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HIV 및 결핵 소아에서 2회 또는 1일 1회 DTG(50mg)의 약동학 (ORCHID)

2024년 1월 30일 업데이트: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

SA에서 20-35kgs 사이의 HIV 및 TB를 가진 어린이에서 리팜피신의 존재 하에 DTG를 2회 또는 1일 1회 투여했을 때 DTG 혈장 노출에 대한 공개 라벨, 순차적 비무작위 약동학 연구

제안된 1단계 연구는 RIF와 함께 치료받은 어린이(20-35kgs)에서 1일 2회 용량 50mg DTG의 사용을 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동시 RIF 치료 동안 투여된 1일 2회 용량 DTG의 정상 상태 약동학을 평가하고 체중 20~35세의 HIV-TB 동시 감염 아동의 안전성과 내성을 평가하는 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 전향적 연구입니다. 킬로그램.

DTG는 표준 6개월 RIF 기반 항결핵 치료를 시작하기 전과 완료한 후에 1일 2회 50mg 정제 제형으로 투여됩니다. NRTI 배경 및 항결핵 약물은 국가 체중 밴드 투약 지침에 따라 처방될 것입니다.

처음에 결핵 진단을 받은 사람들은 더 아플 가능성이 높으며 항결핵 치료를 먼저 시작하고 2주 후에 ART를 따르는 것이 좋습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • 전화번호: +27312604318
  • 이메일: archary@ukzn.ac.za

연구 장소

  • 남아프리카
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • 모병
        • King Edward VIII Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • 부수사관:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • 부수사관:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중 20-35kg의 HIV-1 감염이 확인된 18세 미만의 어린이 ART 경험이 없거나 HIV 치료에 DTG를 사용할 계획이 있는 어린이
  • 리팜피신 함유 1차 요법을 시작하는 임상의에 의한 결핵 질환의 진단
  • 부모/법적 보호자/간병인 및 아동은 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의(또는 해당되는 경우 동의)를 제공합니다.
  • 월경에 도달한 여아는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 하며 성적으로 활발한 경우 두 가지 효과적인 피임 방법(등록 최소 14일 전에 시작하여 연구 기간 동안 장벽 및 비장벽 형태의 피임)을 준수할 의향이 있어야 합니다. . 아이의 검사 결과가 양성이면 부모/보호자가 아이와 함께 상담하여 발생할 수 있는 사회적 피해를 최소화합니다.

제외 기준:

  • DTG에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항의 병력 또는 존재
  • ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 5배 이상, 또는 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥2xULN
  • 심한 간장애 또는 불안정한 간질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 약물 PK에 영향을 줄 수 있는 동시 질병, 즉 심한 설사, 구토, 신장 또는 간 질환
  • DTG와 상호작용이 있는 것으로 알려진 병용 약물 치료
  • 연구에 참여할 자격이 있지만 동의 및/또는 동의를 거부하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하루 2회 DTG
리팜피신 함유 결핵치료제와 1일 2회 돌루테그라비르(50mg) 병용 / 1일 2회 돌루테그라비르(10mg) 분산성
의약품: 돌루테그라비르 50MG
결핵 치료를 포함하는 리팜피신과 돌루테그라비르를 1일 2회
의약품: 돌루테그라비르 10MG
결핵치료제인 리팜피신과 돌루테그라비르를 1일 2회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 2회 DTG 50mg의 약동학(Ctrough)
기간: 48주
결핵 치료를 위해 리팜피신 기반 요법을 복용하는 어린이(20-35kg)에서 DTG 50mg 1일 2회 약동학(Ctrough, Cmax 및 AUC0-24h)에 대한 설명.
48주
1일 2회 DTG 50mg의 약동학(Cmax)
기간: 48주
결핵 치료를 위해 리팜피신 기반 요법을 복용 중인 소아(20-35kg)에서 1일 2회 DTG 50mg의 약동학(Cmax)에 대한 설명.
48주
1일 2회 DTG 50mg의 약동학(AUC0-24h)
기간: 48주
결핵 치료를 위해 리팜피신 기반 요법을 복용하는 어린이(20-35kg)에서 DTG 50mg 1일 2회 약동학(AUC0-24h)에 대한 설명.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTG의 기본 PK 매개변수를 추정하는 데 사용할 통합 모델 개발
기간: 48주
비선형 혼합 효과 모델(NLMEM)은 DTG의 기본 PK 매개변수를 추정하는 데 사용될 통합 모델에서 DTG의 PK를 설명하는 데 사용됩니다. 이러한 매개변수에 대한 다른 공변량뿐만 아니라 수반되는 TB 치료의 효과가 모델에서 평가될 것입니다.
48주
부작용
기간: 48주
피험자는 안전을 위해 임상 및 생물학적으로 모니터링됩니다. 생물학적 모니터링은 간 기능에 초점을 맞출 것입니다. 부작용 및 심각한 부작용은 DAIDS 등급표에 따라 등급이 매겨집니다.
48주
바이러스 억제
기간: 48주
항레트로바이러스 효능은 HIV 바이러스 억제를 기반으로 합니다. 바이러스학적 실패와 관련된 컷오프 값은 mL당 400카피 이상의 바이러스 부하로 정의되며 한 달 이내에 확인됩니다. 바이러스 로드는 SOE에 따라 평가됩니다.
48주
효소 다형성
기간: 48주
효소 다형성 분석은 연구 집단에서 항결핵 약물 및 항레트로바이러스 농도 및 효과를 조절하는 유전자에서 다형성의 중요성을 결정하기 위해 저장된 샘플로부터 나중 단계에서 수행될 것입니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of KwaZulu

협력자

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

수사관

  • 수석 연구원: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPRISA258 (CAP258)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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