Effekt av Eplerenon på nya biomarkörer för mineralokortikoidreceptoraktivering (ENOVA) (ENOVA)
Denna blindade överkorsningsstudie kommer att registrera deltagare med mild hypertoni i steg 1 för att utvärdera om mängden extracellulärt transkript i urinen förutsäger svar på en mineralokortikoidreceptorantagonist (MR) eplerenon.
Kvalificerade deltagare kommer att ha en 2 veckors intvättningsperiod följt av 4 veckors behandling med placebo eller eplerenon. Det kommer att finnas en 2 veckors uttvättningsperiod från studiemedicinerna och sedan kommer deltagarna att ta det andra läkemedlet (placebo eller eplerenon) i 4 veckor. Dessutom kommer deltagarna också att ge urin- och blodprover under försöket, ha fysiska bedömningar och övervakas för säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Historik av mild systemisk hypertoni i steg 1 enligt definitionen av:
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mmHg vid 2 tillfällen och
Behandling med 1-2 antihypertensiva läkemedel (stabil dos i 6 veckor)
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
- Steg 2 hypertoni (historia av blodtryck ≥ 160/100 mmHg)
- Historik med hypertoni brådskande, hypertensiv kris eller sjukhusinläggningar för hypertoni
- Nuvarande användning av mineralokortikoidantagonist
- Typ II-diabetes med mikroalbuminuri
- Primär binjurebarksvikt
- Aktuell användning av glukokortikoider
- Elektrolytavvikelse vid baseline laboratoriebedömning
- Nuvarande kaliumtillskott
- Positivt test för leukocytesteras vid urinanalys
- Kreatininclearance < 50 ml/min vid baslinjelaboratoriebedömning
- Hyperkalemi
- Kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, spironolakton eller triamteren)
- Serumkalium >5,0 milliekvivalenter per liter (mEq/L) vid baslinjelaboratoriebedömning
- Nuvarande användning av starka CYP3A4-hämmare (vissa inkluderar: ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir och nelfinavir).
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos män vid laboratoriebedömning vid baslinje
- Serumkreatinin > 1,3 mg/dL hos kvinnor
- Aktuell användning av betablockerare
- Alla andra tillstånd som huvudutredaren anser att deltagaren löper ökad risk för skada under den kliniska prövningen eller äventyrar studiens vetenskapliga integritet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 4 veckors placebo och sedan 4 veckor med Eplerenone.
|
Deltagarna kommer att gå igenom en 2-veckors intvättningsperiod.
Under intvättningsperioden kommer deltagaren att uppmanas att inte ta sina vanliga blodtryckssänkande mediciner för sin milda hypertoni.
Efter 2 veckors intvättningsperiod kommer deltagarna att påbörja en 4-veckors behandlingsperiod och kommer att ta placebo en gång om dagen i 4 veckor.
Efter de 4 veckorna kommer deltagarna att ha en 2-veckors tvättperiod där de kommer att vara lediga från studiebehandlingen.
Efter den 2 veckor långa tvättningsperioden kommer deltagarna att påbörja Eplerenone-behandlingen i ytterligare 4 veckor.
|
|
Experimentell: Eplerenon
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 4 veckor med Eplerenone och sedan 4 veckor med placebo.
|
Deltagarna kommer att gå igenom en 2-veckors intvättningsperiod.
Under intvättningsperioden kommer deltagaren att uppmanas att inte ta sina vanliga blodtryckssänkande mediciner för sin milda hypertoni.
Efter den 2 veckor långa intvättningsperioden kommer deltagarna att påbörja en 4-veckors behandlingsperiod av Eplerenone under 4 veckor.
Efter de 4 veckorna kommer deltagarna att ha en 2-veckors tvättperiod där de kommer att vara lediga från studiebehandlingen.
Efter den 2 veckor långa tvättningsperioden kommer deltagarna att påbörja placebobehandlingen i ytterligare 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omvänt transkriptas kvantitativ polymeraskedjereaktion (RT-qPCR) Cykeltröskelvärde (Ct) för mineralokortikoidreceptorreglerad genbudbärarribonukleinsyra (mRNA)
Tidsram: Vecka 6 (efter första studiebehandlingen)
|
Cykeltröskel för urin-mRNA-biomarkör efter behandling med placebo och efter behandling med eplerenon kommer att mätas med RT-qPCR.
|
Vecka 6 (efter första studiebehandlingen)
|
|
RT-qPCR Ct-värde för mineralokortikoidreceptorreglerad gen-mRNA
Tidsram: Vecka 12 (efter andra studiebehandlingen)
|
Cykeltröskel för urin-mRNA-biomarkör efter behandling med placebo och efter behandling med eplerenon kommer att mätas med RT-qPCR.
|
Vecka 12 (efter andra studiebehandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00170418
- 1K23HL128909-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att avidentifiera deltagarinformation och kommer att dela den med ett pålitligt arkiv, som National Institutes of Health (NIH) Figshare eller The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Vi kommer att avidentifiera och dela data som erhållits från analys av urin-mRNA-biomarkörer och mätning av det systoliska och diastoliska blodtrycket efter konsumtion av en diet med hög natrium och låg natriumhalt. Dessutom kommer specifika labbvärden som stöder validiteten och kvaliteten på studiebehandlingen att delas i ett pålitligt arkiv.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .