Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Eplerenon på nye biomarkører for mineralokortikoidreseptoraktivering (ENOVA) (ENOVA)

16. februar 2023 oppdatert av: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Denne blindede cross-over kliniske studien vil inkludere deltakere med mild stadium 1 hypertensjon for å evaluere om overflod av urin ekstracellulær transkripsjon forutsier respons på en mineralokortikoid reseptor (MR) antagonist, eplerenon.

Kvalifiserte deltakere vil ha en 2 ukers innvaskingsperiode etterfulgt av 4 ukers behandling med placebo eller eplerenon. Det vil være en 2 ukers utvaskingsperiode fra studiemedisiner, og deretter vil deltakerne ta det andre stoffet (placebo eller eplerenon) i 4 uker. I tillegg vil deltakerne også gi urin- og blodprøver under forsøket, ha fysiske vurderinger og bli overvåket for sikkerhets skyld.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med mild systemisk hypertensjon i stadium 1 som definert av:

    1. Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 140 millimeter kvikksølv (mmHg) eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 90 mmHg ved 2 anledninger og

    2. Behandling med 1-2 antihypertensive medisiner (stabil dose i 6 uker)

      Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  • Stadium 2 hypertensjon (blodtrykkshistorie ≥ 160/100 mmHg)
  • Anamnese med hypertensivt haster, hypertensiv krise eller sykehusinnleggelser for hypertensjon
  • Nåværende bruk av mineralokortikoidantagonist
  • Type II diabetes med mikroalbuminuri
  • Primær binyrebarkinsuffisiens
  • Gjeldende bruk av glukokortikoid
  • Elektrolyttavvik ved baseline laboratorievurdering
  • Nåværende kaliumtilskudd
  • Positiv test for leukocyttesterase ved urinanalyse
  • Kreatininclearance < 50 ml/min ved baseline laboratorievurdering
  • Hyperkalemi
  • Kaliumsparende diuretika (f.eks. amilorid, spironolakton eller triamteren)
  • Serumkalium >5,0 milliekvivalenter per liter (mEq/L) ved baseline laboratorievurdering
  • Nåværende bruk av sterke CYP3A4-hemmere (noen inkluderer: ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir og nelfinavir).
  • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos menn ved baseline laboratorievurdering
  • Serumkreatinin > 1,3 mg/dL hos kvinner
  • Nåværende bruk av betablokker
  • Enhver annen tilstand som hovedetterforskeren mener kan gi deltakeren økt risiko for skade under den kliniske utprøvingen eller kompromittere den vitenskapelige integriteten til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 4 uker med placebo og deretter 4 uker med Eplerenone.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil gå gjennom en 2-ukers innvaskingsperiode. I løpet av innvaskingsperioden vil deltakeren bli bedt om å ikke ta sine vanlige antihypertensive medisiner for deres milde hypertensjon. Etter 2 ukers innvaskingsperiode vil deltakerne begynne en 4 ukers behandlingsperiode og vil ta placebo en gang daglig i 4 uker. Etter de 4 ukene vil deltakerne ha en 2-ukers utvaskingsperiode hvor de vil være fri fra studiebehandlingen. Etter den 2 uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne begynne Eplerenone-behandlingen i ytterligere 4 uker.
Eksperimentell: Eplerenon
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 4 uker med Eplerenone og deretter 4 uker med placebo.
Legemiddel: Eplerenon 50mg
Deltakerne vil gå gjennom en 2-ukers innvaskingsperiode. I løpet av innvaskingsperioden vil deltakeren bli bedt om å ikke ta sine vanlige antihypertensive medisiner for deres milde hypertensjon. Etter 2 ukers innvaskingsperiode vil deltakerne begynne en 4 ukers behandlingsperiode med Eplerenone i 4 uker. Etter de 4 ukene vil deltakerne ha en 2-ukers utvaskingsperiode hvor de vil være fri fra studiebehandlingen. Etter den 2 uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne deretter begynne med placebobehandlingen i ytterligere 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revers transkriptase kvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) Syklusterskelverdi (Ct) for mineralokortikoid reseptorregulert genbudbringer ribonukleinsyre (mRNA)
Tidsramme: Uke 6 (etter første studiebehandling)
Syklusterskel for urin-mRNA-biomarkør etter behandling med placebo og etter behandling med eplerenon vil bli målt ved hjelp av RT-qPCR.
Uke 6 (etter første studiebehandling)
RT-qPCR Ct-verdi av mineralokortikoid reseptor-regulert gen mRNA
Tidsramme: Uke 12 (etter andre studiebehandling)
Syklusterskel for urin-mRNA-biomarkør etter behandling med placebo og etter behandling med eplerenon vil bli målt ved hjelp av RT-qPCR.
Uke 12 (etter andre studiebehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J Brian Byrd, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00170418
  • 1K23HL128909-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil avidentifisere deltakerinformasjon og dele den med et pålitelig depot, for eksempel National Institutes of Health (NIH) Figshare eller The Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR).

Vi vil avidentifisere og dele data hentet fra analyse av urin-mRNA-biomarkører og måling av det systoliske og diastoliske blodtrykket etter inntak av en diett med høyt natrium og lavt natrium. I tillegg vil spesifikke laboratorieverdier som støtter validiteten og kvaliteten på studiebehandlingen deles i et klarert depot.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil bli deponert i et depot innen 1 år etter konklusjonen av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ingen ytterligere tilgangsbegrensninger vil bli lagt på de avidentifiserte dataene, utover de som kreves av depotet for å få tilgang til eller laste ned dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere