Опросник вульвовагинальной атрофии (VVAQ): психометрическая проверка нового PROM

Беспокоящая сухость влагалища, диспареуния, симптомы мочеиспускания и связанные с этим последствия для сексуальной жизни и качества жизни являются общими проблемами для женщин во время и после менопаузального перехода. Эти мочеполовые симптомы отрицательно сказываются на жизни женщин в период менопаузы, влияя на повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, сексуальную функцию и межличностные отношения. Мочеполовой синдром менопаузы (GSM) описывает анатомические изменения и беспокоящие симптомы, связанные с менопаузальным дефицитом эстрогена, затрагивающие половые губы, влагалище, уретру и мочевой пузырь. Симптомы должны быть неприятными и не объясняться другим диагнозом. Вульвовагинальная атрофия (ВВА) является компонентом GSM. Несмотря на эффективные и безопасные варианты лечения симптоматической ВВА/ГСМ, многие женщины остаются без лечения. Несмотря на то, что о вульвовагинальных симптомах обычно сообщают в исследованиях женщин в менопаузе, проводимых в сообществе, отсутствие валидированных показателей симптоматической ВВА/GSM ограничивает нашу способность точно определить ее распространенность, прогностические факторы и связанные с ней исходы. Используя специальные или неподтвержденные вопросы опроса, прошлые исследования сообщали о вульвовагинальных симптомах у 27-85% женщин в менопаузе. Несмотря на широкую выборку и различные группы населения, включенные в эти исследования, отсутствие проверенного инструмента измерения ограничивает наше понимание истинной распространенности и предикторов этого расстройства.

В сотрудничестве с Центром здоровья женщин среднего возраста Массачусетской больницы общего профиля и Североамериканским обществом менопаузы (NAMS) разрабатывается новый критерий исхода (PROM), опросник по вульвовагинальной атрофии (VVAQ). ВВА/GSM. Ожидается значительный прогресс в исследованиях и улучшение ухода за пациентами благодаря доступности краткого, утвержденного PROM для оценки симптоматической VVA/GSM у женщин в менопаузе. Самостоятельно заполняемые анкеты и краткие шкалы симптомов для других распространенных проблем, затрагивающих женщин, включая вазомоторные симптомы, бессонницу, гиперактивный мочевой пузырь и сексуальную дисфункцию, сильно повлияли на то, как проводятся исследования и решаются клинические проблемы у женщин среднего возраста. VVAQ разрабатывается для использования как в клинических и эпидемиологических исследованиях, так и в условиях ухода за пациентами с целью расширения знаний о симптоматической ВВА/GSM и улучшения ухода за женщинами в период менопаузы. Утвержденная мера для оценки симптоматической ВВА/GSM и реакции на лечебные вмешательства, свободно доступная в открытом доступе, станет важным исследовательским инструментом для эпидемиологических исследований и оценки эффективности в клинических испытаниях новых методов лечения. Утвержденный PROM предоставит клиницистам разных специальностей и исследователям из широкого круга областей практичные и эффективные средства для оценки симптоматической ВВА/GSM у женщин среднего возраста.

Это обсервационное психометрическое валидационное исследование в рамках исследования REDCap, в котором приняли участие примерно 200 женщин в менопаузе в возрасте 45 лет и старше с симптомами ВВА/GSM и без них. Никакие лекарства или процедуры не будут вводиться. Перед началом исследования было получено соответствующее рассмотрение и одобрение Комитета по исследованиям человека. Потенциальные участники исследования будут определены во время регулярных плановых посещений офиса для плановой клинической помощи избранной группой из примерно 20 клиницистов, имеющих опыт ухода за женщинами в период менопаузы. Все эти клиницисты будут членами Североамериканского общества менопаузы (NAMS), которые согласились выступать в качестве направляющих клиницистов NAMS VVAQ. Уместность направления на исследование будет подтверждена направляющим врачом NAMS VVAQ во время обычных посещений пациента. В конце визита в клинику направляющий врач NAMS VVAQ определит, имеет ли пациент право быть направленным на исследование.

Потенциальные участники, проинформированные об исследовании лечащим врачом NAMS VVAQ, затем войдут на защищенный веб-сайт исследования REDCap и просмотрят информацию об исследовании. В случае заинтересованности участники дадут согласие на участие в исследовании и заполнят анкеты исследования. Участники будут проинформированы о том, что исследователи, связанные с Североамериканским обществом менопаузы (NAMS) и Центром здоровья женщин среднего возраста Массачусетской больницы общего профиля (MGH), изучают мочеполовой синдром менопаузы (GSM), состояние, которое поражает женщин после менопаузы и включает сухость влагалища. и боль при сексуальной активности. Чтобы узнать больше о GSM, исследователи будут изучать женщин в период менопаузы как с этой проблемой, так и без нее. Женщины имеют право участвовать, если у них менопауза, возраст 45 лет и старше, и они были направлены на исследование своим лечащим врачом после визита в офис, который включал гинекологический осмотр. Участие предполагает заполнение анкет дома через безопасный веб-сайт на компьютере в течение 2 недель после посещения офиса. Заполнение анкет займет около 25 минут.

Участники будут проинформированы о том, что они будут идентифицированы только по идентификационному номеру исследования в вопросниках. Никакая идентифицирующая информация, включая имя или дату рождения, собираться не будет. Поскольку исследователям необходимо будет знать, видел ли клиницист участника признаки вульвовагинальной атрофии при недавнем гинекологическом осмотре, участники будут вводить на защищенном веб-сайте исследования информацию, предоставленную участнику направляющим клиницистом NAMS VVAQ относительно результатов тазового обследования, включая степень вульвовагинальной атрофии. и доказательства урогенитального состояния, не связанного с менопаузальным дефицитом эстрогена. Участникам, заполнившим анкету, будет предоставлена ​​возможность заполнить анкеты во второй раз через 2 недели. Этот вариант закончится после того, как 50 участников завершат часть исследования «повторное тестирование».

Описанные ниже статистические анализы и тесты будут использоваться для оценки психометрических свойств VVAQ. Если будет установлено, что VVAQ является многомерным (т. е. имеет несколько факторов или независимых доменов), анализ будет выполняться отдельно по каждому фактору или домену в дополнение к сравнениям по общей шкале. Алгоритм количественной оценки будет разработан и проверен на чувствительность и специфичность. Сравнения между группами (женщины с симптоматической ВВА и без нее) будут выполняться для установления дискриминантной валидности. Межэлементная и ретестовая надежность будет определяться по ответам участников с симптоматической ВВА и без нее. Факторный анализ будет проводиться в группе женщин с симптоматической ВВА и для всех участников вместе взятых (для обеспечения адекватного размера выборки), а тестирование дискриминантной валидности будет проводиться по всем пунктам и факторным баллам. Конвергентная валидность будет оцениваться путем изучения корреляций между баллами по пунктам и факторам, а также баллами по факторам и пунктам. Статистический анализ: 1) Анализ элемента, 2) Сокращение количества элементов, 3) Алгоритм подсчета очков, 4) Исследовательский факторный анализ, 5) Анализ теории отклика элемента, 6) Внутренняя согласованность, 7) Факторная структура и алгоритм окончательного подсчета очков, 8) Тест-повторное тестирование Надежность, 9) конвергентная/дивергентная достоверность, 10) дискриминантная (известные группы) достоверность.