每日两次或一次 DTG（50 毫克）在患有 HIV 和 TB 的儿童中的药代动力学 (ORCHID)
2024年1月30日 更新者：Dr Moherndran Archary、University of KwaZulu
SA 中 20-35 公斤的 HIV 和 TB 患儿在存在利福平的情况下每天两次或一次给予 DTG 时，DTG 血浆暴露的开放标签、序贯非随机药代动力学研究
拟议的第 1 阶段研究将提供证据支持在与 RIF 联合治疗的儿童（20-35 公斤）中使用每日两次剂量 50 毫克 DTG。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、开放标签、非随机、前瞻性研究，评估在同时进行 RIF 治疗期间每天两次服用 DTG 的稳态药代动力学，并评估体重 20 至 35 岁的 HIV-TB 合并感染儿童的安全性和耐受性公斤。
DTG 将在标准的为期六个月的基于 RIF 的抗结核治疗开始前和完成后以每日两次剂量 50mg 的片剂形式给药。 NRTI 背景和抗结核药物将按照国家体重带剂量指南开具处方。
那些最初被诊断出患有结核病的人可能会病情加重，建议首先开始抗结核治疗，两周后进行抗逆转录病毒治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moherndran Archary, MBChB, PhD
- 电话号码：+27312604318
- 邮箱：archary@ukzn.ac.za
学习地点
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban、KwaZulu-Natal、南非、4001
- 招聘中
- King Edward VIII Hospital
-
接触：
- Shashikant Dr Ramji, MBChB
- 电话号码：+27313603854
- 邮箱：Shashikant.Ramji@kznhealth.gov.za
-
接触：
- Wendy Ms Madondo
- 电话号码：+27313603854
- 邮箱：Wendy.Madondo@kznhealth.gov.za
-
首席研究员：
- Moherndran Archary, MBChB, PhD
-
副研究员：
- Naidoo Anushka, PhD
-
副研究员：
- Dooley Kelly, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重 20-35 千克确诊 HIV-1 感染的 18 岁以下儿童未接受过或经历过 ART，并计划使用 DTG 进行 HIV 治疗
- 临床医生启动含利福平一线治疗的结核病诊断
- 父母/法定监护人/看护人和儿童给予知情的书面同意（或同意，如适用）参与研究
- 达到月经期的女孩必须在筛查时进行阴性妊娠试验，并且如果性活跃，愿意坚持两种有效的避孕方法（研究期间的屏障和非屏障避孕，至少在入学前 14 天开始） . 如果孩子测试呈阳性，父母/照顾者将与孩子一起接受咨询，以减少可能出现的任何社会危害。
排除标准：
- 对 DTG 有已知过敏史或存在禁忌症
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍，或 ALT ≥3xULN 且胆红素≥2xULN
- 严重肝功能损害或不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸），已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
- 怀孕或哺乳
- 可能影响药物 PK 的并发疾病，即严重腹泻、呕吐、肾脏或肝脏疾病
- 与已知与 DTG 相互作用的伴随药物治疗
- 有资格参加研究但拒绝同意和/或同意的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：每日两次 DTG
每日两次多替拉韦 (50 毫克) 与含利福平的结核病治疗药物 / 每日两次多替拉韦 (10 毫克) 分散剂
|
每日两次多替拉韦与含利福平的结核病治疗
每日两次多替拉韦联合含利福平的结核病治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DTG 50mg 每天两次的药代动力学（谷值）
大体时间：48周
|
正在服用以利福平为基础的方案治疗结核病的儿童（20-35 公斤）每天两次服用 DTG 50mg 的药代动力学（C 谷值、Cmax 和 AUC0-24 小时）的描述。
|
48周
|
|
DTG 50mg 每日两次的药代动力学 (Cmax)
大体时间：48周
|
正在服用以利福平为基础的结核病治疗方案的儿童（20-35 公斤）每天两次服用 DTG 50 毫克的药代动力学 (Cmax) 的描述。
|
48周
|
|
DTG 50mg 每日两次的药代动力学 (AUC0-24h)
大体时间：48周
|
正在服用以利福平为基础的结核病治疗方案的儿童（20-35 公斤）每天两次服用 DTG 50mg 的药代动力学 (AUC0-24h) 的描述。
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开发一个集成模型，用于估计 DTG 的主要 PK 参数
大体时间：48周
|
非线性混合效应模型 (NLMEM) 将用于描述集成模型中 DTG 的 PK，该模型将用于估计 DTG 的主要 PK 参数。
将在模型中评估伴随结核病治疗以及其他协变量对这些参数的影响。
|
48周
|
|
不良事件
大体时间：48周
|
为了安全起见，将对受试者进行临床和生物学监测。
生物监测将重点关注肝功能。
不良事件和严重不良事件将按照 DAIDS 分级表进行分级
|
48周
|
|
病毒抑制
大体时间：48周
|
抗逆转录病毒功效基于 HIV 病毒抑制。
与病毒学失败相关的临界值定义为一个月内确认的病毒载量超过 400 拷贝/mL。
将根据 SOE 评估病毒载量
|
48周
|
|
酶多态性
大体时间：48周
|
酶多态性分析将在稍后阶段从储存的样本中进行，以确定多态性在调节抗结核药物和抗逆转录病毒浓度的基因中的重要性以及在研究人群中的作用。
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moherndran Archary, MBChB, PhD、University of KwaZulu
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多替拉韦 50 毫克的临床试验
-
Shanghai Public Health Clinical Center尚未招聘
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的
-
Southern Illinois Healthcare FoundationJanssen Scientific Affairs, LLC完全的
-
Thomas Benfield招聘中
-
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica主动，不招人