Vulvovaginális atrófia kérdőív (VVAQ): Egy újszerű PROM pszichometriai validálása

A zavaró hüvelyszárazság, dyspareunia, vizeletürítési tünetek és a kapcsolódó szexuális és életminőségi következmények gyakori problémák a nőknél a menopauzális átmenet alatt és után. Ezek a húgyúti tünetek hátrányosan befolyásolják a menopauzában lévő nők életét, befolyásolják a napi tevékenységeket, az érzelmi jólétet, a szexuális funkciót és az interperszonális kapcsolatokat. A menopauza genitourináris szindróma (GSM) anatómiai változásokat és zavaró tüneteket ír le, amelyek a menopauzális ösztrogénhiányhoz kapcsolódnak, beleértve a szeméremajkakat, a hüvelyt, a húgycsövet és a hólyagot. A tüneteknek zavarónak kell lenniük, és nem lehet más diagnózissal számolni. A vulvovaginális atrófia (VVA) a GSM egyik összetevője. A tüneti VVA/GSM hatékony és biztonságos terápiás lehetőségei ellenére sok nőt nem kezelnek. Bár a vulvovaginális tünetekről gyakran számolnak be a menopauzás nőkön végzett közösségi alapú vizsgálatokban, a tünetekkel járó VVA/GSM validált mértékének hiánya korlátozza a prevalencia, a prediktív tényezők és a kapcsolódó kimenetelek pontos számszerűsítését. Ad hoc vagy nem validált felmérési kérdéseket használva a korábbi tanulmányok a menopauzás nők 27-85%-ánál számoltak be vulvovaginális tünetekről. Az ezekben a vizsgálatokban szereplő széles mintavétel és sokféle populáció ellenére a validált mérőeszköz hiánya korlátozza e rendellenesség valódi prevalenciájának és előrejelzőinek megértését.

A Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center és az Észak-Amerikai Menopauza Társaság (NAMS) együttműködésében egy új, betegek által jelentett eredménymérő (PROM), a Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ) fejlesztés alatt áll, hogy validált mérőszámot nyújtson a tünetek felmérésére. VVA/GSM. Jelentős előrelépések várhatók a kutatásban és a jobb betegellátás, ha rendelkezésre áll egy rövid, validált PROM a menopauzás nők szimptomatikus VVA/GSM értékelésére. Az önkitöltős kérdőívek és a nőket érintő egyéb gyakori problémákra, köztük a vazomotoros tünetekre, az álmatlanságra, a túlműködő hólyagműködésre és a szexuális diszfunkciókra vonatkozó, önkitöltős kérdőívek és rövid tünetskálák nagymértékben befolyásolták a kutatások elvégzésének módját és a középkorú nők klinikai problémáinak kezelését. A VVAQ-t klinikai és epidemiológiai kutatási és betegellátási körülmények között történő felhasználásra fejlesztik, azzal a céllal, hogy fejlesszék a tünetekkel járó VVA/GSM-rel kapcsolatos ismereteket, és javítsák a menopauzás nők ellátását. A tünetekkel járó VVA/GSM és a kezelési beavatkozásokra adott válasz értékelésére szolgáló, a nyilvánosság számára szabadon hozzáférhető, validált intézkedés kritikus kutatási eszköz lesz az epidemiológiai vizsgálatokhoz és az új terápiák klinikai vizsgálatainak hatékonyságának értékeléséhez. A validált PROM praktikus és hatékony eszközt biztosít a több szakterületen dolgozó klinikusok és számos terület kutatói számára a tünetekkel járó VVA/GSM felmérésére középkorú nőknél.

Ez egy megfigyeléses pszichometriai validációs vizsgálat egy REDCap felmérésen keresztül, amelyen körülbelül 200, 45 éves vagy annál idősebb menopauzás nő vett részt, akiknek tüneti VVA/GSM-je van, vagy anélkül. Semmilyen gyógyszert vagy kezelést nem adnak be. A vizsgálat megkezdése előtt megkaptuk a Humán Kutatási Bizottság megfelelő felülvizsgálatát és jóváhagyását. A potenciális vizsgálatban részt vevőket a rutin klinikai ellátás céljából rendszeresen ütemezett rendelői látogatások során azonosítják egy kiválasztott, körülbelül 20 fős klinikusból álló csoport, akik jártasak a menopauzás nők ellátásában. Ezek a klinikusok mind az Észak-Amerikai Menopauza Társaság (NAMS) tagjai lesznek, akik beleegyeztek, hogy NAMS VVAQ Referring Cliniciansként szolgáljanak. A vizsgálatba való beutalás megfelelőségét a NAMS VVAQ Referring Clinicic fogja megerősíteni a rutin betegellátási látogatások alkalmával. A klinikai látogatás végén a NAMS VVAQ Referring Clinician megállapítja, hogy a beteg jogosult-e a vizsgálatba való utalásra.

Azok a potenciális résztvevők, akiket a NAMS VVAQ Referring Klinikus tájékoztatott a vizsgálatról, ezután bejelentkeznek a vizsgálat biztonságos REDCap webhelyére, és áttekintik a vizsgálattal kapcsolatos információkat. Ha érdekli, a résztvevők beleegyeznek a tanulmányi részvételbe, és kitöltik a vizsgálati kérdőíveket. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy az Észak-Amerikai Menopauza Társaság (NAMS) és a Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center munkatársai a menopauza genitourináris szindrómáját (GSM) tanulmányozzák, amely állapot a menopauza utáni nőket érinti, és hüvelyszárazságot is magában foglal. és fájdalom szexuális tevékenységgel. Ahhoz, hogy többet megtudjon a GSM-ről, a kutatók menopauzás nőket fognak tanulmányozni ezzel a problémával és anélkül is. A nők akkor vehetnek részt a részvételen, ha menopauzás, 45 éves vagy idősebbek, és egészségügyi szolgáltatójuk beutalta őket a vizsgálatba egy kismedencei vizsgálatot is magában foglaló irodai látogatás után. A részvétel magában foglalja a kérdőívek otthoni kitöltését egy biztonságos weboldalon, számítógépen, az irodai látogatást követő 2 héten belül. A kérdőívek kitöltése körülbelül 25 percet vesz igénybe.

A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a kérdőíveken csak a vizsgálati azonosító szám alapján azonosítják őket. Nem gyűjtünk azonosító adatokat, beleértve a nevet vagy a születési dátumot. Mivel a kutatóknak tudniuk kell, hogy a résztvevő klinikusa észlelt-e vulvovaginális atrófiára utaló bizonyítékot egy közelmúltbeli kismedencei vizsgálat során, a résztvevők beviszik a biztonságos vizsgálati webhelyre a NAMS VVAQ Referring Clinician által a résztvevő számára biztosított információkat a kismedencei vizsgálat eredményeiről, beleértve a vulvovaginális atrófia mértékét. és a menopauzális ösztrogénhiányhoz nem kapcsolódó urogenitális állapot bizonyítéka. Azok a résztvevők, akik kitöltik a kérdőívet, lehetőséget kapnak arra, hogy 2 héttel később másodszor is kitöltsék a kérdőíveket. Ez a lehetőség akkor ér véget, ha 50 résztvevő befejezte a vizsgálat „újrateszt” részét.

Az alábbiakban felvázolt statisztikai elemzéseket és teszteket használjuk fel a VVAQ pszichometriai tulajdonságainak értékelésére. Ha a VVAQ-t többdimenziósnak találják (azaz több faktorral vagy független tartományokkal), az elemzéseket minden egyes faktoron vagy tartományon külön-külön végzik el, a teljes skála összehasonlítása mellett. Kvantitatív pontozási algoritmust fejlesztenek ki, és tesztelik az érzékenységet és a specificitást. A diszkriminatív érvényesség megállapítása érdekében a csoportok közötti összehasonlításokat (nők tünetmentes VVA-val és anélkül) végezzük. Az itemek közötti és a teszt-újrateszt megbízhatóságát a tüneti VVA-val rendelkező és anélküli résztvevők válaszai alapján állapítják meg. A faktoranalízist a tünetekkel járó VVA-ban szenvedő nők csoportjában és az összes résztvevőre együttesen (a megfelelő mintanagyság biztosítása érdekében) végezzük, és diszkriminatív validitási vizsgálatot végeznek minden elem és faktorpontszám tekintetében. A konvergens érvényesség értékelése az item- és faktorpontszámok, valamint a faktor- és tételpontszámok közötti összefüggések vizsgálatával történik. Statisztikai elemzések: 1) tételelemzés, 2) tételcsökkentés, 3) pontozási algoritmus, 4) feltáró faktorelemzés, 5) elemre adott válaszelméleti elemzés, 6) belső konzisztencia, 7) faktorstruktúra és végső pontozási algoritmus, 8) teszt-újrateszt Megbízhatóság, 9) konvergens/divergens érvényesség, 10) diszkrimináns (ismert csoportok) érvényesség.