Efeito da Eplerenona em Novos Biomarcadores de Ativação de Receptores de Mineralocorticóides (ENOVA) (ENOVA)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Este ensaio clínico cruzado cego incluirá participantes com hipertensão leve estágio 1 para avaliar se a abundância de transcrição extracelular urinária prediz a resposta a um antagonista do receptor mineralocorticóide (MR), eplerenona.
Os participantes elegíveis terão um período de lavagem de 2 semanas, seguido de 4 semanas de tratamento com placebo ou eplerenona. Haverá um período de eliminação de 2 semanas dos medicamentos do estudo e, em seguida, os participantes tomarão o outro medicamento (placebo ou eplerenona) por 4 semanas. Além disso, os participantes também fornecerão amostras de urina e sangue durante o teste, farão avaliações físicas e serão monitorados quanto à segurança.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
História de hipertensão sistêmica leve estágio 1 definida por:
- Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 140 milímetros de Mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg em 2 ocasiões e
Tratamento com 1-2 medicamentos anti-hipertensivos (dose estável por 6 semanas)
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
- Hipertensão estágio 2 (história de pressão arterial ≥ 160/100 mmHg)
- História de urgência hipertensiva, crise hipertensiva ou internações por hipertensão
- Uso atual de antagonistas de mineralocorticóides
- Diabetes tipo II com microalbuminúria
- Insuficiência adrenal primária
- Uso atual de glicocorticóide
- Anormalidade eletrolítica na avaliação laboratorial basal
- Suplementação atual de potássio
- Teste positivo para leucócitos esterase no exame de urina
- Depuração de creatinina < 50 mL/min na avaliação laboratorial basal
- hipercalemia
- Diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona ou triantereno)
- Potássio sérico >5,0 miliequivalentes por litro (mEq/L) na avaliação laboratorial inicial
- Uso atual de inibidores fortes do CYP3A4 (alguns incluem: cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir e nelfinavir).
- Creatinina sérica > 1,5 mg/dL em homens na avaliação laboratorial inicial
- Creatinina sérica > 1,3 mg/dL em mulheres
- Uso atual de betabloqueador
- Qualquer outra condição considerada pelo Investigador Principal como colocando o participante em maior risco de lesão durante o ensaio clínico ou comprometendo a integridade científica do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber 4 semanas de placebo e depois 4 semanas de Eplerenona.
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Os participantes passarão por um período de lavagem de 2 semanas.
Durante o período de lavagem, o participante será solicitado a não tomar seus medicamentos anti-hipertensivos habituais para sua hipertensão leve.
Após o período de lavagem de 2 semanas, os participantes iniciarão um período de tratamento de 4 semanas e tomarão um placebo uma vez ao dia durante 4 semanas.
Após as 4 semanas, os participantes terão um período de wash-out de 2 semanas, onde estarão fora do tratamento do estudo.
Após o período de wash-out de 2 semanas, os participantes iniciarão o tratamento com Eplerenone por mais 4 semanas.
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Experimental: Eplerenona
Os participantes serão randomizados para receber 4 semanas de Eplerenone e depois 4 semanas de Placebo.
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Os participantes passarão por um período de lavagem de 2 semanas.
Durante o período de lavagem, o participante será solicitado a não tomar seus medicamentos anti-hipertensivos habituais para sua hipertensão leve.
Após o período de lavagem de 2 semanas, os participantes iniciarão um período de tratamento de 4 semanas com Eplerenone por 4 semanas.
Após as 4 semanas, os participantes terão um período de wash-out de 2 semanas, onde estarão fora do tratamento do estudo.
Após o período de wash-out de 2 semanas, os participantes iniciarão o tratamento com placebo por mais 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação em cadeia da polimerase quantitativa da transcriptase reversa (RT-qPCR) Valor do limiar do ciclo (Ct) do ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro do gene regulado pelo receptor de mineralocorticoide
Prazo: Semana 6 (após o primeiro tratamento do estudo)
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O limiar do ciclo do biomarcador de mRNA urinário após o tratamento com placebo e após o tratamento com eplerenona será medido usando RT-qPCR.
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Semana 6 (após o primeiro tratamento do estudo)
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Valor Ct de RT-qPCR do mRNA do gene regulado pelo receptor de mineralocorticoide
Prazo: Semana 12 (após o segundo tratamento do estudo)
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O limiar do ciclo do biomarcador de mRNA urinário após o tratamento com placebo e após o tratamento com eplerenona será medido usando RT-qPCR.
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Semana 12 (após o segundo tratamento do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- HUM00170418
- 1K23HL128909-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Desidentificaremos as informações dos participantes e as compartilharemos com um repositório confiável, como National Institutes of Health (NIH) Figshare ou The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Desidentificaremos e compartilharemos os dados obtidos a partir da análise de biomarcadores de mRNA urinário e da medição da pressão arterial sistólica e diastólica após o consumo de uma dieta com alto teor de sódio e baixo teor de sódio. Além disso, valores de laboratório específicos que suportam a validade e a qualidade do tratamento do estudo serão compartilhados em um repositório confiável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não identificados serão depositados em um repositório dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nenhuma restrição de acesso adicional será colocada nos dados desidentificados, além daquelas exigidas pelo repositório para acessar ou baixar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .