Dotazník vulvovaginální atrofie (VVAQ): Psychometrická validace nového PROM

Obtěžující vaginální suchost, dyspareunie, močové symptomy a související sexuální a kvalitativní následky jsou běžnými problémy žen během a po menopauze. Tyto genitourinární symptomy nepříznivě ovlivňují životy žen v menopauze, ovlivňují každodenní aktivity, emoční pohodu, sexuální funkce a mezilidské vztahy. Genitourinární syndrom menopauzy (GSM) popisuje anatomické změny a obtěžující symptomy spojené s menopauzálním nedostatkem estrogenu zahrnující stydké pysky, vagínu, močovou trubici a močový měchýř. Symptomy musí být obtěžující a nesmí být zahrnuty do jiné diagnózy. Vulvovaginální atrofie (VVA) je součástí GSM. Navzdory účinným a bezpečným terapeutickým možnostem symptomatické VVA/GSM zůstává mnoho žen neléčeno. Ačkoli jsou vulvovaginální symptomy běžně hlášeny v komunitních studiích u žen v menopauze, nedostatek ověřeného měření symptomatické VVA/GSM omezil naši schopnost přesně kvantifikovat její prevalenci, prediktivní faktory a související výsledky. Při použití ad hoc nebo nevalidovaných otázek průzkumu minulé studie uváděly vulvovaginální příznaky u 27–85 % žen v menopauze. Navzdory širokému výběru vzorků a různorodým populacím zahrnutým v těchto studiích omezuje absence ověřeného nástroje měření naše chápání skutečné prevalence a prediktorů této poruchy.

Ve spolupráci mezi Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center a North American Menopause Society (NAMS) je vyvíjen nový pacient hlášený výsledek měření (PROM), Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), aby poskytl ověřené opatření pro hodnocení symptomatických onemocnění. VVA/GSM. Významný pokrok ve výzkumu a zlepšení péče o pacienty se očekávají od dostupnosti krátkého, ověřeného PROM pro hodnocení symptomatického VVA/GSM u žen v menopauze. Samostatně podávané dotazníky a stručné škály symptomů pro další běžné problémy postihující ženy, včetně vazomotorických symptomů, nespavosti, hyperaktivního močového měchýře a sexuální dysfunkce, výrazně ovlivnily způsob provádění výzkumných studií a řešení klinických problémů u žen ve středním věku. VVAQ je vyvíjen pro použití jak v klinickém, tak epidemiologickém výzkumu a v prostředí péče o pacienty, s cílem rozšířit znalosti o symptomatické VVA/GSM a zlepšit péči o ženy v menopauze. Ověřené opatření pro hodnocení symptomatického VVA/GSM a reakce na léčebné zásahy, volně dostupné ve veřejné sféře, poskytne kritický výzkumný nástroj pro epidemiologické studie a hodnocení účinnosti v klinických studiích nových terapií. Ověřený PROM poskytne lékařům z mnoha specializací a výzkumníkům z široké škály oborů praktické a účinné prostředky pro hodnocení symptomatické VVA/GSM u žen ve středním věku.

Toto je observační psychometrická validační studie prostřednictvím průzkumu REDCap u přibližně 200 menopauzálních žen ve věku 45 let nebo starších s a bez symptomatické VVA/GSM. Nebudou podávány žádné léky ani léčba. Před zahájením studie bylo získáno vhodné přezkoumání a schválení Výborem pro lidský výzkum. Potenciální účastníci studie budou identifikováni během pravidelných návštěv v ordinaci pro běžnou klinickou péči vybranou skupinou přibližně 20 lékařů s odbornými znalostmi v péči o ženy v menopauze. Všichni tito lékaři budou členy Severoamerické společnosti pro menopauzu (NAMS), kteří souhlasili s tím, že budou sloužit jako doporučující lékaři NAMS VVAQ. Vhodnost doporučení pro studii bude potvrzena doporučujícím lékařem NAMS VVAQ v době rutinních návštěv péče o pacienta. Na konci návštěvy kliniky doporučující klinik NAMS VVAQ určí, zda je pacient způsobilý k odeslání do studie.

Potenciální účastníci informovaní o studii doporučujícím lékařem NAMS VVAQ se poté přihlásí na zabezpečenou webovou stránku studie REDCap a zkontrolují informace o studii. V případě zájmu budou účastníci souhlasit s účastí ve studii a vyplní studijní dotazníky. Účastníci budou informováni, že výzkumní pracovníci sdružení North American Menopause Society (NAMS) a Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center studují genitourinární syndrom menopauzy (GSM), stav, který postihuje ženy po menopauze a zahrnuje vaginální suchost. a bolesti při sexuální aktivitě. Aby se vědci dozvěděli více o GSM, budou studovat ženy v menopauze s tímto problémem i bez něj. Ženy se mohou zúčastnit, pokud jsou v menopauze, jsou ve věku 45 let nebo starší a byly do studie doporučeny svým poskytovatelem zdravotní péče po návštěvě ordinace, která zahrnovala vyšetření pánve. Účast zahrnuje vyplnění dotazníků doma prostřednictvím zabezpečené webové stránky na počítači do 2 týdnů od návštěvy kanceláře. Vyplnění dotazníků zabere přibližně 25 minut.

Účastníci budou informováni, že budou identifikováni pouze studijním identifikačním číslem na dotaznících. Nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje, včetně jména nebo data narození. Protože výzkumníci budou potřebovat vědět, zda klinický lékař účastníka viděl důkazy o vulvovaginální atrofii při nedávném vyšetření pánve, účastníci zadají na zabezpečenou webovou stránku studie informace, které účastníkovi poskytne referenční klinik NAMS VVAQ týkající se nálezů vyšetření pánve, včetně stupně vulvovaginální atrofie. a důkaz urogenitálního stavu nesouvisejícího s menopauzálním deficitem estrogenu. Účastníci, kteří vyplní průzkum, budou mít možnost vyplnit dotazník podruhé o 2 týdny později. Tato možnost skončí poté, co 50 účastníků dokončí „re-test“ část studie.

Statistické analýzy a testy uvedené níže budou použity k posouzení psychometrických vlastností VVAQ. Pokud se zjistí, že VVAQ je multidimenzionální (tj. má více faktorů nebo nezávislých domén), analýzy se provedou odděleně pro každý faktor nebo doménu, navíc k porovnání pro celkovou škálu. Bude vyvinut a testován kvantitativní skórovací algoritmus na citlivost a specifičnost. Bude provedeno srovnání napříč skupinami (ženy se symptomatickou VVA a bez ní), aby se stanovila diskriminační validita. Spolehlivost mezi položkami a opakovaným testem bude zjišťována z odpovědí účastníků se symptomatickou VVA a bez ní. Faktorová analýza bude provedena ve skupině žen se symptomatickou VVA a pro všechny účastnice dohromady (pro zajištění adekvátní velikosti vzorku) a bude provedeno diskriminační testování validity napříč všemi položkami a skóre faktorů. Konvergentní validita bude posouzena zkoumáním korelací mezi bodovým hodnocením položek a faktorů, jakož i skóre faktorů a položek. Statistické analýzy: 1) Analýza položky, 2) Redukce položky, 3) Algoritmus bodování, 4) Průzkumná faktorová analýza, 5) Analýza teorie odezvy na položku, 6) Vnitřní konzistence, 7) Struktura faktorů a konečný algoritmus bodování, 8) Test-Opakování Spolehlivost, 9) Konvergentní/Divergentní platnost, 10) Diskriminační (známé skupiny) Platnost.