Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ): Psykometrisk validering av ett nytt PROM

Besvärande vaginal torrhet, dyspareuni, urinvägssymtom och relaterade sexuella och livskvalitetsföljder är vanliga problem för kvinnor under och efter klimakteriet. Dessa genitourinära symtom påverkar livet för kvinnor i klimakteriet negativt och påverkar dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, sexuell funktion och mellanmänskliga relationer. Genitourinary syndrome of menopause (GSM) beskriver anatomiska förändringar och besvärande symtom förknippade med klimakteriets östrogenbrist som involverar blygdläpparna, slidan, urinröret och urinblåsan. Symtomen måste vara besvärande och inte förklaras av en annan diagnos. Vulvovaginal atrofi (VVA) är en del av GSM. Trots effektiva och säkra terapeutiska alternativ för symtomatisk VVA/GSM förblir många kvinnor obehandlade. Även om vulvovaginala symtom ofta rapporteras i samhällsbaserade studier av kvinnor i klimakteriet, har avsaknaden av ett validerat mått på symtomatisk VVA/GSM begränsat vår förmåga att exakt kvantifiera dess prevalens, prediktiva faktorer och associerade utfall. Med hjälp av ad hoc eller icke-validerade enkätfrågor har tidigare studier rapporterat vulvovaginala symtom hos 27-85 % av kvinnor i klimakteriet. Trots det breda urvalet och olika populationer som ingår i dessa studier, begränsar frånvaron av ett validerat mätverktyg vår förståelse av den verkliga prevalensen och prediktorerna för denna störning.

Ett nytt patientrapporterat utfallsmått (PROM), Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), är under utveckling i ett samarbete mellan Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center och North American Menopause Society (NAMS) för att tillhandahålla ett validerat mått för att bedöma symtom. VVA/GSM. Betydande framsteg inom forskning och förbättrad patientvård förväntas från tillgången till en kort, validerad PROM för att utvärdera symtomatisk VVA/GSM hos kvinnor i klimakteriet. Självadministrerade frågeformulär och korta symtomskalor för andra vanliga problem som drabbar kvinnor, inklusive vasomotoriska symtom, sömnlöshet, överaktiv blåsa och sexuell dysfunktion har i hög grad påverkat hur forskningsstudier utförs och kliniska problem åtgärdas hos kvinnor i medelåldern. VVAQ utvecklas för användning i både klinisk och epidemiologisk forskning och patientvårdsmiljöer, med målet att föra fram kunskapen om symtomatisk VVA/GSM och förbättra vården av kvinnor i klimakteriet. Ett validerat mått för att bedöma symtomatisk VVA/GSM och svar på behandlingsinterventioner, fritt tillgängligt för allmänheten, kommer att tillhandahålla ett kritiskt forskningsverktyg för epidemiologiska studier och effektbedömning i kliniska prövningar av nya terapier. Ett validerat PROM kommer att ge kliniker från flera specialiteter och forskare från ett brett spektrum av områden ett praktiskt och effektivt sätt att bedöma symtomatisk VVA/GSM hos kvinnor i medelåldern.

Detta är en observationspsykometrisk valideringsstudie genom en REDCap-undersökning av cirka 200 kvinnor i klimakteriet i åldern 45 år eller äldre med och utan symtomatisk VVA/GSM. Inga mediciner eller behandlingar kommer att administreras. Lämplig granskning och godkännande av Human Research Committee erhölls innan studien påbörjades. Potentiella studiedeltagare kommer att identifieras under regelbundet schemalagda kontorsbesök för rutinmässig klinisk vård av en utvald grupp på cirka 20 läkare med expertis inom vård av kvinnor i klimakteriet. Dessa kliniker kommer alla att vara medlemmar i North American Menopause Society (NAMS) som har gått med på att fungera som NAMS VVAQ Refering Clinicians. Lämpligheten för remiss till studien kommer att bekräftas av NAMS VVAQ-remitterande läkare vid tidpunkten för rutinmässiga patientvårdsbesök. I slutet av ett klinikbesök kommer en NAMS VVAQ-remitterande läkare att avgöra om en patient är berättigad att remitteras till studien.

Potentiella deltagare som informeras om studien av en NAMS VVAQ-remitterande läkare kommer sedan att logga in på studiens säkra REDCap-webbplats och granska information om studien. Om du är intresserad kommer deltagarna att samtycka till att delta i studien och fylla i frågeformulären. Deltagarna kommer att informeras om att forskare med anknytning till North American Menopause Society (NAMS) och Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center studerar det genitourinära syndromet vid klimakteriet (GSM), ett tillstånd som drabbar kvinnor efter klimakteriet och inkluderar torrhet i slidan. och smärta vid sexuell aktivitet. För att lära sig mer om GSM kommer forskare att studera kvinnor i klimakteriet både med och utan detta problem. Kvinnor är berättigade att delta om de är i klimakteriet, 45 år eller äldre och har hänvisats till studien av sin vårdgivare efter ett kontorsbesök som inkluderade en bäckenundersökning. Deltagande innebär att fylla i frågeformulär hemma via en säker webbplats på en dator inom 2 veckor efter kontorsbesöket. Att fylla i frågeformulären tar cirka 25 minuter.

Deltagarna kommer att informeras om att de endast kommer att identifieras av ett studie-ID-nummer på frågeformulären. Ingen identifieringsinformation kommer att samlas in, inklusive namn eller födelsedatum. Eftersom forskare kommer att behöva veta om en deltagares läkare såg bevis för vulvovaginal atrofi vid en nyligen genomförd bäckenundersökning, kommer deltagarna att gå in på den säkra studiewebbplatsen information som tillhandahålls till deltagaren av NAMS VVAQ Refering Clinician angående fynd vid bäckenundersökningar, inklusive graden av vulvovaginal atrofi och bevis på ett urogenitalt tillstånd som inte är relaterat till menopausal östrogenbrist. Deltagare som fyller i undersökningen kommer att ges möjlighet att fylla i frågeformuläret en andra gång två veckor senare. Det här alternativet kommer att upphöra efter att 50 deltagare har slutfört "re-test"-delen av studien.

De statistiska analyserna och testerna som beskrivs nedan kommer att användas för att bedöma de psykometriska egenskaperna hos VVAQ. Om VVAQ visar sig vara flerdimensionell (d.v.s. har flera faktorer eller oberoende domäner), kommer analyser att utföras separat på varje faktor eller domän, förutom jämförelser för den övergripande skalan. En kvantitativ poängalgoritm kommer att utvecklas och testas för sensitivitet och specificitet. Jämförelser mellan grupper (kvinnor med och utan symtomatisk VVA) kommer att utföras för att fastställa diskriminerande validitet. Tillförlitligheten mellan punkt och test-omtest kommer att fastställas från svar från deltagare med och utan symtomatisk VVA. Faktoranalys kommer att utföras i gruppen kvinnor med symtomatisk VVA och för alla deltagare kombinerat (för att säkerställa adekvat urvalsstorlek), och diskriminerande validitetstestning kommer att göras över alla poster och faktorpoäng. Konvergent validitet kommer att bedömas genom att undersöka sambanden mellan punkt- och faktorpoäng, såväl som faktor- och artikelpoäng. Statistiska analyser: 1) Objektsanalys, 2) Objektreduktion, 3) Poängalgoritm, 4) Exploratory Factor Analysis, 5) Item Response Theory Analysis, 6) Intern konsistens, 7) Faktorstruktur & slutlig poängalgoritm, 8) Test-Omtest Tillförlitlighet, 9) Konvergent/Divergent Validitet, 10) Diskriminerande (Kända grupper) Validitet.