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Wirkung von Eplerenon auf neuartige Biomarker der Mineralocorticoid-Rezeptoraktivierung (ENOVA) (ENOVA)

16. Februar 2023 aktualisiert von: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

In diese verblindete klinische Crossover-Studie werden Teilnehmer mit leichter Hypertonie im Stadium 1 aufgenommen, um zu bewerten, ob die Fülle an extrazellulären Transkripten im Urin eine Reaktion auf einen Mineralocorticoid-Rezeptor (MR)-Antagonisten, Eplerenon, vorhersagt.

Berechtigte Teilnehmer erhalten eine 2-wöchige Wash-in-Phase, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlung mit Placebo oder Eplerenon. Es wird eine 2-wöchige Auswaschphase von Studienmedikamenten geben, und dann nehmen die Teilnehmer das andere Medikament (Placebo oder Eplerenon) für 4 Wochen ein. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der Studie auch Urin- und Blutproben abgeben, sich körperlich untersuchen lassen und auf Sicherheit überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: J Brian Byrd, MD, MS
  • Telefonnummer: 734-998-7991
  • E-Mail: jbbyrd@umich.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer leichten systemischen Hypertonie im Stadium 1, wie definiert durch:

    1. Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg bei 2 Gelegenheiten und

    2. Behandlung mit 1-2 blutdrucksenkenden Medikamenten (stabile Dosis für 6 Wochen)

      Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  • Hypertonie im Stadium 2 (Blutdruck in der Vorgeschichte ≥ 160/100 mmHg)
  • Vorgeschichte von hypertensiver Dringlichkeit, hypertensiver Krise oder Krankenhausaufenthalten wegen Bluthochdruck
  • Derzeitige Verwendung von Mineralocorticoid-Antagonisten
  • Typ-II-Diabetes mit Mikroalbuminurie
  • Primäre Nebenniereninsuffizienz
  • Aktueller Einsatz von Glukokortikoiden
  • Elektrolytanomalie bei Ausgangslaborbeurteilung
  • Aktuelle Kaliumergänzung
  • Positiver Test auf Leukozytenesterase bei der Urinanalyse
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min bei Baseline-Laborbeurteilung
  • Hyperkaliämie
  • Kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton oder Triamteren)
  • Serumkalium > 5,0 Milliäquivalent pro Liter (mEq/L) bei Ausgangslaborbeurteilung
  • Aktuelle Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (einige umfassen: Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir und Nelfinavir).
  • Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL bei Männern bei Baseline-Laborbeurteilung
  • Serum-Kreatinin > 1,3 mg/dL bei Frauen
  • Aktueller Einsatz von Betablockern
  • Jede andere Bedingung, von der der Hauptprüfarzt annimmt, dass sie den Teilnehmer während der klinischen Studie einem erhöhten Verletzungsrisiko aussetzt oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 4 Wochen Placebo und dann 4 Wochen Eplerenon.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige Einarbeitungsphase. Während der Einwaschphase wird der Teilnehmer gebeten, seine üblichen blutdrucksenkenden Medikamente für seinen leichten Bluthochdruck nicht einzunehmen. Nach der 2-wöchigen Einwaschphase beginnen die Teilnehmer eine 4-wöchige Behandlungsphase und nehmen 4 Wochen lang einmal täglich ein Placebo ein. Nach den 4 Wochen haben die Teilnehmer eine 2-wöchige Auswaschphase, in der sie die Studienbehandlung absetzen. Nach der 2-wöchigen Auswaschphase beginnen die Teilnehmer mit der Eplerenon-Behandlung für weitere 4 Wochen.
Experimental: Eplerenon
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 4 Wochen Eplerenon und dann 4 Wochen Placebo.
Arzneimittel: Eplerenon 50mg
Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-wöchige Einarbeitungsphase. Während der Einwaschphase wird der Teilnehmer gebeten, seine üblichen blutdrucksenkenden Medikamente für seinen leichten Bluthochdruck nicht einzunehmen. Nach der 2-wöchigen Einwaschphase beginnen die Teilnehmer mit einer 4-wöchigen Behandlung mit Eplerenon für 4 Wochen. Nach den 4 Wochen haben die Teilnehmer eine 2-wöchige Auswaschphase, in der sie die Studienbehandlung absetzen. Nach der 2-wöchigen Auswaschphase beginnen die Teilnehmer dann für weitere 4 Wochen mit der Placebo-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reverse-Transkriptase-Quantitative-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) Zyklusschwellenwert (Ct) der Mineralocorticoidrezeptor-regulierten Genboten-Ribonukleinsäure (mRNA)
Zeitfenster: Woche 6 (nach der ersten Studienbehandlung)
Die Zyklusschwelle des mRNA-Biomarkers im Urin nach der Behandlung mit Placebo und nach der Behandlung mit Eplerenon wird mittels RT-qPCR gemessen.
Woche 6 (nach der ersten Studienbehandlung)
RT-qPCR Ct-Wert der Mineralocorticoidrezeptor-regulierten Gen-mRNA
Zeitfenster: Woche 12 (nach der zweiten Studienbehandlung)
Die Zyklusschwelle des mRNA-Biomarkers im Urin nach der Behandlung mit Placebo und nach der Behandlung mit Eplerenon wird mittels RT-qPCR gemessen.
Woche 12 (nach der zweiten Studienbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Teilnehmerinformationen anonymisieren und an ein vertrauenswürdiges Repository weitergeben, z. B. an die National Institutes of Health (NIH) Figshare oder das Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Wir werden Daten, die aus der Analyse von mRNA-Biomarkern im Urin und der Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach einer natriumreichen und einer natriumarmen Ernährung gewonnen wurden, anonymisieren und weitergeben. Darüber hinaus werden spezifische Laborwerte, die die Gültigkeit und Qualität der Studienbehandlung unterstützen, in einem vertrauenswürdigen Repository geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie in einem Repository abgelegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Den anonymisierten Daten werden keine zusätzlichen Zugriffsbeschränkungen auferlegt, die über die hinausgehen, die das Repository für den Zugriff oder das Herunterladen der Daten benötigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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