HIV および結核の小児における 1 日 2 回または 1 回の DTG (50mg) の薬物動態 (ORCHID)
2024年1月30日 更新者：Dr Moherndran Archary、University of KwaZulu
SA の体重 20 ～ 35kg の HIV および TB 患者を対象に、リファンピシン存在下で DTG を 1 日 2 回または 1 回投与した場合の DTG 血漿暴露に関する非盲検連続非ランダム化薬物動態研究
ステージ 1 で提案された研究は、RIF と同時治療を受けた小児 (20 ～ 35kg) における 1 日 2 回の 50mg DTG の使用を支持する証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、同時 RIF 治療中に投与される 1 日 2 回用量の DTG の定常状態の薬物動態を評価し、体重 20 ～ 35 歳の HIV-TB 重複感染児における安全性と耐性を評価する、単一施設の非盲検、非ランダム化前向き研究です。 kg。
DTGは、標準的な6か月間のRIFベースの抗結核治療の開始前と完了後に、1日2回の用量50mgの錠剤製剤として投与されます。 NRTI 背景薬と抗結核薬は、国の体重帯の投与ガイドラインに従って処方されます。
最初に結核と診断された人は症状が悪化する可能性が高いため、最初に抗結核治療を開始し、2週間後にARTを続けることが推奨されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moherndran Archary, MBChB, PhD
- 電話番号：+27312604318
- メール：archary@ukzn.ac.za
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- 募集
- King Edward VIII Hospital
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コンタクト：
- Shashikant Dr Ramji, MBChB
- 電話番号：+27313603854
- メール：Shashikant.Ramji@kznhealth.gov.za
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コンタクト：
- Wendy Ms Madondo
- 電話番号：+27313603854
- メール：Wendy.Madondo@kznhealth.gov.za
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主任研究者：
- Moherndran Archary, MBChB, PhD
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副調査官：
- Naidoo Anushka, PhD
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副調査官：
- Dooley Kelly, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV-1感染が確認された18歳未満の体重20～35kgの小児 ART未経験または経験があり、HIV治療にDTGを使用する計画がある
- 臨床医がリファンピシンを含む第一選択療法を開始する結核疾患の診断
- 親/法的保護者/介護者および子供は、研究に参加することについて書面による同意（または、該当する場合は同意）を与えます。
- 月経を迎えた女子生徒は、スクリーニング時に妊娠検査が陰性であり、性的に活動的であれば、2つの効果的な避妊方法（研究期間中はバリア型避妊法と非バリア型避妊法を使用し、登録の少なくとも14日前から開始）を喜んで遵守する必要があります。 。 子供が陽性反応を示した場合、生じる可能性のある社会的危害を軽減するために、親/保護者は子供と一緒にカウンセリングを受けます。
除外基準:
- DTGに対する既知のアレルギーまたは禁忌の病歴または存在
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍以上、またはALTが3xULN以上、ビリルビンが2xULN以上
- 重度の肝機能障害または不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- 妊娠中または授乳中
- 薬物PKに影響を与える可能性のある併発疾患、すなわち重度の下痢、嘔吐、腎臓または肝臓疾患
- DTGと相互作用があることが知られている併用薬による治療
- 研究の参加資格があるにもかかわらず、同意や承諾を拒否する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 日 2 回の DTG
1 日 2 回、ドルテグラビル (50mg) とリファンピシン含有結核治療剤 / 1 日 2 回、ドルテグラビル (10mg) 分散剤
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1日2回のドルテグラビルとリファンピシンを含む結核治療
1日2回のドルテグラビルとリファンピシンを含む結核治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTG 50mg を 1 日 2 回投与する薬物動態 (Ctrough)
時間枠：48週間
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結核の治療のためにリファンピシンベースのレジメンを受けている小児（20～35kg）におけるDTG 50mgを1日2回投与したときの薬物動態（Ctrough、Cmax、AUC0～24h）の説明。
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48週間
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DTG 50mg 1 日 2 回の薬物動態 (Cmax)
時間枠：48週間
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結核の治療のためにリファンピシンベースのレジメンを受けている小児（20～35kg）におけるDTG 50mgを1日2回投与したときの薬物動態（Cmax）の説明。
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48週間
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DTG 50mg 1 日 2 回の薬物動態 (AUC0-24h)
時間枠：48週間
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結核の治療のためにリファンピシンベースのレジメンを受けている小児（20～35kg）における、1日2回のDTG 50mgの薬物動態（AUC0～24h）の説明。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTG の主要な PK パラメータを推定するために使用される統合モデルを開発する
時間枠：48週間
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非線形混合効果モデル (NLMEM) は、DTG の主 PK パラメーターを推定するために使用される統合モデルで DTG の PK を記述するために使用されます。
併用結核治療の効果、およびこれらのパラメーターに対する他の共変量がモデルで評価されます。
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48週間
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有害事象
時間枠：48週間
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被験者は安全性について臨床的および生物学的に監視されます。
生物学的モニタリングは肝機能に焦点を当てます。
有害事象および重篤な有害事象は、DAIDS 等級表に従って等級付けされます。
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48週間
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ウイルス抑制
時間枠：48週間
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抗レトロウイルスの有効性は、HIV ウイルスの抑制に基づいています。
ウイルス学的失敗に関連するカットオフ値は、1 か月以内に確認された 1 mL あたり 400 コピーを超えるウイルス量として定義されます。
ウイルス量は SOE に従って評価されます
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48週間
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酵素多型
時間枠：48週間
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酵素多型分析は、研究対象集団における抗結核薬および抗レトロウイルス薬の濃度と効果を調節する遺伝子における多型の重要性を決定するために、保存されたサンプルから後の段階で実施されます。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moherndran Archary, MBChB, PhD、University of KwaZulu
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAPRISA258 (CAP258)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。