Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eplerenonin vaikutus Mineralokortikoidireseptorin aktivoinnin uusiin biomarkkereihin (ENOVA) (ENOVA)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Tähän sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on lievä vaiheen 1 verenpainetauti, jotta voidaan arvioida, ennustaako virtsan ekstrasellulaaristen transkriptien määrä vastetta mineralokortikoidireseptorin (MR) antagonistille, eplerenonille.

Tukikelpoisilla osallistujilla on 2 viikon pesujakso, jota seuraa 4 viikon plasebo- tai eplerenonihoito. Tutkimuslääkkeistä on 2 viikon pesujakso, jonka jälkeen osallistujat ottavat toista lääkettä (plaseboa tai eplerenonia) 4 viikon ajan. Lisäksi osallistujat tarjoavat myös virtsa- ja verinäytteitä kokeen aikana, he tekevät fyysisiä arviointeja ja heitä valvotaan turvallisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: J Brian Byrd, MD, MS
  • Puhelinnumero: 734-998-7991
  • Sähköposti: jbbyrd@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • J Brian Byrd, MD, MS
          • Puhelinnumero: 734-998-7991
          • Sähköposti: jbbyrd@umich.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä vaiheen 1 systeeminen hypertensio historian perusteella:

    1. Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 millimetriä elohopeaa (mmHg) tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg 2 kertaa ja

    2. Hoito 1-2 verenpainelääkkeellä (vakaa annos 6 viikkoa)

      Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Vaiheen 2 verenpainetauti (verenpaine ≥ 160/100 mmHg)
  • Aiempi verenpainetauti, hypertensiivinen kriisi tai sairaalahoito verenpainetaudin vuoksi
  • Nykyinen mineralokortikoidiantagonistin käyttö
  • Tyypin II diabetes, johon liittyy mikroalbuminuria
  • Primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Nykyinen glukokortikoidien käyttö
  • Elektrolyyttipoikkeavuus laboratorioarvioinnin perusteella
  • Nykyinen kaliumlisäys
  • Positiivinen testi leukosyyttiesteraasille virtsaanalyysissä
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min lähtötilanteen laboratorioarvioinnissa
  • Hyperkalemia
  • Kaliumia säästävät diureetit (esim. amiloridi, spironolaktoni tai triamtereeni)
  • Seerumin kalium >5,0 milliekvivalenttia litraa kohti (mEq/l) laboratorioarvioinnin perusteella
  • Voimakkaiden CYP3A4-estäjien nykyinen käyttö (jotkut ovat: ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, troleandomysiini, klaritromysiini, ritonaviiri ja nelfinaviiri).
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä laboratorioarvioinnin perusteella
  • Seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl naisilla
  • Nykyinen beetasalpaajan käyttö
  • Mikä tahansa muu tila, jonka päätutkija uskoo lisäävän osallistujan loukkaantumisriskiä kliinisen tutkimuksen aikana tai vaarantavan tutkimuksen tieteellisen eheyden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 viikkoa lumelääkettä ja sitten 4 viikkoa eplerenonia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat käyvät läpi 2 viikon pesujakson. Pesujakson aikana osallistujaa pyydetään olemaan ottamatta tavallisia verenpainelääkkeitään lievään verenpaineeseensa. 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujat aloittavat 4 viikon hoitojakson ja ottavat lumelääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan. Neljän viikon jälkeen osallistujilla on 2 viikon pesujakso, jonka aikana he ovat poissa tutkimushoidosta. Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat aloittavat Eplerenone-hoidon vielä 4 viikon ajan.
Kokeellinen: Eplerenoni
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 4 viikkoa eplerenonia ja sitten 4 viikkoa lumelääkettä.
Lääke: Eplerenoni 50 mg
Osallistujat käyvät läpi 2 viikon pesujakson. Pesujakson aikana osallistujaa pyydetään olemaan ottamatta tavallisia verenpainelääkkeitään lievään verenpaineeseensa. Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat aloittavat 4 viikon Eplerenone-hoitojakson, joka kestää 4 viikkoa. Neljän viikon jälkeen osallistujilla on 2 viikon pesujakso, jonka aikana he ovat poissa tutkimushoidosta. Kahden viikon pesujakson jälkeen osallistujat aloittavat lumelääkityksen vielä neljän viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteistranskriptaasin kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio (RT-qPCR) Mineralokortikoidireseptorin säätelemän geenilähettiribonukleiinihapon (mRNA) syklin kynnysarvo (Ct)
Aikaikkuna: Viikko 6 (ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
Virtsan mRNA-biomarkkerin syklikynnys lumelääkehoidon ja eplerenonihoidon jälkeen mitataan RT-qPCR:llä.
Viikko 6 (ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen)
Mineralokortikoidireseptorin säätelemän geenin mRNA:n RT-qPCR Ct-arvo
Aikaikkuna: Viikko 12 (toisen tutkimushoidon jälkeen)
Virtsan mRNA-biomarkkerin syklikynnys lumelääkehoidon ja eplerenonihoidon jälkeen mitataan RT-qPCR:llä.
Viikko 12 (toisen tutkimushoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistamme osallistujien henkilöllisyyden ja jaamme ne luotettavan arkiston, kuten National Institutes of Health (NIH) Figsharen tai yliopistojen välisen poliittisen ja sosiaalisen tutkimuksen konsortion (ICPSR) kanssa.

Poistamme identifioinnin ja jaamme tiedot, jotka on saatu analysoimalla virtsan mRNA-biomarkkereita ja mittaamalla systolinen ja diastolinen verenpaine runsaan ja vähänatriumisen ruokavalion jälkeen. Lisäksi tietyt laboratorioarvot, jotka tukevat tutkimushoidon pätevyyttä ja laatua, jaetaan luotettavaan tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot tallennetaan arkistoon 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomille tiedoille ei aseteta muita pääsyrajoituksia kuin ne, jotka arkiston vaatii pääsyyn tai lataamiseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa