Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af DTG to gange eller én gang dagligt (50 mg) hos børn med HIV og TB (ORCHID)

30. januar 2024 opdateret af: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

En åben-label, sekventiel ikke-randomiseret farmakokinetikundersøgelse af DTG-plasmaeksponering, når det gives som DTG to gange eller én gang dagligt i tilstedeværelse af Rifampicin hos børn med HIV og TB mellem 20-35 kg i SA

Det foreslåede studie i trin 1 vil give beviser til støtte for brugen af ​​50 mg DTG to gange dagligt til børn (20-35 kg), der samtidig behandles med RIF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, ikke-randomiseret, prospektivt studie, der evaluerer steady-state farmakokinetikken af ​​DTG to gange dagligt administreret under samtidig RIF-behandling og vurderer sikkerhed og tolerance hos HIV-TB co-inficerede børn, der vejer 20 til 35 kg.

DTG vil blive indgivet som en tabletformulering på 50 mg to gange dagligt både før start og efter afslutning af den standard seks måneder lange RIF-baserede anti-TB-behandling. NRTI-baggrunds- og anti-TB-lægemidler vil blive ordineret efter de nationale retningslinjer for vægtbåndsdosering.

Dem, der oprindeligt blev diagnosticeret med TB, vil sandsynligvis være mere syge, og anbefalingen er at starte anti-TB-behandling først og følge med ART to uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +27312604318
  • E-mail: archary@ukzn.ac.za

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Rekruttering
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Underforsker:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Underforsker:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn <18 år med bekræftet HIV-1-infektion, der vejer 20-35 kg ART-naive eller erfarne, med planer om at bruge DTG til HIV-behandling
  • Diagnose af TB-sygdom med kliniker, der påbegynder rifampicin-holdig førstelinjebehandling
  • Forældre/værger/plejere og børn giver informeret skriftligt samtykke (eller samtykke, hvor det er relevant) til at deltage i undersøgelsen
  • Piger, der har nået menstruation, skal have en negativ graviditetstest ved screening og være villige til at følge to effektive præventionsmetoder (barriere og en ikke-barriere præventionsform under undersøgelsen, startende mindst 14 dage før tilmelding), hvis de er seksuelt aktive . Forældrene/plejerne vil blive rådgivet sammen med barnet, hvis barnet bliver testet positivt for at mindske de sociale skader, der måtte opstå.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af kendt allergi eller kontraindikationer over for DTG
  • Alanin aminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ELLER ALT ≥3xULN og bilirubin ≥2xULN
  • Svært nedsat leverfunktion eller ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galdesygdomme (undtagen Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Graviditet eller amning
  • En samtidig sygdom, der kan påvirke lægemiddel-PK, dvs. svær diarré, opkastning, nyre- eller leversygdom
  • Behandling med samtidig medicin, der vides at have interaktioner med DTG
  • Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, men nægter at give samtykke og/eller samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: To gange dagligt DTG
To gange dagligt Dolutegravir (50 mg) med Rifampicin indeholdende TB-behandling / Dolutegravir to gange dagligt (10 mg) dispergerbar
Medicin: Dolutegravir 50 MG
To gange dagligt dolutegravir med rifampicinholdig TB-behandling
Medicin: Dolutegravir 10 MG
To gange dagligt dolutegravir med rifampicinholdig TB-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (Ctrough) af DTG 50 mg to gange dagligt
Tidsramme: 48 uger
Beskrivelse af farmakokinetikken (Ctrough, Cmax og AUC0-24h) af DTG 50 mg to gange dagligt hos børn (20-35 kg), som tager rifampicin-baseret regime til behandling af tuberkulose.
48 uger
Farmakokinetik (Cmax) af DTG 50 mg to gange dagligt
Tidsramme: 48 uger
Beskrivelse af farmakokinetikken (Cmax) af DTG 50 mg to gange dagligt hos børn (20-35 kg), som tager rifampicin-baseret regime til behandling af tuberkulose.
48 uger
Farmakokinetik (AUC0-24 timer) af DTG 50 mg to gange dagligt
Tidsramme: 48 uger
Beskrivelse af farmakokinetikken (AUC0-24 timer) af DTG 50 mg to gange dagligt hos børn (20-35 kg), som tager rifampicin-baseret regime til behandling af tuberkulose.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle en integreret model, som vil blive brugt til at estimere de primære PK-parametre for DTG
Tidsramme: 48 uger
Ikke-lineære mixed-effects modeller (NLMEM) vil blive brugt til at beskrive PK af DTG i en integreret model, som vil blive brugt til at estimere de primære PK parametre for DTG. Effekten af ​​samtidig TB-behandling, samt andre kovariater på disse parametre, vil blive evalueret i modellen.
48 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 48 uger
Forsøgspersoner vil blive overvåget klinisk og biologisk for sikkerheds skyld. Biologisk overvågning vil fokusere på leverfunktionen. Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive bedømt efter DAIDS karaktertabeller
48 uger
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 48 uger
Antiretroviral effekt er baseret på HIV-viral suppression. Afskæringsværdien relateret til virologisk svigt er defineret som en viral belastning på over 400 kopier pr. ml, bekræftet inden for en måned. Viral belastning vil blive vurderet i henhold til SOE
48 uger
Enzym polymorfismer
Tidsramme: 48 uger
Enzympolymorfi-analyse vil blive udført på et senere tidspunkt fra lagrede prøver for at bestemme betydningen af ​​polymorfismer i gener, der regulerer anti-TB-lægemiddel og antiretrovirale koncentrationer og virkninger i undersøgelsespopulationen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of KwaZulu

Samarbejdspartnere

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPRISA258 (CAP258)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Dolutegravir 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner