Effetto dell'eplerenone sui nuovi biomarcatori dell'attivazione del recettore dei mineralcorticoidi (ENOVA) (ENOVA)
16 febbraio 2023 aggiornato da: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Questo studio clinico incrociato in cieco arruolerà partecipanti con lieve ipertensione di stadio 1 per valutare se l'abbondanza di trascrizione extracellulare urinaria predice la risposta a un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MR), l'eplerenone.
I partecipanti idonei avranno un periodo di lavaggio di 2 settimane seguito da 4 settimane di trattamento con placebo o eplerenone. Ci sarà un periodo di lavaggio di 2 settimane dai farmaci in studio e quindi i partecipanti assumeranno l'altro farmaco (placebo o eplerenone) per 4 settimane. Inoltre, i partecipanti forniranno anche campioni di urina e sangue durante il processo, avranno valutazioni fisiche e saranno monitorati per la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christiana Hench
- Numero di telefono: 734-647-1119
- Email: cmhench@umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: J Brian Byrd, MD, MS
- Numero di telefono: 734-998-7991
- Email: jbbyrd@umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Contatto:
- J Brian Byrd, MD, MS
- Numero di telefono: 734-998-7991
- Email: jbbyrd@umich.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Storia di lieve ipertensione sistemica di stadio 1 come definita da:
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 140 millimetri di mercurio (mmHg) o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 90 mmHg in 2 occasioni e
Trattamento con 1-2 farmaci antipertensivi (dose stabile per 6 settimane)
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
- Ipertensione di stadio 2 (storia di pressione arteriosa ≥ 160/100 mmHg)
- Storia di urgenza ipertensiva, crisi ipertensive o ricoveri per ipertensione
- Uso attuale di antagonisti dei mineralcorticoidi
- Diabete di tipo II con microalbuminuria
- Insufficienza surrenalica primaria
- Uso attuale di glucocorticoidi
- Anomalia elettrolitica sulla valutazione di laboratorio di base
- Attuale integrazione di potassio
- Test positivo per esterasi leucocitaria all'analisi delle urine
- Clearance della creatinina < 50 ml/min alla valutazione di laboratorio al basale
- Iperkaliemia
- Diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone o triamterene)
- Potassio sierico >5,0 milliequivalenti per litro (mEq/L) alla valutazione di laboratorio al basale
- Uso corrente di forti inibitori del CYP3A4 (alcuni includono: ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir e nelfinavir).
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL nei maschi alla valutazione di laboratorio al basale
- Creatinina sierica > 1,3 mg/dL nelle femmine
- Uso attuale di beta-bloccanti
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dal ricercatore principale per esporre il partecipante a un rischio maggiore di lesioni durante la sperimentazione clinica o compromettere l'integrità scientifica dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 4 settimane di placebo e poi 4 settimane di Eplerenone.
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I partecipanti passeranno attraverso un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Durante il periodo di lavaggio, al partecipante verrà chiesto di non assumere i soliti farmaci antipertensivi per la loro lieve ipertensione.
Dopo il periodo di lavaggio di 2 settimane, i partecipanti inizieranno un periodo di trattamento di 4 settimane e assumeranno un placebo una volta al giorno per 4 settimane.
Dopo le 4 settimane, i partecipanti avranno un periodo di wash-out di 2 settimane durante il quale saranno sospesi dal trattamento in studio.
Dopo il periodo di wash-out di 2 settimane, i partecipanti inizieranno il trattamento con Eplerenone per altre 4 settimane.
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Sperimentale: Eplerenone
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 4 settimane di Eplerenone e poi 4 settimane di Placebo.
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I partecipanti passeranno attraverso un periodo di lavaggio di 2 settimane.
Durante il periodo di lavaggio, al partecipante verrà chiesto di non assumere i soliti farmaci antipertensivi per la loro lieve ipertensione.
Dopo il periodo di lavaggio di 2 settimane, i partecipanti inizieranno un periodo di trattamento di 4 settimane di Eplerenone per 4 settimane.
Dopo le 4 settimane, i partecipanti avranno un periodo di wash-out di 2 settimane durante il quale saranno sospesi dal trattamento in studio.
Dopo il periodo di lavaggio di 2 settimane, i partecipanti inizieranno quindi il trattamento con placebo per altre 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrittasi inversa (RT-qPCR) Valore di soglia del ciclo (Ct) dell'acido ribonucleico messaggero del gene regolato dal recettore dei mineralcorticoidi (mRNA)
Lasso di tempo: Settimana 6 (dopo il primo trattamento in studio)
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La soglia del ciclo del biomarcatore dell'mRNA urinario dopo il trattamento con placebo e dopo il trattamento con eplerenone sarà misurata mediante RT-qPCR.
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Settimana 6 (dopo il primo trattamento in studio)
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RT-qPCR Valore Ct dell'mRNA del gene regolato dal recettore dei mineralcorticoidi
Lasso di tempo: Settimana 12 (dopo il secondo trattamento in studio)
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La soglia del ciclo del biomarcatore dell'mRNA urinario dopo il trattamento con placebo e dopo il trattamento con eplerenone sarà misurata mediante RT-qPCR.
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Settimana 12 (dopo il secondo trattamento in studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00170418
- 1K23HL128909-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Anonimizzeremo le informazioni sui partecipanti e le condivideremo con un archivio attendibile, come Figshare del National Institutes of Health (NIH) o The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).
Deidentificheremo e condivideremo i dati ottenuti dall'analisi dei biomarcatori dell'mRNA urinario e dalla misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo il consumo di una dieta ricca di sodio e povera di sodio. Inoltre, i valori di laboratorio specifici che supportano la validità e la qualità del trattamento in studio saranno condivisi in un archivio attendibile.
Periodo di condivisione IPD
I dati resi anonimi saranno depositati in un archivio entro 1 anno dalla conclusione dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Nessuna restrizione di accesso aggiuntiva verrà applicata ai dati resi anonimi, oltre a quelli richiesti dal repository per accedere o scaricare i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .