Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eplerenonu na nowe biomarkery aktywacji receptora mineralokortykoidowego (ENOVA) (ENOVA)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

To zaślepione krzyżowe badanie kliniczne obejmie uczestników z łagodnym nadciśnieniem pierwszego stopnia w celu oceny, czy obfitość zewnątrzkomórkowego transkryptu w moczu przewiduje odpowiedź na antagonistę receptora mineralokortykoidowego (MR), eplerenon.

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres wstępny, po którym nastąpi 4-tygodniowe leczenie placebo lub eplerenonem. Nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania badanych leków, a następnie uczestnicy będą przyjmować inny lek (placebo lub eplerenon) przez 4 tygodnie. Ponadto uczestnicy zapewnią również próbki moczu i krwi podczas badania, przejdą ocenę fizyczną i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: J Brian Byrd, MD, MS
  • Numer telefonu: 734-998-7991
  • E-mail: jbbyrd@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia łagodnego nadciśnienia układowego stopnia 1, zdefiniowanego przez:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg w 2 przypadkach i

    2. Leczenie 1-2 lekami hipotensyjnymi (stała dawka przez 6 tygodni)

      Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  • Nadciśnienie stopnia 2 (wywiad ciśnienia krwi ≥ 160/100 mmHg)
  • Historia nagłego parcia na nadciśnienie, przełomu nadciśnieniowego lub hospitalizacji z powodu nadciśnienia
  • Obecne zastosowanie antagonisty mineralokortykoidów
  • Cukrzyca typu II z mikroalbuminurią
  • Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy
  • Obecne stosowanie glukokortykoidów
  • Nieprawidłowości elektrolitowe w podstawowej ocenie laboratoryjnej
  • Bieżąca suplementacja potasu
  • Pozytywny wynik testu na obecność esterazy leukocytarnej w badaniu moczu
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min w wyjściowej ocenie laboratoryjnej
  • Hiperkaliemia
  • Leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton lub triamteren)
  • Stężenie potasu w surowicy >5,0 miliekwiwalentów na litr (mEq/l) w wyjściowej ocenie laboratoryjnej
  • Obecne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (niektóre obejmują: ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycynę, klarytromycynę, rytonawir i nelfinawir).
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl u mężczyzn w wyjściowej ocenie laboratoryjnej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl u kobiet
  • Bieżące stosowanie beta-blokerów
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem głównego badacza narażają uczestnika na zwiększone ryzyko urazu podczas badania klinicznego lub zagrażają rzetelności naukowej badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przez 4 tygodnie placebo, a następnie przez 4 tygodnie eplerenonu.
Lek: Placebo
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres przygotowawczy. Podczas okresu wstępnego uczestnik zostanie poproszony o nieprzyjmowanie swoich zwykłych leków przeciwnadciśnieniowych z powodu łagodnego nadciśnienia. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy rozpoczną 4-tygodniowy okres leczenia i będą przyjmować placebo raz dziennie przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie będą brać udziału w badaniu. Po 2-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy rozpoczną kurację eplerenonem przez kolejne 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Eplerenon
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 4 tygodnie eplerenon, a następnie przez 4 tygodnie placebo.
Lek: Eplerenon 50mg
Uczestnicy przejdą 2-tygodniowy okres przygotowawczy. Podczas okresu wstępnego uczestnik zostanie poproszony o nieprzyjmowanie swoich zwykłych leków przeciwnadciśnieniowych z powodu łagodnego nadciśnienia. Po 2-tygodniowym okresie wstępnym uczestnicy rozpoczną 4-tygodniowy okres leczenia eplerenonem przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach uczestnicy będą mieli 2-tygodniowy okres wypłukiwania, podczas którego nie będą brać udziału w badaniu. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy rozpoczną leczenie placebo przez kolejne 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-qPCR) Wartość progowa cyklu (Ct) regulowanego przez receptor mineralokortykoidowy przekaźnika genowego kwasu rybonukleinowego (mRNA)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po pierwszym badanym leku)
Próg cyklu biomarkera mRNA w moczu po leczeniu placebo i po leczeniu eplerenonem zostanie zmierzony za pomocą RT-qPCR.
Tydzień 6 (po pierwszym badanym leku)
RT-qPCR Wartość Ct mRNA genu regulowanego przez receptor mineralokortykoidów
Ramy czasowe: Tydzień 12 (po drugim badanym leczeniu)
Próg cyklu biomarkera mRNA w moczu po leczeniu placebo i po leczeniu eplerenonem zostanie zmierzony za pomocą RT-qPCR.
Tydzień 12 (po drugim badanym leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Usuniemy elementy umożliwiające identyfikację uczestników i udostępnimy je zaufanemu repozytorium, takiemu jak National Institutes of Health (NIH) Figshare lub The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Będziemy deidentyfikować i udostępniać dane uzyskane z analizy biomarkerów mRNA moczu oraz pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po spożyciu diety wysokosodowej i niskosodowej. Ponadto określone wartości laboratoryjne potwierdzające ważność i jakość badanego leku zostaną udostępnione w zaufanym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w repozytorium w ciągu 1 roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żadne dodatkowe ograniczenia dostępu nie zostaną nałożone na dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, poza ograniczeniami wymaganymi przez repozytorium w celu uzyskania dostępu do danych lub ich pobrania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj