Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka DTG dwa razy lub raz dziennie (50 mg) u dzieci z HIV i gruźlicą (ORCHID)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Otwarte, sekwencyjne, nierandomizowane badanie farmakokinetyki narażenia na DTG w osoczu przy podawaniu dwa razy lub raz dziennie DTG w obecności ryfampicyny u dzieci z HIV i gruźlicą o masie ciała od 20 do 35 kg w SA

Proponowane badanie etapu 1 dostarczy dowodów na poparcie stosowania dawki 50 mg DTG dwa razy dziennie u dzieci (20-35 kg) leczonych jednocześnie z RIF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, prospektywne badanie oceniające farmakokinetykę w stanie stacjonarnym dawki DTG podawanej dwa razy na dobę podczas jednoczesnego leczenia RIF oraz oceniające bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci z współistniejącym zakażeniem HIV i gruźlicą w wieku od 20 do 35 lat kg.

DTG będzie podawany w dawce 50 mg dwa razy na dobę zarówno przed rozpoczęciem, jak i po zakończeniu standardowego sześciomiesięcznego leczenia przeciwgruźliczego opartego na RIF. Leki podstawowe NRTI i leki przeciwgruźlicze będą przepisywane zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania w zakresie masy ciała.

Osoby, u których początkowo zdiagnozowano gruźlicę, prawdopodobnie będą bardziej chore, dlatego zaleca się, aby najpierw rozpocząć leczenie przeciwgruźlicze, a następnie ART dwa tygodnie później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Numer telefonu: +27312604318
  • E-mail: archary@ukzn.ac.za

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci <18 lat z potwierdzoną infekcją HIV-1 o masie ciała 20-35 kg nieleczone lub doświadczone w leczeniu ART, planujące zastosowanie DTG w leczeniu HIV
  • Rozpoznanie gruźlicy u klinicysty rozpoczynającego terapię pierwszego rzutu zawierającą ryfampicynę
  • Rodzice/opiekunowie prawni/opiekunowie i dzieci wyrażają świadomą pisemną zgodę (lub zgodę, jeśli dotyczy) na udział w badaniu
  • Dziewczęta, które osiągnęły miesiączkę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i być gotowe do przestrzegania dwóch skutecznych metod antykoncepcji (antykoncepcji barierowej i bezbarierowej w trakcie badania, począwszy od co najmniej 14 dni przed włączeniem), jeśli są aktywne seksualnie . Rodzice/opiekunowie otrzymają poradę razem z dzieckiem, jeśli wynik testu dziecka będzie pozytywny, aby zmniejszyć wszelkie szkody społeczne, które mogą się pojawić.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność znanej alergii lub przeciwwskazań do DTG
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), OR ALT ≥3xGGN i bilirubina ≥2xGGN
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesna choroba, która może mieć wpływ na farmakokinetykę leku, tj. ciężka biegunka, wymioty, choroba nerek lub wątroby
  • Leczenie jednocześnie lekami, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z DTG
  • Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania, ale odmawiają wyrażenia zgody i/lub zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dwa razy dziennie DTG
Dwa razy na dobę Dolutegrawir (50 mg) z ryfampicyną zawierającą lek na gruźlicę / Dwa razy na dobę Dolutegrawir (10 mg) w postaci zawiesiny
Lek: Dolutegrawir 50 mg
Dwa razy na dobę dolutegrawir z ryfampicyną w leczeniu gruźlicy
Lek: Dolutegrawir 10 mg
Dwa razy dziennie dolutegrawir z ryfampicyną w leczeniu gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (Ctrough) DTG 50 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: 48 tygodni
Opis farmakokinetyki (Ctrough, Cmax i AUC0-24h) DTG 50 mg dwa razy na dobę u dzieci (20-35 kg) stosujących schemat leczenia gruźlicy oparty na ryfampicynie.
48 tygodni
Farmakokinetyka (Cmax) DTG 50 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: 48 tygodni
Opis farmakokinetyki (Cmax) DTG 50mg dwa razy dziennie u dzieci (20-35kg) stosujących schemat leczenia gruźlicy oparty na ryfampicynie.
48 tygodni
Farmakokinetyka (AUC0-24h) DTG 50 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: 48 tygodni
Opis farmakokinetyki (AUC0-24h) DTG 50 mg dwa razy na dobę u dzieci (20-35 kg) stosujących schemat leczenia gruźlicy oparty na ryfampicynie.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie zintegrowanego modelu, który zostanie wykorzystany do oszacowania podstawowych parametrów PK DTG
Ramy czasowe: 48 tygodni
Nieliniowe modele efektów mieszanych (NLMEM) zostaną wykorzystane do opisu PK DTG w zintegrowanym modelu, który zostanie wykorzystany do oszacowania podstawowych parametrów PK DTG. Wpływ jednoczesnego leczenia gruźlicy, jak również innych współzmiennych na te parametry, zostanie oceniony w modelu.
48 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 tygodni
Pacjenci będą monitorowani klinicznie i biologicznie pod kątem bezpieczeństwa. Monitorowanie biologiczne skupi się na czynności wątroby. Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z tabelami klasyfikacji DAIDS
48 tygodni
Supresja wirusologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Skuteczność przeciwretrowirusowa opiera się na supresji wirusa HIV. Wartość odcięcia związana z niepowodzeniem wirusologicznym jest zdefiniowana jako miano wirusa powyżej 400 kopii na ml, potwierdzone w ciągu miesiąca. Miano wirusa zostanie ocenione zgodnie z SOE
48 tygodni
Polimorfizmy enzymów
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza polimorfizmu enzymów zostanie przeprowadzona na późniejszym etapie z przechowywanych próbek w celu określenia znaczenia polimorfizmów w genach regulujących stężenia i skutki leków przeciwgruźliczych i antyretrowirusowych w badanej populacji.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of KwaZulu

Współpracownicy

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Śledczy

  • Główny śledczy: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRISA258 (CAP258)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Dolutegrawir 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj