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Pharmacocinétique du DTG deux fois ou une fois par jour (50 mg) chez les enfants atteints du VIH et de la tuberculose (ORCHID)

30 janvier 2024 mis à jour par: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Une étude pharmacocinétique ouverte, séquentielle non randomisée de l'exposition au plasma DTG lorsqu'elle est administrée deux fois ou une fois par jour DTG en présence de rifampicine chez des enfants atteints du VIH et de la tuberculose entre 20 et 35 kg en Afrique du Sud

L'étude proposée de l'étape 1 fournira des preuves à l'appui de l'utilisation d'une dose de 50 mg de DTG deux fois par jour chez les enfants (20 à 35 kg) co-traités avec RIF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, ouverte, non randomisée évaluant la pharmacocinétique à l'état d'équilibre d'une dose biquotidienne de DTG administrée pendant un traitement RIF concomitant et évaluant l'innocuité et la tolérance chez les enfants co-infectés par le VIH et la tuberculose pesant de 20 à 35 ans. kg.

Le DTG sera administré sous forme de comprimés de 50 mg à dose biquotidienne avant de commencer et après la fin du traitement antituberculeux standard de six mois basé sur le RIF. Les INTI de base et les médicaments antituberculeux seront prescrits conformément aux directives nationales de dosage des tranches de poids.

Les personnes initialement diagnostiquées avec la tuberculose sont susceptibles d'être plus malades, et la recommandation est de commencer d'abord le traitement antituberculeux et de suivre le TAR deux semaines plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Numéro de téléphone: +27312604318
  • E-mail: archary@ukzn.ac.za

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Recrutement
        • King Edward VIII Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 18 ans avec une infection confirmée par le VIH-1 pesant entre 20 et 35 kg, naïfs de traitement antirétroviral ou expérimentés, avec l'intention d'utiliser le DTG pour le traitement du VIH
  • Diagnostic de la maladie tuberculeuse avec un clinicien initiant un traitement de première intention contenant de la rifampicine
  • Les parents/tuteurs légaux/soignants et les enfants donnent leur consentement écrit éclairé (ou leur consentement, le cas échéant) pour participer à l'étude
  • Les filles qui ont atteint leurs règles doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et être disposées à adhérer à deux méthodes de contraception efficaces (barrière et une forme de contraception sans barrière pendant l'étude, commençant au moins 14 jours avant l'inscription) si elles sont sexuellement actives . Les parents/tuteurs seront conseillés avec l'enfant si le test de l'enfant est positif afin de réduire tout préjudice social qui pourrait survenir.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'allergie connue ou de contre-indications au DTG
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), OU ALT ≥ 3 x LSN et bilirubine ≥ 2 x LSN
  • Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Grossesse ou allaitement
  • Une maladie concomitante qui pourrait influencer la pharmacocinétique du médicament, c'est-à-dire une diarrhée sévère, des vomissements, une maladie rénale ou hépatique
  • Traitement avec des médicaments concomitants connus pour avoir des interactions avec le DTG
  • Participants éligibles à l'étude mais refusant de donner leur consentement et/ou leur assentiment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DTG deux fois par jour
Dolutégravir deux fois par jour (50 mg) avec traitement antituberculeux contenant de la rifampicine / Dolutégravir deux fois par jour (10 mg) dispersible
Médicament: Dolutégravir 50 MG
Dolutégravir deux fois par jour avec rifampicine contenant un traitement antituberculeux
Médicament: Dolutégravir 10 MG
Traitement antituberculeux contenant du dolutégravir et de la rifampicine deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (Ctrough) du DTG 50 mg deux fois par jour
Délai: 48 semaines
Description de la pharmacocinétique (Ctrough, Cmax et AUC0-24h) du DTG 50mg deux fois par jour chez les enfants (20-35kg) qui prennent un régime à base de rifampicine pour le traitement de la tuberculose.
48 semaines
Pharmacocinétique (Cmax) du DTG 50 mg deux fois par jour
Délai: 48 semaines
Description de la pharmacocinétique (Cmax) du DTG 50 mg deux fois par jour chez les enfants (20-35 kg) qui prennent un régime à base de rifampicine pour le traitement de la tuberculose.
48 semaines
Pharmacocinétique (ASC0-24h) du DTG 50 mg deux fois par jour
Délai: 48 semaines
Description de la pharmacocinétique (AUC0-24h) du DTG 50mg deux fois par jour chez les enfants (20-35kg) qui prennent un régime à base de rifampicine pour le traitement de la tuberculose.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer un modèle intégré qui sera utilisé pour estimer les paramètres PK primaires du DTG
Délai: 48 semaines
Des modèles non linéaires à effets mixtes (NLMEM) seront utilisés pour décrire la PK du DTG dans un modèle intégré qui sera utilisé pour estimer les paramètres PK primaires du DTG. L'effet du traitement antituberculeux concomitant, ainsi que d'autres covariables sur ces paramètres, sera évalué dans le modèle.
48 semaines
Événements indésirables
Délai: 48 semaines
Les sujets seront surveillés cliniquement et biologiquement pour la sécurité. La surveillance biologique portera sur la fonction hépatique. Les événements indésirables et les événements indésirables graves seront classés selon les tableaux de classement DAIDS
48 semaines
Suppression virologique
Délai: 48 semaines
L'efficacité antirétrovirale est basée sur la suppression virale du VIH. La valeur seuil liée à l'échec virologique est définie comme une charge virale supérieure à 400 copies par mL, confirmée dans le mois. La charge virale sera évaluée conformément au SOE
48 semaines
Polymorphismes enzymatiques
Délai: 48 semaines
L'analyse du polymorphisme enzymatique sera effectuée ultérieurement à partir d'échantillons stockés afin de déterminer l'importance des polymorphismes dans les gènes régulant les concentrations et les effets des antituberculeux et des antirétroviraux dans la population étudiée.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of KwaZulu

Collaborateurs

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPRISA258 (CAP258)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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