Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эплеренона на новые биомаркеры активации минералокортикоидных рецепторов (ENOVA) (ENOVA)

16 февраля 2023 г. обновлено: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

В это слепое перекрестное клиническое исследование будут включены участники с легкой степенью гипертензии 1, чтобы оценить, является ли количество внеклеточных транскриптов в моче предиктором реакции на антагонист минералокортикоидных рецепторов (MR), эплеренон.

Приемлемые участники будут иметь 2-недельный вводной период, за которым последуют 4 недели лечения плацебо или эплереноном. Будет 2-недельный период вымывания исследуемых препаратов, а затем участники будут принимать другой препарат (плацебо или эплеренон) в течение 4 недель. Кроме того, участники также сдадут образцы мочи и крови во время испытания, пройдут физическую оценку и будут находиться под наблюдением на предмет безопасности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В анамнезе легкая системная гипертензия 1 стадии, определяемая по:

    1. Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 90 мм рт.ст. в 2 случаях и

    2. Лечение 1-2 антигипертензивными препаратами (стабильная доза в течение 6 недель)

      Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • Гипертония 2 стадии (артериальное давление в анамнезе ≥ 160/100 мм рт.ст.)
  • Гипертоническая неотложность, гипертонический криз или госпитализация по поводу гипертонии в анамнезе
  • Текущее использование антагонистов минералокортикоидов
  • Диабет II типа с микроальбуминурией
  • Первичная надпочечниковая недостаточность
  • Текущее использование глюкокортикоидов
  • Электролитные отклонения при исходной лабораторной оценке
  • Текущие добавки калия
  • Положительный тест на лейкоцитарную эстеразу в анализе мочи
  • Клиренс креатинина < 50 мл/мин при исходной лабораторной оценке
  • Гиперкалиемия
  • Калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон или триамтерен)
  • Калий в сыворотке > 5,0 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л) по базовой лабораторной оценке
  • Текущее использование сильных ингибиторов CYP3A4 (некоторые включают: кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир и нелфинавир).
  • Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл у мужчин по исходной лабораторной оценке
  • Креатинин сыворотки > 1,3 мг/дл у женщин
  • Текущее использование бета-блокаторов
  • Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, подвергает участника повышенному риску получения травмы во время клинического испытания или ставит под угрозу научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут рандомизированы для получения 4 недель плацебо, а затем 4 недель эплеренона.
Лекарство: Плацебо
Участники пройдут двухнедельный подготовительный период. Во время подготовительного периода участника попросят не принимать обычные антигипертензивные препараты для лечения легкой гипертензии. После 2-недельного вводного периода участники начнут 4-недельный период лечения и будут принимать плацебо один раз в день в течение 4 недель. Через 4 недели у участников будет 2-недельный период вымывания, когда они перестанут принимать исследуемое лечение. После 2-недельного периода вымывания участники начнут лечение эплереноном еще на 4 недели.
Экспериментальный: Эплеренон
Участники будут рандомизированы для получения 4 недель эплеренона, а затем 4 недель плацебо.
Лекарство: Эплеренон 50мг
Участники пройдут двухнедельный подготовительный период. Во время подготовительного периода участника попросят не принимать обычные антигипертензивные препараты для лечения легкой гипертензии. После 2-недельного вводного периода участники начнут 4-недельный курс лечения эплереноном в течение 4 недель. Через 4 недели у участников будет 2-недельный период вымывания, когда они перестанут принимать исследуемое лечение. После 2-недельного периода вымывания участники начнут лечение плацебо еще на 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-qPCR) Порог цикла (Ct) Значение гена-мессенджера рибонуклеиновой кислоты (мРНК), регулируемого минералокортикоидным рецептором
Временное ограничение: Неделя 6 (после первого исследуемого лечения)
Порог цикла биомаркера мРНК в моче после лечения плацебо и после лечения эплереноном будет измеряться с использованием RT-qPCR.
Неделя 6 (после первого исследуемого лечения)
RT-qPCR Значение Ct мРНК гена, регулируемого минералокортикоидным рецептором
Временное ограничение: Неделя 12 (после второго исследуемого лечения)
Порог цикла биомаркера мРНК в моче после лечения плацебо и после лечения эплереноном будет измеряться с использованием RT-qPCR.
Неделя 12 (после второго исследуемого лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы деидентифицируем информацию об участниках и поделимся ею с надежным хранилищем, таким как Национальные институты здравоохранения (NIH) Figshare или Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR).

Мы деидентифицируем и будем делиться данными, полученными в результате анализа биомаркеров мРНК в моче и измерения систолического и диастолического артериального давления после употребления диеты с высоким и низким содержанием натрия. Кроме того, конкретные лабораторные данные, подтверждающие достоверность и качество исследуемого лечения, будут размещены в доверенном репозитории.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут помещены в репозиторий в течение 1 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

На деидентифицированные данные не будет накладываться никаких дополнительных ограничений доступа, помимо тех, которые требуются репозиторию для доступа или загрузки данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться