Cuestionario de atrofia vulvovaginal (VVAQ): validación psicométrica de una nueva PROM

La molesta sequedad vaginal, la dispareunia, los síntomas urinarios y las secuelas sexuales y de calidad de vida relacionadas son problemas comunes para las mujeres durante y después de la transición a la menopausia. Estos síntomas genitourinarios afectan negativamente la vida de las mujeres menopáusicas, afectando las actividades diarias, el bienestar emocional, la función sexual y las relaciones interpersonales. El síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) describe cambios anatómicos y síntomas molestos asociados con la deficiencia de estrógenos en la menopausia que afecta a los labios, la vagina, la uretra y la vejiga. Los síntomas deben ser molestos y no explicarse por otro diagnóstico. La atrofia vulvovaginal (VVA) es un componente del GSM. A pesar de las opciones terapéuticas efectivas y seguras para AVV/GSM sintomático, muchas mujeres siguen sin recibir tratamiento. Aunque los síntomas vulvovaginales se informan comúnmente en estudios comunitarios de mujeres menopáusicas, la falta de una medida validada de VVA/GSM sintomático ha limitado nuestra capacidad para cuantificar con precisión su prevalencia, factores predictivos y resultados asociados. Utilizando preguntas de encuestas ad hoc o no validadas, estudios anteriores informaron síntomas vulvovaginales en el 27-85% de las mujeres menopáusicas. A pesar de la amplia muestra y las diversas poblaciones incluidas en estos estudios, la ausencia de una herramienta de medición validada limita nuestra comprensión de la verdadera prevalencia y predictores de este trastorno.

Se está desarrollando una nueva medida de resultado informada por el paciente (PROM), el Cuestionario de atrofia vulvovaginal (VVAQ), en colaboración entre el Centro de salud para mujeres de mediana edad del Hospital General de Massachusetts y la Sociedad de menopausia de América del Norte (NAMS) para proporcionar una medida validada para evaluar la sintomatología. VVA/GSM. Se anticipan avances significativos en la investigación y una mejor atención al paciente a partir de la disponibilidad de un PROM breve y validado para evaluar VVA/GSM sintomático en mujeres menopáusicas. Los cuestionarios autoadministrados y las escalas breves de síntomas para otros problemas comunes que afectan a las mujeres, incluidos los síntomas vasomotores, el insomnio, la vejiga hiperactiva y la disfunción sexual, han tenido un gran impacto en la forma en que se realizan los estudios de investigación y se abordan los problemas clínicos en las mujeres de mediana edad. El VVAQ se está desarrollando para su uso tanto en investigación clínica y epidemiológica como en entornos de atención al paciente, con el objetivo de avanzar en el conocimiento sobre VVA/GSM sintomático y mejorar la atención de las mujeres menopáusicas. Una medida validada para evaluar VVA/GSM sintomático y la respuesta a las intervenciones de tratamiento, disponible de forma gratuita y de dominio público, proporcionará una herramienta de investigación crítica para estudios epidemiológicos y evaluación de eficacia en ensayos clínicos de nuevas terapias. Un PROM validado proporcionará a los médicos de múltiples especialidades e investigadores de una amplia gama de campos un medio práctico y eficiente para evaluar VVA/GSM sintomático en mujeres de mediana edad.

Este es un estudio de validación psicométrica observacional a través de una encuesta REDCap de aproximadamente 200 mujeres menopáusicas de 45 años o más con y sin AVV/GSM sintomáticos. No se administrarán medicamentos ni tratamientos. Se obtuvo la revisión y aprobación apropiada del Comité de Investigación en Humanos antes del inicio del estudio. Los participantes potenciales del estudio serán identificados durante las visitas regulares al consultorio para recibir atención clínica de rutina por parte de un grupo selecto de aproximadamente 20 médicos con experiencia en el cuidado de mujeres menopáusicas. Todos estos médicos serán miembros de la Sociedad Norteamericana de Menopausia (NAMS, por sus siglas en inglés) que aceptaron servir como médicos remitentes de NAMS VVAQ. La idoneidad para la remisión al estudio será confirmada por el médico remitente de NAMS VVAQ en el momento de las visitas de atención de rutina del paciente. Al final de una visita a la clínica, un médico remitente de NAMS VVAQ determinará si un paciente es elegible para ser remitido al estudio.

Los participantes potenciales informados sobre el estudio por un médico remitente de NAMS VVAQ luego iniciarán sesión en el sitio web seguro de REDCap del estudio y revisarán la información sobre el estudio. Si está interesado, los participantes darán su consentimiento para participar en el estudio y completar los cuestionarios del estudio. Se informará a los participantes que los investigadores asociados con la Sociedad Norteamericana de Menopausia (NAMS) y el Centro de Salud de Mujeres de Mediana Edad del Hospital General de Massachusetts (MGH) están estudiando el síndrome genitourinario de la menopausia (GSM), una condición que afecta a las mujeres después de la menopausia e incluye sequedad vaginal. y dolor con la actividad sexual. Para obtener más información sobre GSM, los investigadores estudiarán a mujeres menopáusicas con y sin este problema. Las mujeres son elegibles para participar si son menopáusicas, tienen 45 años o más y su proveedor de atención médica las ha derivado al estudio después de una visita al consultorio que incluyó un examen pélvico. La participación implica completar cuestionarios en casa a través de un sitio web seguro en una computadora dentro de las 2 semanas posteriores a su visita al consultorio. Completar los cuestionarios tomará aproximadamente 25 minutos.

Se informará a los participantes que serán identificados únicamente por un número de identificación del estudio en los cuestionarios. No se recopilará información de identificación, incluido el nombre o la fecha de nacimiento. Como los investigadores necesitarán saber si el médico de una participante vio evidencia de atrofia vulvovaginal en un examen pélvico reciente, las participantes ingresarán en el sitio web seguro del estudio la información proporcionada a la participante por el médico remitente de NAMS VVAQ con respecto a los hallazgos del examen pélvico, incluido el grado de atrofia vulvovaginal. y evidencia de una condición urogenital no relacionada con la deficiencia de estrógeno menopáusica. A los participantes que completen la encuesta se les dará la opción de completar los cuestionarios por segunda vez 2 semanas después. Esta opción finalizará después de que 50 participantes hayan completado la parte del estudio de "reevaluación".

Los análisis estadísticos y las pruebas que se describen a continuación se utilizarán para evaluar las propiedades psicométricas del VVAQ. Si se determina que el VVAQ es multidimensional (es decir, tiene múltiples factores o dominios independientes), los análisis se realizarán por separado en cada factor o dominio, además de las comparaciones para la escala general. Se desarrollará un algoritmo de puntuación cuantitativa y se probará su sensibilidad y especificidad. Se realizarán comparaciones entre grupos (mujeres con y sin VVA sintomática) para establecer la validez discriminante. La confiabilidad entre ítems y test-retest se determinará a partir de las respuestas de los participantes con y sin AVV sintomática. Se realizará un análisis factorial en el grupo de mujeres con VVA sintomática y para todas las participantes combinadas (para garantizar un tamaño de muestra adecuado), y se realizarán pruebas de validez discriminante en todos los ítems y puntajes factoriales. La validez convergente se evaluará examinando las correlaciones entre las puntuaciones de los elementos y los factores, así como las puntuaciones de los factores y los elementos. Análisis estadísticos: 1) Análisis de ítems, 2) Reducción de ítems, 3) Algoritmo de puntuación, 4) Análisis factorial exploratorio, 5) Análisis de la teoría de respuesta a ítems, 6) Consistencia interna, 7) Estructura de factores y algoritmo de puntuación final, 8) Test-Retest Confiabilidad, 9) Validez Convergente/Divergente, 10) Validez Discriminante (Grupos Conocidos).