologisk forskning og patientpleje med det formål at fremme viden om symptomatisk VVA/GSM og forbedre plejen af ​​kvinder i overgangsalderen. Et valideret mål til vurdering af symptomatisk VVA/GSM og respons på behandlingsinterventioner, frit tilgængeligt i det offentlige domæne, vil udgøre et kritisk forskningsværktøj til epidemiologiske undersøgelser og effektvurdering i kliniske forsøg med nye terapier. Et valideret PROM vil give klinikere fra flere specialer og forskere fra en bred vifte af felter et praktisk og effektivt middel til at vurdere symptomatisk VVA/GSM hos kvinder midt i livet.

Dette er en observationel psykometrisk valideringsundersøgelse gennem en REDCap-undersøgelse af cirka 200 kvinder i overgangsalderen på 45 år eller ældre med og uden symptomatisk VVA/GSM. Ingen medicin eller behandlinger vil blive givet. Passende gennemgang og godkendelse af Human Research Committee blev opnået før undersøgelsens påbegyndelse. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret under regelmæssige planlagte kontorbesøg til rutinemæssig klinisk pleje af en udvalgt gruppe på cirka 20 klinikere med ekspertise i pleje af kvinder i overgangsalderen. Disse klinikere vil alle være medlemmer af North American Menopause Society (NAMS), som har indvilliget i at tjene som NAMS VVAQ-henvisende klinikere. Egnethed for henvisning til undersøgelsen vil blive bekræftet af den NAMS VVAQ-henvisende kliniker på tidspunktet for rutinemæssige patientbehandlingsbesøg. Ved afslutningen af ​​et klinikbesøg vil en NAMS VVAQ-henvisende kliniker afgøre, om en patient er berettiget til at blive henvist til undersøgelsen.

Potentielle deltagere informeret om undersøgelsen af ​​en NAMS VVAQ-henvisende kliniker vil derefter logge ind på undersøgelsens sikre REDCap-websted og gennemgå oplysninger om undersøgelsen. Hvis de er interesserede, vil deltagerne give samtykke til at deltage i undersøgelsen og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer. Deltagerne vil blive informeret om, at forskere tilknyttet North American Menopause Society (NAMS) og Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center studerer det genitourinære syndrom ved overgangsalderen (GSM), en tilstand, der påvirker kvinder efter overgangsalderen og omfatter vaginal tørhed og smerte ved seksuel aktivitet. For at lære mere om GSM vil forskere studere kvinder i overgangsalderen både med og uden dette problem. Kvinder er berettiget til at deltage, hvis de er i overgangsalderen, er 45 år eller ældre og er blevet henvist til undersøgelsen af ​​deres sundhedsplejerske efter et kontorbesøg, der omfattede en bækkenundersøgelse. Deltagelse indebærer at udfylde spørgeskemaer derhjemme via en sikker hjemmeside på en computer inden for 2 uger efter deres kontorbesøg. Det tager cirka 25 minutter at udfylde spørgeskemaerne.

Deltagerne vil blive informeret om, at de kun vil blive identificeret ved hjælp af et undersøgelses identifikationsnummer på spørgeskemaerne. Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger, herunder navn eller fødselsdato. Da forskere bliver nødt til at vide, om en deltagers kliniker så tegn på vulvovaginal atrofi ved en nylig bækkenundersøgelse, vil deltagerne indtaste oplysninger på den sikre undersøgelseswebsted, som gives til deltageren af ​​NAMS VVAQ-henvisende kliniker vedrørende fund af bækkenundersøgelser, herunder graden af ​​vulvovaginal atrofi og tegn på en urogenital tilstand, der ikke er relateret til menopausal østrogenmangel. Deltagere, der udfylder undersøgelsen, vil få mulighed for at udfylde spørgeskemaerne en anden gang 2 uger senere. Denne mulighed slutter, når 50 deltagere har gennemført "gentest"-delen af ​​undersøgelsen.

De statistiske analyser og test, der er skitseret nedenfor, vil blive brugt til at vurdere de psykometriske egenskaber af VVAQ. Hvis VVAQ'en viser sig at være multidimensionel (dvs. have flere faktorer eller uafhængige domæner), vil analyser blive udført separat på hver faktor eller domæne, foruden sammenligninger for den overordnede skala. En kvantitativ scoringsalgoritme vil blive udviklet og testet for sensitivitet og specificitet. Sammenligninger på tværs af grupper (kvinder med og uden symptomatisk VVA) vil blive udført for at fastslå diskriminant validitet. Inter-item og test-gentest reliabilitet vil blive konstateret ud fra svar fra deltagere med og uden symptomatisk VVA. Faktoranalyse vil blive udført i gruppen af ​​kvinder med symptomatisk VVA og for alle deltagere kombineret (for at sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse), og diskriminerende validitetstest vil blive udført på tværs af alle elementer og faktorscore. Konvergent validitet vil blive vurderet ved at undersøge sammenhænge mellem item- og faktorscores, samt faktor- og itemscores. Statistiske analyser: 1) Elementanalyse, 2) Elementreduktion, 3) Scoringsalgoritme, 4) Udforskende faktoranalyse, 5) Elementresponsteorianalyse, 6) Intern konsistens, 7) Faktorstruktur og endelig scorealgoritme, 8) Test-gentest Reliabilitet, 9) Konvergent/Divergent Validitet, 10) Diskriminerende (kendte grupper) Validitet.