Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ): Psykometrisk validering av et nytt PROM

Plagsom vaginal tørrhet, dyspareuni, urinveissymptomer og relaterte seksuelle og livskvalitetssekveler er vanlige problemer for kvinner under og etter overgangsalderen. Disse genitourinære symptomene påvirker livene til kvinner i overgangsalderen negativt, og påvirker daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, seksuell funksjon og mellommenneskelige forhold. Genitourinary syndrome of menopause (GSM) beskriver anatomiske endringer og plagsomme symptomer assosiert med menopausal østrogenmangel som involverer kjønnsleppene, skjeden, urinrøret og blæren. Symptomene må være plagsomme og ikke skyldes en annen diagnose. Vulvovaginal atrofi (VVA) er en del av GSM. Til tross for effektive og trygge terapeutiske alternativer for symptomatisk VVA/GSM, forblir mange kvinner ubehandlet. Selv om vulvovaginale symptomer ofte er rapportert i samfunnsbaserte studier av kvinner i overgangsalderen, har mangelen på et validert mål på symptomatisk VVA/GSM begrenset vår evne til nøyaktig å kvantifisere prevalensen, prediktive faktorer og tilhørende utfall. Ved å bruke ad hoc eller ikke-validerte spørreundersøkelser har tidligere studier rapportert vulvovaginale symptomer hos 27-85 % av kvinner i overgangsalderen. Til tross for det brede utvalget og ulike populasjoner inkludert i disse studiene, begrenser fraværet av et validert måleverktøy vår forståelse av den sanne utbredelsen og prediktorene for denne lidelsen.

Et nytt pasientrapportert utfallsmål (PROM), Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), er under utvikling i et samarbeid mellom Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center og North American Menopause Society (NAMS) for å gi et validert mål for å vurdere symptomatisk VVA/GSM. Betydelige fremskritt innen forskning og forbedret pasientbehandling forventes fra tilgjengeligheten av en kort, validert PROM for evaluering av symptomatisk VVA/GSM hos kvinner i overgangsalderen. Selvadministrerte spørreskjemaer og korte symptomskalaer for andre vanlige problemer som påvirker kvinner, inkludert vasomotoriske symptomer, søvnløshet, overaktiv blære og seksuell dysfunksjon har i stor grad påvirket måten forskningsstudier utføres på og kliniske problemer behandlet hos kvinner i midten av livet. VVAQ utvikles for bruk både i klinisk og epidemiologisk forskning og pasientomsorg, med mål om å fremme kunnskap om symptomatisk VVA/GSM og forbedre omsorgen for kvinner i overgangsalderen. Et validert mål for vurdering av symptomatisk VVA/GSM og respons på behandlingsintervensjoner, fritt tilgjengelig i det offentlige rom, vil gi et kritisk forskningsverktøy for epidemiologiske studier og effektvurdering i kliniske studier av nye terapier. Et validert PROM vil gi klinikere fra flere spesialiteter og forskere fra et bredt spekter av felt et praktisk og effektivt middel for å vurdere symptomatisk VVA/GSM hos kvinner midt i livet.

Dette er en observasjonspsykometrisk valideringsstudie gjennom en REDCap-undersøkelse av omtrent 200 kvinner i overgangsalderen 45 år eller eldre med og uten symptomatisk VVA/GSM. Ingen medisiner eller behandlinger vil bli administrert. Passende gjennomgang og godkjenning av Human Research Committee ble oppnådd før studiestart. Potensielle studiedeltakere vil bli identifisert under regelmessige kontorbesøk for rutinemessig klinisk behandling av en utvalgt gruppe på omtrent 20 klinikere med ekspertise innen omsorg for kvinner i overgangsalderen. Disse klinikerne vil alle være medlemmer av North American Menopause Society (NAMS) som har sagt ja til å tjene som NAMS VVAQ-henvisende klinikere. Egnethet for henvisning til studien vil bli bekreftet av NAMS VVAQ-henvisende kliniker på tidspunktet for rutinemessige pasientbesøk. På slutten av et klinikkbesøk vil en NAMS VVAQ-henvisende kliniker avgjøre om en pasient er kvalifisert for å bli henvist til studien.

Potensielle deltakere informert om studien av en NAMS VVAQ-henvisende kliniker vil deretter logge på studiens sikre REDCap-nettsted og gjennomgå informasjon om studien. Hvis du er interessert, vil deltakerne samtykke til å delta i studien og fylle ut spørreskjemaene. Deltakerne vil bli informert om at forskere tilknyttet North American Menopause Society (NAMS) og Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center studerer det genitourinære syndromet ved overgangsalder (GSM), en tilstand som påvirker kvinner etter overgangsalderen og inkluderer vaginal tørrhet og smerte ved seksuell aktivitet. For å lære mer om GSM, vil forskere studere kvinner i overgangsalderen både med og uten dette problemet. Kvinner er kvalifisert til å delta hvis de er i overgangsalderen, 45 år eller eldre, og har blitt henvist til studien av helsepersonell etter et kontorbesøk som inkluderte en bekkenundersøkelse. Deltakelse innebærer å fylle ut spørreskjemaer hjemme gjennom en sikker nettside på en datamaskin innen 2 uker etter kontorbesøket. Det vil ta omtrent 25 minutter å fylle ut spørreskjemaene.

Deltakerne vil bli informert om at de kun vil bli identifisert med et studieidentifikasjonsnummer på spørreskjemaene. Ingen identifiserende informasjon vil bli samlet inn, inkludert navn eller fødselsdato. Ettersom forskere vil trenge å vite om en deltakers kliniker så bevis på vulvovaginal atrofi ved en nylig bekkenundersøkelse, vil deltakerne gå inn på det sikre studienettstedet informasjon gitt til deltakeren av NAMS VVAQ-henvisende kliniker angående funn av bekkenundersøkelser, inkludert grad av vulvovaginal atrofi og bevis på en urogenital tilstand som ikke er relatert til menopausal østrogenmangel. Deltakere som fullfører undersøkelsen vil få muligheten til å fylle ut spørreskjemaene en gang til 2 uker senere. Dette alternativet avsluttes etter at 50 deltakere har fullført "re-test"-delen av studien.

De statistiske analysene og testene som er skissert nedenfor vil bli brukt til å vurdere de psykometriske egenskapene til VVAQ. Hvis VVAQ viser seg å være flerdimensjonal (dvs. har flere faktorer eller uavhengige domener), vil analyser utføres separat på hver faktor eller domene, i tillegg til sammenligninger for den totale skalaen. En kvantitativ skåringsalgoritme vil bli utviklet og testet for sensitivitet og spesifisitet. Sammenligninger på tvers av grupper (kvinner med og uten symptomatisk VVA) vil bli utført for å etablere diskriminant validitet. Inter-item og test-retest reliabilitet vil bli konstatert fra svar fra deltakere med og uten symptomatisk VVA. Faktoranalyse vil bli utført i gruppen kvinner med symptomatisk VVA og for alle deltakere kombinert (for å sikre tilstrekkelig utvalgsstørrelse), og diskriminerende validitetstesting vil bli utført på tvers av alle elementer og faktorskårer. Konvergent validitet vil bli vurdert ved å undersøke sammenhenger mellom element- og faktorskårer, samt faktor- og elementskårer. Statistiske analyser: 1) Elementanalyse, 2) Elementreduksjon, 3) Poengalgoritme, 4) Undersøkende faktoranalyse, 5) Elementresponsteorianalyse, 6) Intern konsistens, 7) Faktorstruktur og endelig skåringsalgoritme, 8) Test-retest Reliabilitet, 9) Konvergent/Divergent gyldighet, 10) Diskriminerende (kjente grupper) gyldighet.