Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Eplerenon på nye biomarkører for mineralokortikoidreceptoraktivering (ENOVA) (ENOVA)

16. februar 2023 opdateret af: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Dette blindede cross-over kliniske forsøg vil indskrive deltagere med mild stadium 1 hypertension for at vurdere, om urin ekstracellulær transkript overflod forudsiger respons på en mineralocorticoid receptor (MR) antagonist, eplerenon.

Kvalificerede deltagere vil have en 2 ugers indvaskningsperiode efterfulgt af 4 ugers behandling med placebo eller eplerenon. Der vil være en 2 ugers udvaskningsperiode fra undersøgelsesmedicin, og derefter vil deltagerne tage det andet lægemiddel (placebo eller eplerenon) i 4 uger. Derudover vil deltagerne også give urin- og blodprøver under forsøget, have fysiske vurderinger og blive overvåget for sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med mild systemisk hypertension i stadium 1 som defineret ved:

    1. Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 millimeter kviksølv (mmHg) eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg ved 2 lejligheder og

    2. Behandling med 1-2 antihypertensiv medicin (stabil dosis i 6 uger)

      Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Trin 2 hypertension (blodtrykshistorie ≥ 160/100 mmHg)
  • Anamnese med hypertensiv påtrængning, hypertensiv krise eller hospitalsindlæggelser for hypertension
  • Nuværende anvendelse af mineralokortikoidantagonist
  • Type II-diabetes med mikroalbuminuri
  • Primær binyrebarkinsufficiens
  • Aktuel brug af glukokortikoid
  • Elektrolytabnormitet ved baseline laboratorievurdering
  • Nuværende kaliumtilskud
  • Positiv test for leukocytesterase ved urinanalyse
  • Kreatininclearance < 50 ml/min ved baseline laboratorievurdering
  • Hyperkaliæmi
  • Kaliumbesparende diuretika (fx amilorid, spironolacton eller triamteren)
  • Serumkalium >5,0 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L) ved baseline laboratorievurdering
  • Nuværende brug af stærke CYP3A4-hæmmere (nogle inkluderer: ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir og nelfinavir).
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos mænd ved baseline laboratorievurdering
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dL hos kvinder
  • Nuværende brug af betablokker
  • Enhver anden tilstand, som den primære efterforsker mener kan placere deltageren i øget risiko for skade under det kliniske forsøg eller kompromittere undersøgelsens videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 4 ugers placebo og derefter 4 ugers Eplerenone.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil gennemgå en 2-ugers indvaskningsperiode. Under indvaskningsperioden vil deltageren blive bedt om ikke at tage deres sædvanlige antihypertensive medicin mod deres milde hypertension. Efter den 2-ugers indvaskningsperiode vil deltagerne påbegynde en 4-ugers behandlingsperiode og vil tage placebo en gang dagligt i 4 uger. Efter de 4 uger vil deltagerne have en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor de vil være fri for undersøgelsesbehandlingen. Efter den 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne påbegynde Eplerenone-behandlingen i yderligere 4 uger.
Eksperimentel: Eplerenon
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 4 ugers Eplerenone og derefter 4 ugers placebo.
Medicin: Eplerenone 50mg
Deltagerne vil gennemgå en 2-ugers indvaskningsperiode. Under indvaskningsperioden vil deltageren blive bedt om ikke at tage deres sædvanlige antihypertensive medicin mod deres milde hypertension. Efter den 2-ugers indvaskningsperiode vil deltagerne påbegynde en 4-ugers behandlingsperiode med Eplerenone i 4 uger. Efter de 4 uger vil deltagerne have en 2-ugers udvaskningsperiode, hvor de vil være fri for undersøgelsesbehandlingen. Efter den 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne derefter begynde placebobehandlingen i yderligere 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omvendt transkriptase kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) Cyklustærskelværdi (Ct) for mineralocorticoid receptor-reguleret genbudbringer ribonukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: Uge 6 (efter første undersøgelsesbehandling)
Cyklustærskel for urin-mRNA-biomarkør efter behandling med placebo og efter behandling med eplerenon vil blive målt ved hjælp af RT-qPCR.
Uge 6 (efter første undersøgelsesbehandling)
RT-qPCR Ct-værdi af mineralocorticoid receptor-reguleret gen mRNA
Tidsramme: Uge 12 (efter anden undersøgelsesbehandling)
Cyklustærskel for urin-mRNA-biomarkør efter behandling med placebo og efter behandling med eplerenon vil blive målt ved hjælp af RT-qPCR.
Uge 12 (efter anden undersøgelsesbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil afidentificere deltageroplysninger og dele dem med et betroet lager, såsom National Institutes of Health (NIH) Figshare eller The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Vi vil afidentificere og dele data opnået fra analyse af urin-mRNA-biomarkører og måling af det systoliske og diastoliske blodtryk efter indtagelse af en diæt med højt natrium og lavt natriumindhold. Derudover vil specifikke laboratorieværdier, der understøtter validiteten og kvaliteten af ​​undersøgelsesbehandlingen, blive delt i et pålideligt repository.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive deponeret i et depot inden for 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke blive lagt yderligere adgangsbegrænsninger på de afidentificerede data ud over dem, der kræves af lageret for at få adgang til eller downloade dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner