Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van eplerenon op nieuwe biomarkers van mineralocorticoïde receptoractivatie (ENOVA) (ENOVA)

16 februari 2023 bijgewerkt door: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Deze geblindeerde cross-over klinische studie zal deelnemers met milde stadium 1 hypertensie inschrijven om te evalueren of urinaire extracellulaire transcriptovervloed de respons op een mineralocorticoïde receptor (MR)-antagonist, eplerenon, voorspelt.

In aanmerking komende deelnemers krijgen een wasperiode van 2 weken gevolgd door een behandeling van 4 weken met placebo of eplerenon. Er is een uitwasperiode van 2 weken van de studiemedicatie en daarna nemen de deelnemers het andere medicijn (placebo of eplerenon) gedurende 4 weken. Daarnaast zullen deelnemers tijdens de proef ook urine- en bloedmonsters verstrekken, fysieke beoordelingen ondergaan en worden gecontroleerd op veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: J Brian Byrd, MD, MS
  • Telefoonnummer: 734-998-7991
  • E-mail: jbbyrd@umich.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van milde stadium 1 systemische hypertensie zoals gedefinieerd door:

    1. Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 140 millimeter kwik (mmHg) of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 90 mmHg bij 2 gelegenheden en

    2. Behandeling met 1-2 antihypertensiva (stabiele dosis gedurende 6 weken)

      Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Fase 2 hypertensie (voorgeschiedenis van bloeddruk ≥ 160/100 mmHg)
  • Geschiedenis van hypertensieve urgentie, hypertensieve crisis of ziekenhuisopnames voor hypertensie
  • Huidig ​​gebruik van mineralocorticoïdantagonisten
  • Diabetes type II met microalbuminurie
  • Primaire bijnierinsufficiëntie
  • Huidig ​​gebruik van glucocorticoïden
  • Elektrolytenafwijking bij baseline laboratoriumonderzoek
  • Huidige kaliumsuppletie
  • Positieve test op leukocytenesterase bij urineonderzoek
  • Creatinineklaring < 50 ml/min bij baseline laboratoriumonderzoek
  • Hyperkaliëmie
  • Kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, spironolacton of triamtereen)
  • Serumkalium >5,0 milli-equivalenten per liter (mEq/L) bij basislijnlaboratoriumbeoordeling
  • Huidig ​​gebruik van sterke CYP3A4-remmers (sommige omvatten: ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, clarithromycine, ritonavir en nelfinavir).
  • Serumcreatinine > 1,5 mg/dL bij mannen op baseline laboratoriumonderzoek
  • Serumcreatinine > 1,3 mg/dL bij vrouwen
  • Huidig ​​gebruik van bètablokkers
  • Elke andere aandoening waarvan de hoofdonderzoeker meent dat deze de deelnemer een verhoogd risico op letsel tijdens de klinische proef geeft of de wetenschappelijke integriteit van de studie in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om 4 weken placebo en daarna 4 weken Eplerenone te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
De deelnemers doorlopen een wasperiode van 2 weken. Tijdens de wash-in-periode wordt de deelnemer gevraagd om zijn gebruikelijke antihypertensiva niet in te nemen voor milde hypertensie. Na de wash-in-periode van 2 weken beginnen de deelnemers aan een behandelingsperiode van 4 weken en nemen ze gedurende 4 weken eenmaal per dag een placebo. Na de 4 weken hebben de deelnemers een wash-outperiode van 2 weken waarin ze van de onderzoeksbehandeling af zijn. Na de wash-outperiode van 2 weken beginnen de deelnemers nog 4 weken met de Eplerenone-behandeling.
Experimenteel: Eplerenon
Deelnemers worden gerandomiseerd om 4 weken Eplerenone en daarna 4 weken Placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Eplerenon 50 mg
De deelnemers doorlopen een wasperiode van 2 weken. Tijdens de wash-in-periode wordt de deelnemer gevraagd om zijn gebruikelijke antihypertensiva niet in te nemen voor milde hypertensie. Na de inwasperiode van 2 weken beginnen de deelnemers met een behandelingsperiode van 4 weken met Eplerenone gedurende 4 weken. Na de 4 weken hebben de deelnemers een wash-outperiode van 2 weken waarin ze van de onderzoeksbehandeling af zijn. Na de wash-outperiode van 2 weken beginnen de deelnemers nog eens 4 weken met de Placebo-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reverse transcriptase kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) Cyclusdrempelwaarde (Ct) van mineralocorticoïdreceptor-gereguleerd genboodschapperribonucleïnezuur (mRNA)
Tijdsspanne: Week 6 (na eerste studiebehandeling)
Cyclusdrempel van urinaire mRNA-biomarker na behandeling met placebo en na behandeling met eplerenon zal worden gemeten met behulp van RT-qPCR.
Week 6 (na eerste studiebehandeling)
RT-qPCR Ct-waarde van door mineralocorticoïdreceptor gereguleerd gen-mRNA
Tijdsspanne: Week 12 (na tweede studiebehandeling)
Cyclusdrempel van urinaire mRNA-biomarker na behandeling met placebo en na behandeling met eplerenon zal worden gemeten met behulp van RT-qPCR.
Week 12 (na tweede studiebehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen de informatie van deelnemers de-identificeren en delen met een vertrouwde opslagplaats, zoals National Institutes of Health (NIH) Figshare of The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

We zullen gegevens die zijn verkregen uit het analyseren van urinaire mRNA-biomarkers en het meten van de systolische en diastolische bloeddruk na consumptie van een natriumarm en natriumarm dieet de-identificeren en delen. Bovendien zullen specifieke laboratoriumwaarden die de validiteit en kwaliteit van de onderzoeksbehandeling ondersteunen, worden gedeeld in een vertrouwde repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde gegevens worden binnen 1 jaar na afronding van het onderzoek in een repository gedeponeerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zullen geen aanvullende toegangsbeperkingen worden opgelegd aan de geanonimiseerde gegevens, afgezien van de beperkingen die de repository nodig heeft om toegang te krijgen tot de gegevens of deze te downloaden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren