Questionário de Atrofia Vulvovaginal (VVAQ): Validação Psicométrica de um Novo PROM

Secura vaginal incômoda, dispareunia, sintomas urinários e sequelas sexuais e de qualidade de vida relacionadas são problemas comuns para as mulheres durante e após a transição da menopausa. Esses sintomas geniturinários afetam adversamente a vida das mulheres na menopausa, afetando as atividades diárias, o bem-estar emocional, a função sexual e as relações interpessoais. A síndrome geniturinária da menopausa (GSM) descreve alterações anatômicas e sintomas incômodos associados à deficiência de estrogênio na menopausa envolvendo os lábios, a vagina, a uretra e a bexiga. Os sintomas devem ser incômodos e não explicados por outro diagnóstico. A atrofia vulvovaginal (VVA) é um componente do GSM. Apesar das opções terapêuticas eficazes e seguras para VVA/GSM sintomático, muitas mulheres permanecem sem tratamento. Embora os sintomas vulvovaginais sejam comumente relatados em estudos comunitários de mulheres na menopausa, a falta de uma medida validada de VVA/GSM sintomático limitou nossa capacidade de quantificar com precisão sua prevalência, fatores preditivos e resultados associados. Usando perguntas de pesquisa ad hoc ou não validadas, estudos anteriores relataram sintomas vulvovaginais em 27-85% das mulheres na menopausa. Apesar da ampla amostragem e das diversas populações incluídas nesses estudos, a ausência de uma ferramenta de medição validada limita nossa compreensão da verdadeira prevalência e preditores desse distúrbio.

Uma nova medida de resultado relatado pelo paciente (PROM), o Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), está em desenvolvimento em uma colaboração entre o Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center e a North American Menopause Society (NAMS) para fornecer uma medida validada para avaliar sintomas VVA/GSM. Avanços significativos em pesquisa e melhor atendimento ao paciente são esperados a partir da disponibilidade de um PROM breve e validado para avaliar VVA/GSM sintomático em mulheres na menopausa. Questionários autoaplicáveis ​​e breves escalas de sintomas para outros problemas comuns que afetam as mulheres, incluindo sintomas vasomotores, insônia, bexiga hiperativa e disfunção sexual, tiveram grande impacto na forma como os estudos de pesquisa são realizados e os problemas clínicos abordados em mulheres de meia-idade. O VVAQ está sendo desenvolvido para uso em pesquisas clínicas e epidemiológicas e em ambientes de atendimento ao paciente, com o objetivo de avançar o conhecimento sobre VVA/GSM sintomático e melhorar o atendimento de mulheres na menopausa. Uma medida validada para avaliar VVA/GSM sintomático e resposta a intervenções de tratamento, disponível gratuitamente no domínio público, fornecerá uma ferramenta de pesquisa crítica para estudos epidemiológicos e avaliação de eficácia em ensaios clínicos de novas terapias. Um PROM validado fornecerá aos médicos de várias especialidades e pesquisadores de uma ampla gama de campos um meio prático e eficiente para avaliar VVA/GSM sintomático em mulheres de meia-idade.

Este é um estudo observacional de validação psicométrica por meio de uma pesquisa REDCap de aproximadamente 200 mulheres na menopausa com idade igual ou superior a 45 anos, com e sem VVA/GSM sintomático. Nenhum medicamento ou tratamento será administrado. A revisão e aprovação apropriadas do Comitê de Pesquisa Humana foram obtidas antes do início do estudo. Os potenciais participantes do estudo serão identificados durante visitas regulares ao consultório para atendimento clínico de rotina por um grupo seleto de aproximadamente 20 médicos com experiência no atendimento de mulheres na menopausa. Todos esses médicos serão membros da North American Menopause Society (NAMS) que concordaram em servir como médicos de referência do NAMS VVAQ. A adequação do encaminhamento para o estudo será confirmada pelo médico de referência do NAMS VVAQ no momento das visitas de atendimento de rotina ao paciente. No final de uma visita clínica, um clínico de referência NAMS VVAQ determinará se um paciente é elegível para ser encaminhado para o estudo.

Os participantes em potencial informados sobre o estudo por um médico de referência do NAMS VVAQ farão login no site seguro REDCap do estudo e revisarão as informações sobre o estudo. Se estiver interessado, os participantes consentirão em participar do estudo e preencherão os questionários do estudo. Os participantes serão informados de que pesquisadores associados à North American Menopause Society (NAMS) e ao Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center estão estudando a síndrome geniturinária da menopausa (GSM), uma condição que afeta mulheres após a menopausa e inclui secura vaginal e dor com atividade sexual. Para saber mais sobre o GSM, os pesquisadores estudarão mulheres na menopausa com e sem esse problema. As mulheres são elegíveis para participar se estiverem na menopausa, com 45 anos ou mais e forem encaminhadas ao estudo por seu médico após uma visita ao consultório que incluiu um exame pélvico. A participação envolve o preenchimento de questionários em casa por meio de um site seguro em um computador dentro de 2 semanas após a visita ao consultório. O preenchimento dos questionários levará aproximadamente 25 minutos.

Os participantes serão informados de que serão identificados apenas por um número de identificação do estudo nos questionários. Nenhuma informação de identificação será coletada, incluindo nome ou data de nascimento. Como os pesquisadores precisarão saber se o médico de um participante viu evidências de atrofia vulvovaginal em um exame pélvico recente, os participantes inserirão no site seguro do estudo as informações fornecidas ao participante pelo médico de referência do NAMS VVAQ em relação aos achados do exame pélvico, incluindo o grau de atrofia vulvovaginal e evidência de uma condição urogenital não relacionada à deficiência de estrogênio na menopausa. Os participantes que concluírem a pesquisa terão a opção de completá-los uma segunda vez 2 semanas depois. Esta opção terminará depois que 50 participantes concluírem a parte "re-teste" do estudo.

As análises e testes estatísticos descritos abaixo serão usados ​​para avaliar as propriedades psicométricas do VVAQ. Se o VVAQ for multidimensional (ou seja, com múltiplos fatores ou domínios independentes), as análises serão realizadas separadamente em cada fator ou domínio, além de comparações para a escala geral. Um algoritmo de pontuação quantitativa será desenvolvido e testado quanto à sensibilidade e especificidade. Comparações entre os grupos (mulheres com e sem VVA sintomática) serão realizadas para estabelecer a validade discriminante. A confiabilidade entre itens e teste-reteste será verificada a partir de respostas em participantes com e sem VVA sintomático. A análise fatorial será realizada no grupo de mulheres com VVA sintomático e para todos os participantes combinados (para garantir o tamanho adequado da amostra), e o teste de validade discriminante será feito em todos os itens e pontuações fatoriais. A validade convergente será avaliada examinando as correlações entre os escores dos itens e dos fatores, bem como os escores dos itens e dos fatores. Análises Estatísticas: 1) Análise de Item, 2) Redução de Item, 3) Algoritmo de Pontuação, 4) Análise Fatorial Exploratória, 5) Análise da Teoria de Resposta ao Item, 6) Consistência Interna, 7) Estrutura Fatorial e Algoritmo de Pontuação Final, 8) Teste-Reteste Confiabilidade, 9) Validade Convergente/Divergente, 10) Validade Discriminante (Grupos Conhecidos).