Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'éplérénone sur les nouveaux biomarqueurs de l'activation des récepteurs minéralocorticoïdes (ENOVA) (ENOVA)

16 février 2023 mis à jour par: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Cet essai clinique croisé en aveugle recrutera des participants souffrant d'hypertension légère de stade 1 pour évaluer si l'abondance de transcrits extracellulaires urinaires prédit la réponse à un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (MR), l'éplérénone.

Les participants éligibles auront une période de préparation de 2 semaines suivie de 4 semaines de traitement avec un placebo ou de l'éplérénone. Il y aura une période de sevrage de 2 semaines des médicaments à l'étude, puis les participants prendront l'autre médicament (placebo ou éplérénone) pendant 4 semaines. De plus, les participants fourniront également des échantillons d'urine et de sang pendant l'essai, subiront des évaluations physiques et seront surveillés pour leur sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'hypertension systémique légère de stade 1 définie par :

    1. Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 140 millimètres de mercure (mmHg) ou pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mmHg à 2 reprises et

    2. Traitement avec 1-2 médicaments antihypertenseurs (dose stable pendant 6 semaines)

      Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
  • Hypertension de stade 2 (antécédents de tension artérielle ≥ 160/100 mmHg)
  • Antécédents d'urgence hypertensive, de crise hypertensive ou d'hospitalisations pour hypertension
  • Utilisation actuelle d'antagonistes des minéralocorticoïdes
  • Diabète de type II avec microalbuminurie
  • Insuffisance surrénalienne primaire
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes
  • Anomalie électrolytique lors de l'évaluation de base en laboratoire
  • Supplémentation potassique actuelle
  • Test positif pour l'estérase leucocytaire à l'analyse d'urine
  • Clairance de la créatinine < 50 mL/min lors de l'évaluation initiale en laboratoire
  • Hyperkaliémie
  • Diurétiques épargneurs de potassium (par exemple, amiloride, spironolactone ou triamtérène)
  • Potassium sérique> 5,0 milliéquivalents par litre (mEq / L) lors de l'évaluation de base en laboratoire
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (certains incluent : le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone, la troléandomycine, la clarithromycine, le ritonavir et le nelfinavir).
  • Créatinine sérique> 1,5 mg / dL chez les hommes lors de l'évaluation de base en laboratoire
  • Créatinine sérique > 1,3 mg/dL chez les femmes
  • Utilisation actuelle des bêta-bloquants
  • Toute autre condition considérée par le chercheur principal comme exposant le participant à un risque accru de blessure pendant l'essai clinique ou compromettant l'intégrité scientifique de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir 4 semaines de placebo puis 4 semaines d'éplérénone.
Médicament: Placebo
Les participants passeront par une période de préparation de 2 semaines. Pendant la période de préparation, il sera demandé au participant de ne pas prendre ses médicaments antihypertenseurs habituels pour son hypertension légère. Après la période de rodage de 2 semaines, les participants commenceront une période de traitement de 4 semaines et prendront un placebo une fois par jour pendant 4 semaines. Après les 4 semaines, les participants auront une période de sevrage de 2 semaines pendant laquelle ils ne prendront plus le traitement à l'étude. Après la période de sevrage de 2 semaines, les participants commenceront le traitement à l'éplérénone pendant 4 semaines supplémentaires.
Expérimental: Éplérénone
Les participants seront randomisés pour recevoir 4 semaines d'éplérénone puis 4 semaines de placebo.
Médicament: Éplérénone 50mg
Les participants passeront par une période de préparation de 2 semaines. Pendant la période de préparation, il sera demandé au participant de ne pas prendre ses médicaments antihypertenseurs habituels pour son hypertension légère. Après la période de préparation de 2 semaines, les participants commenceront une période de traitement de 4 semaines d'éplérénone pendant 4 semaines. Après les 4 semaines, les participants auront une période de sevrage de 2 semaines pendant laquelle ils ne prendront plus le traitement à l'étude. Après la période de sevrage de 2 semaines, les participants commenceront alors le traitement Placebo pendant 4 semaines supplémentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcription inverse Réaction en chaîne par polymérase quantitative (RT-qPCR) Valeur seuil de cycle (Ct) de l'acide ribonucléique messager (ARNm) du gène messager régulé par le récepteur des minéralocorticoïdes
Délai: Semaine 6 (après le premier traitement à l'étude)
Le seuil de cycle du biomarqueur d'ARNm urinaire après un traitement avec un placebo et après un traitement avec de l'éplérénone sera mesuré à l'aide de la RT-qPCR.
Semaine 6 (après le premier traitement à l'étude)
RT-qPCR Valeur Ct de l'ARNm du gène régulé par le récepteur des minéralocorticoïdes
Délai: Semaine 12 (après le deuxième traitement à l'étude)
Le seuil de cycle du biomarqueur d'ARNm urinaire après un traitement avec un placebo et après un traitement avec de l'éplérénone sera mesuré à l'aide de la RT-qPCR.
Semaine 12 (après le deuxième traitement à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous anonymiserons les informations des participants et les partagerons avec un référentiel de confiance, tel que Figshare des National Institutes of Health (NIH) ou le Consortium interuniversitaire pour la recherche politique et sociale (ICPSR).

Nous anonymiserons et partagerons les données obtenues à partir de l'analyse des biomarqueurs d'ARNm urinaires et de la mesure de la pression artérielle systolique et diastolique après la consommation d'un régime riche en sodium et pauvre en sodium. De plus, les valeurs de laboratoire spécifiques qui soutiennent la validité et la qualité du traitement de l'étude seront partagées dans un référentiel de confiance.

Délai de partage IPD

Les données anonymisées seront déposées dans un référentiel dans l'année suivant la conclusion de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Aucune restriction d'accès supplémentaire ne sera imposée aux données anonymisées, au-delà de celles requises par le référentiel pour accéder ou télécharger les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Nigeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner