VVAQ(Vulvovaginal Atrophy Questionnaire): 새로운 PROM의 심리학적 검증

골치아픈 질 건조증, 성교통, 비뇨기 증상, 관련된 성적 후유증 및 삶의 질 후유증은 폐경기 전환기 동안과 그 이후에 여성에게 흔한 문제입니다. 이러한 비뇨생식기 증상은 갱년기 여성의 삶에 부정적인 영향을 미치며 일상 활동, 정서적 웰빙, 성기능 및 대인 관계에 영향을 미칩니다. 갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM)은 음순, 질, 요도 및 방광을 포함하는 폐경기 에스트로겐 결핍과 관련된 해부학적 변화 및 성가신 증상을 설명합니다. 증상은 귀찮고 다른 진단으로 설명되지 않아야 합니다. VVA(Vulvovaginal atrophy)는 GSM의 구성 요소입니다. 증상이 있는 VVA/GSM에 대한 효과적이고 안전한 치료 옵션에도 불구하고 많은 여성들이 치료를 받지 못하고 있습니다. 폐경기 여성에 대한 지역사회 기반 연구에서 외음부 질 증상이 일반적으로 보고되지만 증상이 있는 VVA/GSM의 검증된 측정이 없기 때문에 유병률, 예측 요인 및 관련 결과를 정확하게 정량화하는 능력이 제한되었습니다. 임시 또는 검증되지 않은 설문 조사 질문을 사용하여 과거 연구에서는 폐경기 여성의 27-85%에서 외음질 증상이 보고되었습니다. 이 연구에 포함된 광범위한 샘플링과 다양한 인구에도 불구하고 검증된 측정 도구가 없기 때문에 이 장애의 진정한 유병률과 예측인자에 대한 이해가 제한됩니다.

새로운 환자 보고 결과 측정(PROM)인 VVAQ(Vulvovaginal Atrophy Questionnaire)는 매사추세츠 종합 병원 중년 여성 건강 센터와 북미 폐경 학회(NAMS) 간의 협력으로 개발 중입니다. VVA/GSM. 폐경기 여성에서 증상이 있는 VVA/GSM을 평가하기 위한 간략하고 검증된 PROM의 가용성으로 인해 연구 및 개선된 환자 치료의 상당한 발전이 예상됩니다. 혈관 운동 증상, 불면증, 과민성 방광 및 성기능 장애를 포함하여 여성에게 영향을 미치는 다른 일반적인 문제에 대한 자가 관리 설문지 및 간략한 증상 척도는 연구 수행 방식과 중년 여성의 임상 문제 해결에 큰 영향을 미쳤습니다. VVAQ는 증상이 있는 VVA/GSM에 대한 지식을 발전시키고 폐경기 여성의 치료를 개선하는 것을 목표로 임상 및 역학 연구와 환자 치료 환경 모두에서 사용하기 위해 개발되고 있습니다. 증상이 있는 VVA/GSM 및 치료 개입에 대한 반응을 평가하기 위한 검증된 측정은 공개 도메인에서 자유롭게 사용할 수 있으며 새로운 치료법의 임상 시험에서 역학 연구 및 효능 평가를 위한 중요한 연구 도구를 제공할 것입니다. 검증된 PROM은 중년 여성의 증상이 있는 VVA/GSM을 평가하기 위한 실용적이고 효율적인 수단을 여러 전문 분야의 임상의와 광범위한 분야의 연구원에게 제공할 것입니다.

이것은 증상이 있는 VVA/GSM이 있거나 없는 45세 이상의 폐경기 여성 약 200명을 대상으로 한 REDCap 설문조사를 통한 관찰 심리 측정 검증 연구입니다. 약물이나 치료는 시행되지 않습니다. 연구 시작 전에 적절한 인간 연구 위원회의 검토 및 승인을 받았습니다. 잠재적인 연구 참가자는 폐경기 여성 관리에 대한 전문 지식을 갖춘 약 20명의 임상의로 구성된 선별된 그룹에 의해 일상적인 임상 치료를 위해 정기적으로 예정된 사무실 방문 중에 식별됩니다. 이 임상의들은 모두 NAMS(North American Menopause Society)의 회원이며 NAMS VVAQ 추천 임상의로 봉사하기로 동의했습니다. 임상의가 일상적인 환자 진료 방문 시 NAMS VVAQ 추천 임상의가 연구 추천에 대한 적합성을 확인합니다. 클리닉 방문이 끝나면 NAMS VVAQ 추천 임상의가 환자가 연구에 추천될 자격이 있는지 결정합니다.

NAMS VVAQ 추천 임상의로부터 연구에 대한 정보를 받은 잠재적 참가자는 연구의 보안 REDCap 웹사이트에 로그인하여 연구에 대한 정보를 검토하게 됩니다. 관심이 있는 경우 참가자는 연구 참여에 동의하고 연구 설문지를 작성합니다. 참가자들은 북미 폐경 학회(NAMS) 및 매사추세츠 종합 병원(MGH) 중년 여성 건강 센터와 관련된 연구원들이 폐경 후 여성에게 영향을 미치고 질 건조증을 포함하는 비뇨생식기 폐경 증후군(GSM)을 연구하고 있다는 정보를 받게 됩니다. 성행위로 인한 통증. GSM에 대해 자세히 알아보기 위해 연구자들은 이 문제가 있거나 없는 갱년기 여성을 연구할 것입니다. 여성은 폐경기이고 나이가 45세 이상이며 골반 검사가 포함된 사무실 방문 후 의료 서비스 제공자가 연구를 의뢰한 경우 참여할 자격이 있습니다. 참여에는 사무실 방문 후 2주 이내에 컴퓨터의 보안 웹사이트를 통해 집에서 설문지를 작성하는 것이 포함됩니다. 설문지 작성에는 약 25분이 소요됩니다.

참가자는 설문지의 연구 식별 번호로만 식별된다는 사실을 알립니다. 이름이나 생년월일을 포함한 식별 정보는 수집되지 않습니다. 연구원은 참가자의 임상의가 최근 골반 검사에서 외음질 위축의 증거를 보았는지 여부를 알아야 하므로, 참가자는 NAMS VVAQ 추천 임상의가 참가자에게 제공한 외음질 위축 정도를 포함한 골반 검사 결과에 대한 정보를 안전한 연구 웹사이트에 입력해야 합니다. 폐경기 에스트로겐 결핍과 관련 없는 비뇨생식기 질환의 증거. 설문조사를 완료한 참가자에게는 2주 후에 설문지를 다시 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 옵션은 50명의 참가자가 연구의 "재테스트" 부분을 완료한 후에 종료됩니다.

아래에 설명된 통계 분석 및 테스트는 VVAQ의 심리적 특성을 평가하는 데 사용됩니다. VVAQ가 다차원적(즉, 여러 요인 또는 독립적인 영역을 가짐)인 것으로 밝혀지면 전체 척도에 대한 비교 외에도 각 요인 또는 영역에 대해 분석이 별도로 수행됩니다. 정량적 채점 알고리즘이 개발되고 민감도와 특이성에 대해 테스트됩니다. 판별 타당성을 확립하기 위해 그룹 간 비교(증상이 있는 VVA가 있는 여성과 없는 여성)를 수행합니다. 항목 간 및 검사-재검사 신뢰도는 증상이 있는 VVA가 있거나 없는 참가자의 응답에서 확인됩니다. 요인 분석은 증상이 있는 VVA가 있는 여성 그룹과 결합된 모든 참가자에 대해 수행되며(적절한 표본 크기를 보장하기 위해) 판별 타당성 테스트는 모든 항목 및 요인 점수에 대해 수행됩니다. 수렴 타당도는 항목과 요인 점수, 요인과 항목 점수 사이의 상관관계를 조사하여 평가합니다. 통계 분석: 1) 문항 분석, 2) 문항 축소, 3) 채점 알고리즘, 4) 탐색적 요인 분석, 5) 문항 반응 이론 분석, 6) 내적 일관성, 7) 요인 구조 및 최종 채점 알고리즘, 8) 검사-재검사 신뢰성, 9) 수렴/발산 유효성, 10) 판별(알려진 그룹) 유효성.