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Efecto de la eplerenona sobre nuevos biomarcadores de la activación del receptor de mineralocorticoides (ENOVA) (ENOVA)

16 de febrero de 2023 actualizado por: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Este ensayo clínico cruzado ciego inscribirá a participantes con hipertensión leve en etapa 1 para evaluar si la abundancia de transcritos extracelulares en la orina predice la respuesta a un antagonista del receptor de mineralocorticoides (MR), la eplerenona.

Los participantes elegibles tendrán un período de lavado de 2 semanas seguido de 4 semanas de tratamiento con placebo o eplerenona. Habrá un período de lavado de 2 semanas de los medicamentos del estudio y luego los participantes tomarán el otro fármaco (placebo o eplerenona) durante 4 semanas. Además, los participantes también proporcionarán muestras de orina y sangre durante el ensayo, se someterán a evaluaciones físicas y serán monitoreados por seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de hipertensión sistémica leve en estadio 1 definida por:

    1. Presión arterial sistólica (PAS) ≥ 140 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg en 2 ocasiones y

    2. Tratamiento con 1-2 medicamentos antihipertensivos (dosis estable durante 6 semanas)

      Criterio de exclusión:

  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
  • Hipertensión en estadio 2 (antecedentes de presión arterial ≥ 160/100 mmHg)
  • Antecedentes de urgencia hipertensiva, crisis hipertensivas u hospitalizaciones por hipertensión
  • Uso actual de antagonistas de mineralocorticoides
  • Diabetes tipo II con microalbuminuria
  • Insuficiencia suprarrenal primaria
  • Uso actual de glucocorticoides
  • Anomalía de electrolitos en la evaluación de laboratorio de referencia
  • Suplementación actual de potasio
  • Prueba positiva para esterasa leucocitaria en análisis de orina
  • Depuración de creatinina < 50 ml/min en la evaluación de laboratorio inicial
  • hiperpotasemia
  • Diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., amilorida, espironolactona o triamtereno)
  • Potasio sérico >5,0 miliequivalentes por litro (mEq/L) en la evaluación de laboratorio inicial
  • Uso actual de inhibidores potentes de CYP3A4 (algunos incluyen: ketoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir y nelfinavir).
  • Creatinina sérica > 1,5 mg/dl en hombres en la evaluación de laboratorio inicial
  • Creatinina sérica > 1,3 mg/dL en mujeres
  • Uso actual de bloqueadores beta
  • Cualquier otra condición que el investigador principal considere que pone al participante en mayor riesgo de lesión durante el ensayo clínico o que compromete la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán aleatorizados para recibir 4 semanas de placebo y luego 4 semanas de eplerenona.
Droga: Placebo
Los participantes pasarán por un período de lavado de 2 semanas. Durante el período de lavado, se le pedirá al participante que no tome sus medicamentos antihipertensivos habituales para su hipertensión leve. Después del período de lavado de 2 semanas, los participantes comenzarán un período de tratamiento de 4 semanas y tomarán un placebo una vez al día durante 4 semanas. Después de las 4 semanas, los participantes tendrán un período de lavado de 2 semanas en el que dejarán de recibir el tratamiento del estudio. Después del período de lavado de 2 semanas, los participantes comenzarán el tratamiento con Eplerenona durante otras 4 semanas.
Experimental: Eplerenona
Los participantes serán asignados al azar para recibir 4 semanas de Eplerenona y luego 4 semanas de Placebo.
Droga: Eplerenona 50mg
Los participantes pasarán por un período de lavado de 2 semanas. Durante el período de lavado, se le pedirá al participante que no tome sus medicamentos antihipertensivos habituales para su hipertensión leve. Después del período de lavado de 2 semanas, los participantes comenzarán un período de tratamiento de 4 semanas con eplerenona durante 4 semanas. Después de las 4 semanas, los participantes tendrán un período de lavado de 2 semanas en el que dejarán de recibir el tratamiento del estudio. Después del período de lavado de 2 semanas, los participantes comenzarán el tratamiento con placebo durante otras 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcriptasa inversa (RT-qPCR) Valor del umbral del ciclo (Ct) del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen regulado por el receptor de mineralocorticoides
Periodo de tiempo: Semana 6 (después del primer tratamiento del estudio)
El umbral del ciclo del biomarcador de ARNm urinario después del tratamiento con placebo y después del tratamiento con eplerenona se medirá mediante RT-qPCR.
Semana 6 (después del primer tratamiento del estudio)
RT-qPCR Valor Ct del ARNm del gen regulado por el receptor de mineralocorticoides
Periodo de tiempo: Semana 12 (después del segundo tratamiento del estudio)
El umbral del ciclo del biomarcador de ARNm urinario después del tratamiento con placebo y después del tratamiento con eplerenona se medirá mediante RT-qPCR.
Semana 12 (después del segundo tratamiento del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Desidentificaremos la información de los participantes y la compartiremos con un depósito confiable, como los Institutos Nacionales de Salud (NIH) Figshare o el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR).

Desidentificaremos y compartiremos los datos obtenidos del análisis de biomarcadores de ARNm urinario y de la medición de la presión arterial sistólica y diastólica después del consumo de una dieta alta y baja en sodio. Además, los valores de laboratorio específicos que respaldan la validez y la calidad del tratamiento del estudio se compartirán en un repositorio confiable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados se depositarán en un depósito en el plazo de 1 año a partir de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

No se impondrán restricciones de acceso adicionales a los datos no identificados, más allá de las requeridas por el repositorio para acceder o descargar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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