Farmacocinética de DTG dos veces o una vez al día (50 mg) en niños con VIH y tuberculosis (ORCHID)

Criterios de inclusión:

• Niños menores de 18 años con infección confirmada por el VIH-1 que pesan entre 20 y 35 kg Sin tratamiento previo o con experiencia, con planes de usar DTG para el tratamiento del VIH
• Diagnóstico de la enfermedad de TB con un médico que inicia una terapia de primera línea que contiene rifampicina
• Los padres/tutores legales/cuidadores y los niños dan su consentimiento informado por escrito (o asentimiento, cuando corresponda) para participar en el estudio.
• Las niñas que han llegado a la menstruación deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y estar dispuestas a adherirse a dos métodos anticonceptivos efectivos (anticoncepción de barrera y sin barrera durante el estudio, comenzando al menos 14 días antes de la inscripción) si son sexualmente activas . Los padres/cuidadores serán asesorados junto con el niño si el niño da positivo para reducir cualquier daño social que pueda surgir.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de alergia conocida o contraindicaciones a DTG
• Alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior normal (ULN), O ALT ≥3xLSN y bilirrubina ≥2xLSN
• Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (excepto el síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
• Embarazo o lactancia
• Una enfermedad concurrente que podría influir en la PK del fármaco, es decir, diarrea grave, vómitos, enfermedad renal o hepática.
• Tratamiento con medicamentos concomitantes que se sabe que tienen interacciones con DTG
• Participantes que son elegibles para el estudio pero se niegan a dar su consentimiento y/o asentimiento