Vulvovaginale Atrofie Vragenlijst (VVAQ): psychometrische validatie van een nieuwe PROM

Hinderlijke vaginale droogheid, dyspareunie, urinaire symptomen en gerelateerde gevolgen op seksueel gebied en kwaliteit van leven zijn veelvoorkomende problemen voor vrouwen tijdens en na de menopauze. Deze urogenitale symptomen hebben een negatieve invloed op het leven van vrouwen in de menopauze, met gevolgen voor dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, seksueel functioneren en interpersoonlijke relaties. Genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) beschrijft anatomische veranderingen en hinderlijke symptomen geassocieerd met oestrogeendeficiëntie in de menopauze waarbij de schaamlippen, vagina, urethra en blaas betrokken zijn. Symptomen moeten hinderlijk zijn en niet worden verklaard door een andere diagnose. Vulvovaginale atrofie (VVA) is een onderdeel van GSM. Ondanks effectieve en veilige therapeutische opties voor symptomatische VVA/GSM blijven veel vrouwen onbehandeld. Hoewel vulvovaginale symptomen vaak worden gemeld in gemeenschapsonderzoeken bij vrouwen in de menopauze, heeft het ontbreken van een gevalideerde maatstaf voor symptomatische VVA/GSM ons vermogen beperkt om de prevalentie, voorspellende factoren en bijbehorende uitkomsten nauwkeurig te kwantificeren. Met behulp van ad hoc of niet-gevalideerde enquêtevragen hebben eerdere onderzoeken vulvovaginale symptomen gemeld bij 27-85% van de vrouwen in de menopauze. Ondanks de brede steekproef en diverse populaties die in deze onderzoeken zijn opgenomen, beperkt de afwezigheid van een gevalideerd meetinstrument ons begrip van de werkelijke prevalentie en voorspellers van deze aandoening.

Een nieuwe Patient Reported Outcome Measure (PROM), de Vulvovaginal Atrophy Questionnaire (VVAQ), is in ontwikkeling in samenwerking tussen het Massachusetts General Hospital Midlife Women's Health Center en de North American Menopause Society (NAMS) om een ​​gevalideerde maatstaf te bieden voor het beoordelen van symptomatische VVA/GSM. Aanzienlijke vooruitgang in onderzoek en verbeterde patiëntenzorg worden verwacht door de beschikbaarheid van een korte, gevalideerde PROM voor het evalueren van symptomatische VVA/GSM bij vrouwen in de menopauze. Zelf ingevulde vragenlijsten en korte symptoomschalen voor andere veelvoorkomende problemen bij vrouwen, waaronder vasomotorische symptomen, slapeloosheid, overactieve blaas en seksuele disfunctie, hebben grote invloed gehad op de manier waarop onderzoeken worden uitgevoerd en klinische problemen worden aangepakt bij vrouwen van middelbare leeftijd. De VVAQ wordt ontwikkeld voor gebruik in zowel klinisch als epidemiologisch onderzoek en patiëntenzorg, met als doel de kennis over symptomatische VVA/GSM te vergroten en de zorg voor vrouwen in de menopauze te verbeteren. Een gevalideerde maatstaf voor het beoordelen van symptomatische VVA/GSM en respons op behandelingsinterventies, vrij beschikbaar in het publieke domein, zal een cruciaal onderzoeksinstrument bieden voor epidemiologische studies en beoordeling van de werkzaamheid in klinische proeven van nieuwe therapieën. Een gevalideerde PROM zal clinici uit meerdere specialismen en onderzoekers uit een breed scala van vakgebieden een praktisch en efficiënt middel bieden voor het beoordelen van symptomatische VVA/GSM bij vrouwen van middelbare leeftijd.

Dit is een observationele psychometrische validatiestudie door middel van een REDCap-enquête onder ongeveer 200 vrouwen in de menopauze van 45 jaar of ouder met en zonder symptomatische VVA/GSM. Er worden geen medicijnen of behandelingen toegediend. Passende beoordeling en goedkeuring van de Human Research Committee werd verkregen voorafgaand aan de start van de studie. Potentiële studiedeelnemers zullen worden geïdentificeerd tijdens regelmatig geplande kantoorbezoeken voor routinematige klinische zorg door een selecte groep van ongeveer 20 clinici met expertise in de zorg voor vrouwen in de menopauze. Deze clinici zullen allemaal lid zijn van de North American Menopause Society (NAMS) die ermee hebben ingestemd om te dienen als NAMS VVAQ-verwijzende clinici. Geschiktheid voor verwijzing naar de studie zal worden bevestigd door de NAMS VVAQ-verwijzende clinicus tijdens routinebezoeken aan de patiëntenzorg. Aan het einde van een bezoek aan de kliniek zal een verwijzende clinicus van NAMS VVAQ bepalen of een patiënt in aanmerking komt voor verwijzing naar het onderzoek.

Potentiële deelnemers die door een NAMS VVAQ-verwijzende clinicus over het onderzoek zijn geïnformeerd, loggen vervolgens in op de beveiligde REDCap-website van het onderzoek en bekijken de informatie over het onderzoek. Als ze geïnteresseerd zijn, stemmen deelnemers in met deelname aan het onderzoek en vullen ze de onderzoeksvragenlijsten in. Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat onderzoekers verbonden aan de North American Menopause Society (NAMS) en het Massachusetts General Hospital (MGH) Midlife Women's Health Center het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) bestuderen, een aandoening die vrouwen na de menopauze treft en vaginale droogheid omvat en pijn bij seksuele activiteit. Om meer te weten te komen over GSM gaan onderzoekers zowel vrouwen met als zonder dit probleem in de menopauze bestuderen. Vrouwen komen in aanmerking voor deelname als ze in de menopauze zijn, 45 jaar of ouder zijn en door hun zorgverlener naar het onderzoek zijn verwezen na een kantoorbezoek met een bekkenonderzoek. Deelname omvat het invullen van vragenlijsten thuis via een beveiligde website op een computer binnen 2 weken na hun kantoorbezoek. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 25 minuten.

Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze alleen zullen worden geïdentificeerd door middel van een studie-identificatienummer op de vragenlijsten. Er worden geen identificerende gegevens verzameld, inclusief naam of geboortedatum. Aangezien onderzoekers moeten weten of de clinicus van een deelnemer tekenen van vulvovaginale atrofie heeft gezien bij een recent bekkenonderzoek, moeten deelnemers de beveiligde onderzoekswebsite invoeren met informatie die aan de deelnemer is verstrekt door de NAMS VVAQ-verwijzende arts met betrekking tot bevindingen van het bekkenonderzoek, inclusief de mate van vulvovaginale atrofie en bewijs van een urogenitale aandoening die geen verband houdt met oestrogeendeficiëntie in de menopauze. Deelnemers die de enquête invullen, krijgen de mogelijkheid om de vragenlijsten 2 weken later een tweede keer in te vullen. Deze optie eindigt nadat 50 deelnemers het gedeelte 'hertest' van het onderzoek hebben voltooid.

De hieronder beschreven statistische analyses en tests zullen worden gebruikt om de psychometrische eigenschappen van de VVAQ te beoordelen. Als wordt vastgesteld dat de VVAQ multidimensionaal is (d.w.z. met meerdere factoren of onafhankelijke domeinen), zullen analyses afzonderlijk worden uitgevoerd op elke factor of elk domein, naast vergelijkingen voor de algehele schaal. Er zal een kwantitatief scorealgoritme worden ontwikkeld en getest op sensitiviteit en specificiteit. Vergelijkingen tussen groepen (vrouwen met en zonder symptomatische VVA) zullen worden uitgevoerd om discriminante validiteit vast te stellen. Interitem- en test-hertestbetrouwbaarheid zullen worden vastgesteld aan de hand van antwoorden van deelnemers met en zonder symptomatische VVA. Er zal een factoranalyse worden uitgevoerd in de groep vrouwen met symptomatische VVA en voor alle deelnemers samen (om zeker te zijn van een adequate steekproefomvang), en er zullen discriminantvaliditeitstests worden uitgevoerd voor alle items en factorscores. Convergente validiteit zal worden beoordeeld door correlaties tussen item- en factorscores, evenals factor- en itemscores te onderzoeken. Statistische analyses: 1) Itemanalyse, 2) Itemreductie, 3) Scoringsalgoritme, 4) Verkennende factoranalyse, 5) Itemresponstheorie-analyse, 6) Interne consistentie, 7) Factorstructuur en eindscoringsalgoritme, 8) Test-hertest Betrouwbaarheid, 9) Convergente/Divergente validiteit, 10) Discriminant (bekende groepen) validiteit.