Vulvovaginaalisen atrofian kyselylomake (VVAQ): uuden PROM:n psykometrinen validointi

Häiritsevä emättimen kuivuus, dyspareunia, virtsaamisoireet ja niihin liittyvät seksuaaliset ja elämänlaadun seuraukset ovat yleisiä ongelmia naisilla vaihdevuosien aikana ja sen jälkeen. Nämä sukuelinten oireet vaikuttavat haitallisesti vaihdevuosien naisten elämään ja vaikuttavat päivittäiseen toimintaan, emotionaaliseen hyvinvointiin, seksuaaliseen toimintaan ja ihmissuhteisiin. Vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä (GSM) kuvaa anatomisia muutoksia ja kiusallisia oireita, jotka liittyvät vaihdevuosien estrogeenivajeeseen, joihin liittyy häpyhuulet, emätin, virtsaputki ja virtsarakko. Oireiden tulee olla häiritseviä, eikä niitä saa selittää toisella diagnoosilla. Vulvovaginaalinen atrofia (VVA) on osa GSM:ää. Huolimatta tehokkaista ja turvallisista oireenmukaisen VVA/GSM:n hoitovaihtoehdoista monet naiset jäävät hoitamatta. Vaikka vulvovaginaalisia oireita raportoidaan yleisesti yhteisöpohjaisissa menopausaalisilla naisilla tehdyissä tutkimuksissa, oireisen VVA/GSM:n validoidun mittapuun puuttuminen on rajoittanut kykyämme määrittää tarkasti sen esiintyvyys, ennustavat tekijät ja niihin liittyvät tulokset. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet vulvovaginaalisista oireista 27–85 prosentilla vaihdevuosien naisista käyttämällä tilapäisiä tai validoimattomia kyselykysymyksiä. Huolimatta näihin tutkimuksiin sisältyvästä laajasta näytteenotosta ja erilaisista populaatioista, validoidun mittaustyökalun puuttuminen rajoittaa ymmärrystämme tämän häiriön todellisesta esiintyvyydestä ja ennustajista.

Uusi potilaiden raportoima tulosmitta (PROM), Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), on kehitteillä yhteistyössä Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Centerin ja North American Menopause Societyn (NAMS) kanssa validoidun mittarin oireiden arvioimiseksi. VVA/GSM. Merkittäviä edistysaskeleita tutkimuksessa ja parantuneen potilaiden hoidon odotetaan saavuttavan lyhyen, validoidun PROM-tutkimuksen avulla, jolla voidaan arvioida oireenmukaista VVA/GSM:ää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla. Itsetehdyt kyselylomakkeet ja lyhyet oireasteikot muita yleisiä naisia ​​koskeviin ongelmiin, mukaan lukien vasomotoriset oireet, unettomuus, yliaktiivinen virtsarakko ja seksuaalinen toimintahäiriö, ovat suuresti vaikuttaneet tapaan, jolla tutkimustutkimuksia suoritetaan ja kliinisiin ongelmiin puututaan keski-ikäisillä naisilla. VVAQ:ta kehitetään käytettäväksi sekä kliinisessä ja epidemiologisessa tutkimuksessa että potilashoidossa tavoitteena edistää tietämystä oireenmukaisesta VVA/GSM:stä ja parantaa vaihdevuosi-ikäisten naisten hoitoa. Validoitu mittaus oireisen VVA/GSM:n ja hoitotoimenpiteiden vasteen arvioimiseksi, vapaasti saatavilla julkisesti, tarjoaa kriittisen tutkimustyökalun epidemiologisiin tutkimuksiin ja tehon arvioimiseen uusien hoitomuotojen kliinisissä tutkimuksissa. Validoitu PROM tarjoaa useiden erikoisalojen kliinikoille ja useiden eri alojen tutkijoille käytännöllisen ja tehokkaan tavan arvioida oireenmukaista VVA/GSM:ää keski-ikäisillä naisilla.

Tämä on havainnollinen psykometrinen validointitutkimus REDCap-tutkimuksella, johon osallistui noin 200 vaihdevuodet yli 45-vuotiasta naista, joilla on oireinen VVA/GSM tai ei. Lääkkeitä tai hoitoja ei anneta. Asianmukainen ihmistutkimuskomitean tarkastus ja hyväksyntä saatiin ennen tutkimuksen aloittamista. Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat tunnistavat säännöllisesti suunnitellun kliinisen rutiinihoidon toimistokäyntien aikana noin 20 kliinikkoa, joilla on asiantuntemusta vaihdevuosi-ikäisten naisten hoidosta. Nämä kliinikot ovat kaikki North American Menopause Societyn (NAMS) jäseniä, jotka ovat suostuneet toimimaan NAMS VVAQ Referring Clinicians -lääkäreinä. NAMS VVAQ Referring Clinician vahvistaa tutkimukseen lähettämisen soveltuvuuden rutiininomaisten potilashoitokäyntien yhteydessä. Klinikalla käynnin lopussa NAMS VVAQ -lähettäjä päättää, onko potilas kelvollinen lähetettäväksi tutkimukseen.

Potentiaaliset osallistujat, joille NAMS VVAQ Referring Clinician on tiedottanut tutkimuksesta, kirjautuvat sitten sisään tutkimuksen suojatulle REDCap-verkkosivustolle ja tarkistavat tutkimuksen tiedot. Jos osallistujat ovat kiinnostuneita, he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät tutkimuskyselylomakkeet. Osallistujille kerrotaan, että North American Menopause Societyn (NAMS) ja Massachusettsin yleissairaalan (MGH) Midlife Women's Health Centerin tutkijat tutkivat vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymää (GSM), sairautta, joka vaikuttaa naisiin vaihdevuosien jälkeen ja johon sisältyy emättimen kuivumista. ja kipu seksuaalisen toiminnan yhteydessä. Saadakseen lisätietoa GSM:stä tutkijat tutkivat vaihdevuosi-ikäisiä naisia, joilla on tämä ongelma ja ilman sitä. Naiset ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat vaihdevuodet, 45-vuotiaita tai vanhempia ja terveydenhuollon tarjoaja on ohjannut heidät tutkimukseen lantiotutkimuksen sisältyneen toimistokäynnin jälkeen. Osallistuminen edellyttää kyselylomakkeiden täyttämistä kotona suojatun verkkosivuston kautta tietokoneella 2 viikon sisällä toimistokäynnistä. Kyselyjen täyttäminen vie noin 25 minuuttia.

Osallistujille ilmoitetaan, että heidät tunnistetaan vain kyselylomakkeissa olevan tutkimuksen tunnistenumeron perusteella. Mitään tunnistetietoja, mukaan lukien nimeä tai syntymäaikaa, ei kerätä. Koska tutkijoiden on tiedettävä, onko osallistujan kliinikko nähnyt todisteita vulvovaginaalista atrofiasta äskettäisessä lantion tutkimuksessa, osallistujat syöttävät suojatun tutkimussivuston tiedot, jotka NAMS VVAQ Referring Clinician on antanut osallistujalle lantion tutkimuksen löydöksistä, mukaan lukien vulvovaginaalisen atrofian aste. ja todisteita urogenitaalisesta tilasta, joka ei liity vaihdevuosien estrogeenin puutteeseen. Kyselyyn osallistuneille tarjotaan mahdollisuus täyttää kyselyt toisen kerran 2 viikon kuluttua. Tämä vaihtoehto päättyy, kun 50 osallistujaa on suorittanut tutkimuksen "uudelleentestin" osan.

Alla kuvattuja tilastollisia analyysejä ja testejä käytetään VVAQ:n psykometristen ominaisuuksien arvioimiseen. Jos VVAQ:n havaitaan olevan moniulotteinen (eli sillä on useita tekijöitä tai riippumattomia alueita), analyysit suoritetaan erikseen jokaiselle tekijälle tai alueelle yleisen mittakaavan vertailujen lisäksi. Kvantitatiivinen pisteytysalgoritmi kehitetään ja sen herkkyys ja spesifisyys testataan. Vertailuja eri ryhmien välillä (naiset, joilla on oireinen VVA ja ilman) suoritetaan erottelevan validiteetin määrittäminen. Kohteiden välinen ja testi-uudelleentestin luotettavuus varmistetaan niiden osallistujien vastauksista, joilla on oireinen VVA ja ilman sitä. Tekijäanalyysi suoritetaan naisten ryhmässä, jolla on oireinen VVA, ja kaikille osallistujille yhdistettynä (sopivan otoskoon varmistamiseksi), ja erotteleva validiteettitestaus tehdään kaikille kohteille ja tekijäpisteille. Konvergentti validiteetti arvioidaan tarkastelemalla korrelaatioita kohde- ja tekijäpisteiden sekä tekijä- ja eräpisteiden välillä. Tilastolliset analyysit: 1) Item Analysis, 2) Item Reduction, 3) Scoring Algorithm, 4) Explorative Factor Analysis, 5) Item Response Theory Analysis, 6) Internal Consistency, 7) Factor Structure & Final Scoring Algorithm, 8) Test-Retest Luotettavuus, 9) Convergent/Divergent Validity, 10) Diskriminantti (tunnetut ryhmät) validiteetti.