미네랄 코르티코이드 수용체 활성화(ENOVA)의 새로운 바이오마커에 대한 Eplerenone의 효과 (ENOVA)
이 맹검 교차 임상 시험은 경미한 1단계 고혈압 참가자를 등록하여 요중 세포외 전사체 풍부도가 미네랄로코르티코이드 수용체(MR) 길항제인 eplerenone에 대한 반응을 예측하는지 여부를 평가합니다.
자격이 있는 참가자는 2주 세척 기간 후 4주 동안 위약 또는 에플레레논 치료를 받게 됩니다. 2주간의 연구 약물 휴약 기간이 있으며 참가자는 4주 동안 다른 약물(위약 또는 에플레논)을 복용하게 됩니다. 또한 참가자는 시험 기간 동안 소변 및 혈액 샘플을 제공하고 신체 평가를 받으며 안전을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 경미한 1기 전신성 고혈압의 병력:
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 140mmHg(수은) 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg 2회 및
1~2가지 항고혈압제로 치료(6주 동안 안정 용량)
제외 기준:
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
- 2단계 고혈압(혈압 ≥ 160/100mmHg의 병력)
- 고혈압 절박, 고혈압 위기 또는 고혈압으로 인한 입원 병력
- 현재 미네랄로코르티코이드 길항제 사용
- 미세알부민뇨증을 동반한 II형 당뇨병
- 원발성 부신 기능 부전
- 현재 글루코코르티코이드 사용
- 기본 실험실 평가에서 전해질 이상
- 현재 칼륨 보충
- 요검사에서 백혈구 에스테라제 양성
- 기준 실험실 평가에서 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
- 고칼륨혈증
- 칼륨 절약 이뇨제(예: 아밀로리드, 스피로노락톤 또는 트리암테렌)
- 기준 실험실 평가에서 혈청 칼륨 >5.0 리터당 밀리당량(mEq/L)
- 현재 강력한 CYP3A4 억제제 사용
- 기준 실험실 평가에서 남성의 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 여성의 혈청 크레아티닌 > 1.3 mg/dL
- 현재 베타 차단제 사용
- 임상 시험 중 참가자를 부상 위험이 증가시키거나 연구의 과학적 무결성을 손상시킬 수 있다고 주임 조사자가 생각한 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 4주간 위약을 투여받은 후 4주간 Eplerenone을 투여받게 됩니다.
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참가자들은 2주간의 세척 기간을 거치게 됩니다.
워시인 기간 동안 참가자는 경미한 고혈압을 위해 평소 사용하는 항고혈압제를 복용하지 않도록 요청받습니다.
2주간의 워시인 기간 후 참가자는 4주간의 치료 기간을 시작하고 4주 동안 하루에 한 번 위약을 복용하게 됩니다.
4주 후에 참가자는 연구 치료를 중단하는 2주간의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
2주간의 워시아웃 기간 후 참가자는 4주 동안 Eplerenone 치료를 시작합니다.
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실험적: 에플레논
참가자는 무작위로 4주 동안 Eplerenone을 투여받은 후 4주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자들은 2주간의 세척 기간을 거치게 됩니다.
워시인 기간 동안 참가자는 경미한 고혈압을 위해 평소 사용하는 항고혈압제를 복용하지 않도록 요청받습니다.
2주간의 세안 기간 후 참가자는 4주 동안 에플레논의 4주간 치료 기간을 시작합니다.
4주 후에 참가자는 연구 치료를 중단하는 2주간의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
2주간의 워시아웃 기간 후, 참가자는 또 다른 4주 동안 위약 치료를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역전사 효소 정량 중합 효소 연쇄 반응(RT-qPCR) 미네랄로코르티코이드 수용체 조절 유전자 메신저 리보핵산(mRNA)의 순환 역치(Ct) 값
기간: 6주차(첫 번째 연구 치료 후)
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위약 치료 후 및 eplerenone 치료 후 소변 mRNA 바이오마커의 주기 역치는 RT-qPCR을 사용하여 측정됩니다.
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6주차(첫 번째 연구 치료 후)
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미네랄로코르티코이드 수용체 조절 유전자 mRNA의 RT-qPCR Ct 값
기간: 12주차(두 번째 연구 치료 후)
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위약 치료 후 및 eplerenone 치료 후 소변 mRNA 바이오마커의 주기 역치는 RT-qPCR을 사용하여 측정됩니다.
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12주차(두 번째 연구 치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00170418
- 1K23HL128909-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 참가자 정보를 비식별화하고 NIH(National Institutes of Health) Figshare 또는 The Inter-university Consortium for Political and Social Research(ICPSR)와 같은 신뢰할 수 있는 저장소와 공유할 것입니다.
고나트륨 및 저나트륨 식이 섭취 후 소변 mRNA 바이오마커를 분석하고 수축기 및 확장기 혈압을 측정하여 얻은 데이터를 비식별하고 공유할 것입니다. 또한 연구 치료의 유효성과 품질을 지원하는 특정 실험실 값은 신뢰할 수 있는 저장소에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병