依普利酮对盐皮质激素受体激活 (ENOVA) 的新型生物标志物的影响 (ENOVA)
2023年2月16日 更新者：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan
这项盲法交叉临床试验将招募患有轻度 1 期高血压的参与者，以评估尿细胞外转录本丰度是否可以预测对盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂依普利酮的反应。
符合条件的参与者将接受 2 周的洗脱期，然后接受 4 周的安慰剂或依普利农治疗。 将有 2 周的研究药物清除期，然后参与者将服用其他药物（安慰剂或依普利农）4 周。 此外，参与者还将在试验期间提供尿液和血液样本，进行身体评估，并进行安全监测。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
轻度 1 期系统性高血压病史定义如下：
- 收缩压 (SBP) ≥ 140 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压 (DBP) ≥ 90 毫米汞柱 2 次并且
用 1-2 种抗高血压药物治疗（稳定剂量 6 周）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间进行节育。
- 2 期高血压（既往血压≥ 160/100 mmHg）
- 高血压急症、高血压危象或高血压住院史
- 目前使用盐皮质激素拮抗剂
- 伴有微量白蛋白尿的 II 型糖尿病
- 原发性肾上腺功能不全
- 目前使用糖皮质激素
- 基线实验室评估的电解质异常
- 目前补钾
- 尿液分析白细胞酯酶阳性
- 基线实验室评估的肌酐清除率 < 50 mL/min
- 高钾血症
- 保钾利尿剂（例如阿米洛利、螺内酯或氨苯蝶啶）
- 基线实验室评估的血清钾 >5.0 毫当量/升 (mEq/L)
- 目前使用强效 CYP3A4 抑制剂（包括：酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、醋竹桃霉素、克拉霉素、利托那韦和奈非那韦）。
- 基线实验室评估的男性血清肌酐 > 1.5 mg/dL
- 女性血清肌酐 > 1.3 mg/dL
- 目前使用β受体阻滞剂
- 首席研究员认为会使参与者在临床试验期间受伤的风险增加或损害研究的科学完整性的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将随机接受 4 周的安慰剂，然后接受 4 周的依普利农。
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参与者将经历为期 2 周的磨合期。
在洗脱期间，参与者将被要求不要服用他们通常用于轻度高血压的抗高血压药物。
在 2 周的洗脱期后，参与者将开始为期 4 周的治疗期，每天服用一次安慰剂，持续 4 周。
4 周后，参与者将有 2 周的洗脱期，在此期间他们将停止研究治疗。
在 2 周的洗脱期后，参与者将开始另外 4 周的依普利农治疗。
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实验性的：依普利农
参与者将随机接受 4 周的依普利农，然后接受 4 周的安慰剂。
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参与者将经历为期 2 周的磨合期。
在洗脱期间，参与者将被要求不要服用他们通常用于轻度高血压的抗高血压药物。
在 2 周的洗脱期后，参与者将开始为期 4 周的依普利农 4 周治疗期。
4 周后，参与者将有 2 周的洗脱期，在此期间他们将停止研究治疗。
在 2 周的清除期之后，参与者将开始另外 4 周的安慰剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逆转录酶定量聚合酶链反应 (RT-qPCR) 盐皮质激素受体调节基因信使核糖核酸 (mRNA) 的循环阈值 (Ct) 值
大体时间：第 6 周（第一次研究治疗后）
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将使用 RT-qPCR 测量安慰剂治疗后和依普利农治疗后尿液 mRNA 生物标志物的循环阈值。
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第 6 周（第一次研究治疗后）
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盐皮质激素受体调节基因mRNA的RT-qPCR Ct值
大体时间：第 12 周（第二次研究治疗后）
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将使用 RT-qPCR 测量安慰剂治疗后和依普利农治疗后尿液 mRNA 生物标志物的循环阈值。
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第 12 周（第二次研究治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J Brian Byrd, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HUM00170418
- 1K23HL128909-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们将对参与者信息进行去标识化处理，并将其与受信任的存储库共享，例如美国国立卫生研究院 (NIH) Figshare 或政治和社会研究大学间联盟 (ICPSR)。
我们将去识别化并共享通过分析尿液 mRNA 生物标志物以及测量摄入高钠和低钠饮食后的收缩压和舒张压而获得的数据。 此外，支持研究治疗的有效性和质量的特定实验室值将在受信任的存储库中共享。
IPD 共享时间框架
去识别化数据将在研究结束后 1 年内存入存储库。
IPD 共享访问标准
除了存储库访问或下载数据所需的访问限制外，不会对去标识化的数据施加额外的访问限制。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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