Kwestionariusz Atrofii Sromu i Pochwy (VVAQ): Psychometryczna Walidacja Nowatorskiego PROM

Dokuczliwa suchość pochwy, dyspareunia, objawy ze strony układu moczowego oraz związane z tym następstwa seksualne i związane z jakością życia są częstymi problemami kobiet w okresie menopauzy i po nim. Te objawy układu moczowo-płciowego niekorzystnie wpływają na życie kobiet w okresie menopauzy, wpływając na codzienne czynności, samopoczucie emocjonalne, funkcje seksualne i relacje międzyludzkie. Zespół moczowo-płciowy menopauzy (GSM) opisuje zmiany anatomiczne i uciążliwe objawy związane z niedoborem estrogenów w okresie menopauzy, obejmujące wargi sromowe, pochwę, cewkę moczową i pęcherz moczowy. Objawy muszą być uciążliwe i nie mogą być tłumaczone inną diagnozą. Zanik sromu i pochwy (VVA) jest składową GSM. Pomimo skutecznych i bezpiecznych możliwości leczenia objawowego VVA/GSM, wiele kobiet pozostaje nieleczonych. Chociaż objawy sromowo-pochwowe są często zgłaszane w badaniach środowiskowych kobiet w okresie menopauzy, brak zwalidowanej miary objawowej VVA/GSM ograniczył naszą zdolność do dokładnego ilościowego określenia częstości występowania, czynników predykcyjnych i powiązanych wyników. Używając doraźnych lub niesprawdzonych pytań ankietowych, wcześniejsze badania wykazały objawy sromowo-pochwowe u 27-85% kobiet w okresie menopauzy. Pomimo szerokiego pobierania próbek i zróżnicowanych populacji uwzględnionych w tych badaniach, brak zatwierdzonego narzędzia pomiarowego ogranicza nasze zrozumienie prawdziwej częstości występowania i predyktorów tego zaburzenia.

Nowa miara wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), kwestionariusz atrofii sromowo-pochwowej (VVAQ), jest opracowywana we współpracy pomiędzy Centrum Zdrowia Kobiet Midlife w Massachusetts General Hospital i North American Menopause Society (NAMS), aby zapewnić zwalidowaną miarę do oceny objawowej VVA/GSM. Oczekuje się znaczących postępów w badaniach i lepszej opiece nad pacjentem dzięki dostępności krótkiej, zatwierdzonej PROM do oceny objawowej VVA/GSM u kobiet w okresie menopauzy. Samodzielne wypełnianie kwestionariuszy i krótkie skale objawów dla innych typowych problemów dotykających kobiety, w tym objawów naczynioruchowych, bezsenności, nadreaktywnego pęcherza i dysfunkcji seksualnych, wywarły ogromny wpływ na sposób prowadzenia badań naukowych i rozwiązywanie problemów klinicznych u kobiet w średnim wieku. VVAQ jest opracowywany do użytku zarówno w badaniach klinicznych, jak i epidemiologicznych oraz w warunkach opieki nad pacjentem, w celu pogłębienia wiedzy na temat objawowej VVA/GSM i poprawy opieki nad kobietami w okresie menopauzy. Zatwierdzona miara do oceny objawowej VVA/GSM i odpowiedzi na interwencje terapeutyczne, ogólnodostępna, zapewni krytyczne narzędzie badawcze do badań epidemiologicznych i oceny skuteczności w badaniach klinicznych nowych terapii. Zwalidowany PROM zapewni klinicystom z wielu specjalności i badaczom z wielu dziedzin praktyczne i skuteczne środki do oceny objawowej VVA/GSM u kobiet w wieku średnim.

Jest to obserwacyjne psychometryczne badanie walidacyjne przeprowadzone na podstawie ankiety REDCap obejmującej około 200 kobiet w okresie menopauzy w wieku 45 lat lub starszych, z objawami VVA/GSM lub bez nich. Nie będą podawane żadne leki ani zabiegi. Przed rozpoczęciem badania uzyskano odpowiednią ocenę i zgodę Komitetu ds. Badań na Ludziach. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani podczas regularnych wizyt w gabinecie w celu rutynowej opieki klinicznej przez wybraną grupę około 20 klinicystów posiadających doświadczenie w opiece nad kobietami w okresie menopauzy. Wszyscy ci klinicyści będą członkami North American Menopause Society (NAMS), którzy zgodzili się służyć jako klinicyści polecający NAMS VVAQ. Odpowiedniość skierowania do badania zostanie potwierdzona przez klinicystę kierującego NAMS VVAQ podczas rutynowych wizyt lekarskich. Na koniec wizyty w klinice klinicysta kierujący NAMS VVAQ określi, czy pacjent kwalifikuje się do skierowania na badanie.

Potencjalni uczestnicy poinformowani o badaniu przez klinicystę kierującego NAMS VVAQ zalogują się następnie na bezpiecznej stronie internetowej REDCap badania i przejrzą informacje o badaniu. W przypadku zainteresowania uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu i wypełnią kwestionariusze badawcze. Uczestnicy zostaną poinformowani, że naukowcy związani z North American Menopause Society (NAMS) i Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center badają zespół menopauzy moczowo-płciowej (GSM), stan, który dotyka kobiety po menopauzie i obejmuje suchość pochwy i ból podczas aktywności seksualnej. Aby dowiedzieć się więcej o GSM, naukowcy będą badać kobiety w okresie menopauzy zarówno z tym problemem, jak i bez niego. Kobiety mogą wziąć udział w badaniu, jeśli są w okresie menopauzy, mają co najmniej 45 lat i zostały skierowane do badania przez swojego pracownika służby zdrowia po wizycie w gabinecie, która obejmowała badanie miednicy. Uczestnictwo polega na wypełnieniu kwestionariuszy w domu za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej na komputerze w ciągu 2 tygodni od wizyty w gabinecie. Wypełnienie kwestionariuszy zajmie około 25 minut.

Uczestnicy zostaną poinformowani, że w kwestionariuszach zostaną zidentyfikowani wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego badania. Żadne informacje identyfikujące nie będą gromadzone, w tym imię i nazwisko lub data urodzenia. Ponieważ badacze będą musieli wiedzieć, czy lekarz uczestniczący w ostatnim badaniu miednicy zauważył oznaki atrofii sromu i pochwy, uczestniczki wprowadzą na bezpiecznej stronie internetowej badania informacje dostarczone uczestnikowi przez klinicystę kierującego NAMS VVAQ, dotyczące wyników badania miednicy, w tym stopnia atrofii sromu i pochwy oraz dowody na stan układu moczowo-płciowego niezwiązany z niedoborem estrogenów w okresie menopauzy. Uczestnicy, którzy wypełnią ankietę, otrzymają możliwość ponownego wypełnienia kwestionariuszy po 2 tygodniach. Ta opcja zostanie zakończona, gdy 50 uczestników ukończy część badania „ponownego testu”.

Analizy statystyczne i testy opisane poniżej zostaną wykorzystane do oceny właściwości psychometrycznych VVAQ. Jeśli okaże się, że VVAQ jest wielowymiarowy (tj. ma wiele czynników lub niezależnych domen), analizy zostaną przeprowadzone osobno dla każdego czynnika lub domeny, oprócz porównań dla ogólnej skali. Opracowany zostanie algorytm oceny ilościowej, który zostanie przetestowany pod kątem czułości i specyficzności. Porównania między grupami (kobiety z i bez objawowej VVA) zostaną przeprowadzone w celu ustalenia trafności różnicowej. Wiarygodność między pozycjami i test-retest zostanie ustalona na podstawie odpowiedzi uczestników z i bez objawowej VVA. Analiza czynnikowa zostanie przeprowadzona w grupie kobiet z objawową VVA i dla wszystkich uczestniczek łącznie (w celu zapewnienia odpowiedniej wielkości próby), a testy trafności dyskryminacyjnej zostaną przeprowadzone dla wszystkich pozycji i wyników czynnikowych. Trafność zbieżna zostanie oceniona poprzez zbadanie korelacji między wynikami pozycji i czynników, a także punktacji czynników i pozycji. Analizy statystyczne: 1) Analiza pozycji, 2) Redukcja pozycji, 3) Algorytm punktacji, 4) Eksploracyjna analiza czynnikowa, 5) Analiza teorii odpowiedzi na pozycje, 6) Spójność wewnętrzna, 7) Struktura czynnikowa i końcowy algorytm punktacji, 8) Test-retest Rzetelność, 9) Trafność zbieżna/rozbieżna, 10) Trafność dyskryminacyjna (znane grupy).