外阴阴道萎缩问卷 (VVAQ)：新型 PROM 的心理测量验证

令人烦恼的阴道干涩、性交痛、泌尿系统症状以及相关的性和生活质量后遗症是绝经过渡期间和之后妇女的常见问题。 这些泌尿生殖系统症状对更年期妇女的生活产生不利影响，影响日常活动、情绪健康、性功能和人际关系。 更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 描述了与更年期雌激素缺乏相关的解剖学变化和令人烦恼的症状，涉及阴唇、阴道、尿道和膀胱。 症状必须令人烦恼，并且不能由其他诊断来解释。 外阴阴道萎缩 (VVA) 是 GSM 的一个组成部分。 尽管有症状的 VVA/GSM 有有效且安全的治疗选择，但许多女性仍未接受治疗。 尽管外阴阴道症状在绝经期妇女的社区研究中很常见，但缺乏经过验证的症状性 VVA/GSM 测量方法限制了我们准确量化其患病率、预测因素和相关结果的能力。 使用临时或未经验证的调查问题，过去的研究报告了 27-85% 的绝经期妇女的外阴阴道症状。 尽管这些研究中包含广泛的样本和不同的人群，但缺乏经过验证的测量工具限制了我们对这种疾病的真实患病率和预测因素的理解。

马萨诸塞州总医院中年妇女健康中心和北美更年期协会 (NAMS) 正在合作开发一种新的患者报告结果测量 (PROM)，即外阴阴道萎缩问卷 (VVAQ)，以提供经过验证的测量症状的方法VVA/GSM。 预计将有一个简短的、经过验证的 PROM 用于评估绝经期妇女的症状性 VVA/GSM，从而在研究和改善患者护理方面取得重大进展。 针对影响女性的其他常见问题（包括血管舒缩症状、失眠、膀胱过度活动症和性功能障碍）的自我管理问卷和简短症状量表极大地影响了中年女性进行研究和解决临床问题的方式。 VVAQ 正在开发中，用于临床和流行病学研究以及患者护理环境，目的是提高对症状性 VVA/GSM 的了解并改善更年期妇女的护理。 一种用于评估症状性 VVA/GSM 和对治疗干预措施反应的经过验证的措施，可在公共领域免费获得，将为新疗法临床试验中的流行病学研究和疗效评估提供重要的研究工具。 经过验证的 PROM 将为来自多个专业的临床医生和来自广泛领域的研究人员提供一种实用有效的方法来评估中年女性的症状性 VVA/GSM。

这是一项观察性心理测量验证研究，通过 REDCap 调查对大约 200 名年龄在 45 岁或以上、有或没有症状性 VVA/GSM 的绝经妇女进行调查。 不会给予任何药物或治疗。 在研究开始之前获得适当的人类研究委员会审查和批准。 潜在的研究参与者将在由约 20 名具有更年期妇女护理专业知识的临床医生组成的定期办公室访问期间确定，以进行常规临床护理。 这些临床医生都将成为北美更年期协会 (NAMS) 的成员，他们已同意担任 NAMS VVAQ 转诊临床医生。 NAMS VVAQ 转诊临床医生将在例行患者护理访视时确认是否适合转诊至该研究。 在门诊就诊结束时，NAMS VVAQ 转诊临床医生将确定患者是否有资格转诊至该研究。

由 NAMS VVAQ 推荐临床医生告知该研究的潜在参与者随后将登录该研究的安全 REDCap 网站并查看有关该研究的信息。 如果有兴趣，参与者将同意参与研究并完成研究问卷。 参与者将被告知，与北美更年期协会 (NAMS) 和马萨诸塞州总医院 (MGH) 中年妇女健康中心相关的研究人员正在研究更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM)，这是一种影响绝经后妇女的疾病，包括阴道干燥和性活动时的疼痛。 要了解有关 GSM 的更多信息，研究人员将研究有无此问题的更年期妇女。 如果女性已绝经，年龄在 45 岁或以上，并且在包括骨盆检查在内的办公室就诊后被其医疗保健提供者转介到研究中，则她们有资格参加。 参与涉及在办公室访问后的 2 周内通过计算机上的安全网站在家中完成问卷调查。 完成问卷大约需要 25 分钟。

参与者将被告知，他们将仅通过调查问卷上的研究识别号来识别。 不会收集身份信息，包括姓名或出生日期。 由于研究人员需要知道参与者的临床医生是否在最近的骨盆检查中看到外阴阴道萎缩的证据，因此参与者将进入安全研究网站的信息，这些信息由 NAMS VVAQ 转诊临床医生提供给参与者有关盆腔检查结果的信息，包括外阴阴道萎缩的程度与更年期雌激素缺乏无关的泌尿生殖系统疾病的证据。 完成调查的参与者将可以选择在 2 周后第二次完成问卷。 此选项将在 50 名参与者完成研究的“重新测试”部分后结束。

下面概述的统计分析和测试将用于评估 VVAQ 的心理测量特性。 如果发现 VVAQ 是多维的（即具有多个因素或独立域），则除了对整体规模进行比较之外，还将对每个因素或域分别进行分析。 将开发定量评分算法并测试其灵敏度和特异性。 将进行跨组（有和没有症状性 VVA 的女性）的比较，以确定区分有效性。 将根据有和没有症状 VVA 的参与者的反应来确定项目间和重测信度。 将在有症状的 VVA 女性组和所有参与者中进行因素分析（以确保足够的样本量），并将对所有项目和因素得分进行区分有效性测试。 收敛效度将通过检查项目和因素得分之间的相关性，以及因素和项目得分来评估。 统计分析：1) 项目分析，2) 项目缩减，3) 评分算法，4) 探索性因素分析，5) 项目反应理论分析，6) 内部一致性，7) 因素结构和最终评分算法，8) 重测可靠性，9) 收敛/发散有效性，10) 判别（已知组）有效性。