Questionario sull'atrofia vulvovaginale (VVAQ): convalida psicometrica di un romanzo PROM

La fastidiosa secchezza vaginale, la dispareunia, i sintomi urinari e le relative sequele sessuali e di qualità della vita sono problemi comuni per le donne durante e dopo la transizione menopausale. Questi sintomi genito-urinari influenzano negativamente la vita delle donne in menopausa, influenzando le attività quotidiane, il benessere emotivo, la funzione sessuale e le relazioni interpersonali. La sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) descrive i cambiamenti anatomici e i fastidiosi sintomi associati alla carenza di estrogeni in menopausa che coinvolgono le labbra, la vagina, l'uretra e la vescica. I sintomi devono essere fastidiosi e non giustificati da un'altra diagnosi. L'atrofia vulvovaginale (VVA) è un componente della GSM. Nonostante le opzioni terapeutiche efficaci e sicure per VVA/GSM sintomatico, molte donne rimangono non trattate. Sebbene i sintomi vulvovaginali siano comunemente riportati negli studi basati sulla comunità delle donne in menopausa, la mancanza di una misura validata di VVA/GSM sintomatico ha limitato la nostra capacità di quantificare con precisione la sua prevalenza, i fattori predittivi e gli esiti associati. Utilizzando domande di indagine ad hoc o non convalidate, studi precedenti hanno riportato sintomi vulvovaginali nel 27-85% delle donne in menopausa. Nonostante l'ampio campionamento e le diverse popolazioni incluse in questi studi, l'assenza di uno strumento di misurazione convalidato limita la nostra comprensione della vera prevalenza e dei predittori di questo disturbo.

Una nuova misura dell'esito riportato dal paziente (PROM), il Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), è in fase di sviluppo in collaborazione tra il Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center e la North American Menopause Society (NAMS) per fornire una misura convalidata per la valutazione dei sintomi sintomatici VVA/GSM. Progressi significativi nella ricerca e una migliore cura del paziente sono previsti dalla disponibilità di un PROM breve e convalidato per la valutazione della VVA/GSM sintomatica nelle donne in menopausa. Questionari autosomministrati e brevi scale di sintomi per altri problemi comuni che colpiscono le donne, inclusi sintomi vasomotori, insonnia, vescica iperattiva e disfunzione sessuale, hanno avuto un grande impatto sul modo in cui vengono condotti gli studi di ricerca e sui problemi clinici affrontati nelle donne di mezza età. Il VVAQ è stato sviluppato per l'uso sia nella ricerca clinica ed epidemiologica che in contesti di assistenza ai pazienti, con l'obiettivo di far progredire le conoscenze sui VVA/GSM sintomatici e migliorare l'assistenza alle donne in menopausa. Una misura convalidata per valutare VVA/GSM sintomatico e risposta agli interventi terapeutici, liberamente disponibile nel pubblico dominio, fornirà uno strumento di ricerca fondamentale per gli studi epidemiologici e la valutazione dell'efficacia negli studi clinici di nuove terapie. Un PROM convalidato fornirà ai medici di più specialità e ai ricercatori di una vasta gamma di campi un mezzo pratico ed efficiente per valutare la VVA/GSM sintomatica nelle donne di mezza età.

Questo è uno studio osservazionale di validazione psicometrica attraverso un'indagine REDCap su circa 200 donne in menopausa di età pari o superiore a 45 anni con e senza VVA/GSM sintomatico. Non verranno somministrati farmaci o trattamenti. Prima dell'inizio dello studio è stata ottenuta la revisione e l'approvazione appropriate del Comitato per la ricerca umana. I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati durante le visite ambulatoriali regolarmente programmate per l'assistenza clinica di routine da un gruppo selezionato di circa 20 medici esperti nella cura delle donne in menopausa. Questi medici saranno tutti membri della North American Menopause Society (NAMS) che hanno accettato di servire come NAMS VVAQ Referring Clinicians. L'adeguatezza per l'invio allo studio sarà confermata dal medico di riferimento del NAMS VVAQ al momento delle visite di routine per la cura del paziente. Al termine di una visita clinica, un medico di riferimento del NAMS VVAQ determinerà se un paziente è idoneo a essere indirizzato allo studio.

I potenziali partecipanti informati sullo studio da un medico di riferimento del NAMS VVAQ accederanno quindi al sito web sicuro REDCap dello studio e rivedranno le informazioni sullo studio. Se interessati, i partecipanti acconsentiranno a studiare la partecipazione e completare i questionari di studio. I partecipanti saranno informati che i ricercatori associati alla North American Menopause Society (NAMS) e al Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center stanno studiando la sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM), una condizione che colpisce le donne dopo la menopausa e include la secchezza vaginale e dolore con l'attività sessuale. Per saperne di più sul GSM, i ricercatori studieranno le donne in menopausa con e senza questo problema. Le donne possono partecipare se sono in menopausa, di età pari o superiore a 45 anni e sono state indirizzate allo studio dal proprio medico dopo una visita ambulatoriale che includeva un esame pelvico. La partecipazione prevede la compilazione di questionari a casa tramite un sito Web protetto su un computer entro 2 settimane dalla visita in ufficio. La compilazione dei questionari richiederà circa 25 minuti.

I partecipanti saranno informati che saranno identificati solo da un numero di identificazione dello studio sui questionari. Non verranno raccolte informazioni identificative, inclusi nome o data di nascita. Poiché i ricercatori dovranno sapere se il medico di un partecipante ha visto prove di atrofia vulvovaginale durante un recente esame pelvico, i partecipanti inseriranno nel sito Web dello studio protetto le informazioni fornite al partecipante dal medico di riferimento NAMS VVAQ in merito ai risultati dell'esame pelvico, incluso il grado di atrofia vulvovaginale e evidenza di una condizione urogenitale non correlata alla carenza di estrogeni in menopausa. I partecipanti che completano il sondaggio avranno la possibilità di completare i questionari una seconda volta 2 settimane dopo. Questa opzione terminerà dopo che 50 partecipanti avranno completato la parte "ripetizione" dello studio.

Le analisi statistiche ei test descritti di seguito saranno utilizzati per valutare le proprietà psicometriche del VVAQ. Se il VVAQ risulta essere multidimensionale (ovvero, con più fattori o domini indipendenti), le analisi verranno eseguite separatamente su ciascun fattore o dominio, oltre ai confronti per la scala complessiva. Un algoritmo di punteggio quantitativo sarà sviluppato e testato per sensibilità e specificità. Verranno eseguiti confronti tra gruppi (donne con e senza VVA sintomatica) per stabilire la validità discriminante. L'affidabilità inter-item e test-retest sarà accertata dalle risposte nei partecipanti con e senza VVA sintomatica. L'analisi fattoriale verrà eseguita nel gruppo di donne con VVA sintomatica e per tutti i partecipanti combinati (per garantire un'adeguata dimensione del campione) e verrà eseguito un test di validità discriminante su tutti gli elementi e i punteggi dei fattori. La validità convergente sarà valutata esaminando le correlazioni tra i punteggi degli elementi e dei fattori, nonché i punteggi dei fattori e degli elementi. Analisi statistiche: 1) Analisi degli elementi, 2) Riduzione degli elementi, 3) Algoritmo di punteggio, 4) Analisi fattoriale esplorativa, 5) Analisi della teoria della risposta agli elementi, 6) Coerenza interna, 7) Struttura fattoriale e algoritmo di punteggio finale, 8) Test-Retest Affidabilità, 9) Validità convergente/divergente, 10) Validità discriminante (gruppi noti).