Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика DTG два или один раз в день (50 мг) у детей с ВИЧ и туберкулезом (ORCHID)

30 января 2024 г. обновлено: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Открытое последовательное нерандомизированное фармакокинетическое исследование воздействия DTG на плазму при приеме дважды или один раз в день DTG в присутствии рифампицина у детей с ВИЧ и туберкулезом от 20 до 35 кг в SA

Предложенное исследование на этапе 1 предоставит доказательства в поддержку использования дозы 50 мг DTG два раза в день у детей (20-35 кг), получающих совместное лечение с RIF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое нерандомизированное проспективное исследование, в котором оценивается фармакокинетика равновесного состояния DTG в дозе два раза в день, вводимой во время одновременного лечения РИФ, и оценивается безопасность и переносимость у детей с коинфекцией ВИЧ-ТБ с массой тела от 20 до 35. кг.

DTG будет вводиться в виде таблеток по 50 мг два раза в день до начала и после завершения стандартного шестимесячного противотуберкулезного лечения на основе RIF. Фоновые НИОТ и противотуберкулезные препараты будут назначаться в соответствии с национальными рекомендациями по дозированию диапазона веса.

Те, у кого изначально диагностирован ТБ, скорее всего, будут болеть тяжелее, поэтому рекомендуется сначала начать противотуберкулезное лечение, а через две недели продолжить АРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Номер телефона: +27312604318
  • Электронная почта: archary@ukzn.ac.za

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • King Edward VIII Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Младший исследователь:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети младше 18 лет с подтвержденной инфекцией ВИЧ-1, весом 20–35 кг, ранее не получавшие АРТ или ранее не получавшие АРТ, планирующие использовать DTG для лечения ВИЧ
  • Диагностика туберкулеза при назначении лечащим врачом терапии первой линии, содержащей рифампицин
  • Родители/законные опекуны/опекуны и дети дают информированное письменное согласие (или согласие, если применимо) на участие в исследовании.
  • Девочки, у которых наступила менструация, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовыми придерживаться двух эффективных методов контрацепции (барьерная и небарьерная форма контрацепции во время исследования, начиная не менее чем за 14 дней до включения), если они ведут активную половую жизнь. . Родители / опекуны будут консультироваться вместе с ребенком, если у ребенка положительный результат теста, чтобы уменьшить любой социальный вред, который может возникнуть.

Критерий исключения:

  • История или наличие известной аллергии или противопоказаний к DTG
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), ИЛИ АЛТ ≥3xВГН и билирубин ≥2xВГН
  • Тяжелая печеночная недостаточность или нестабильное заболевание печени (определяется наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), известные нарушения желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  • Беременность или кормление грудью
  • Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на фармакокинетику препарата, например, тяжелая диарея, рвота, заболевание почек или печени.
  • Лечение сопутствующими препаратами, о которых известно, что они взаимодействуют с DTG.
  • Участники, которые имеют право на участие в исследовании, но отказываются дать согласие и/или согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дважды в день ДТГ
Долутегравир (50 мг) два раза в день с рифампицинсодержащим противотуберкулезным средством / диспергируемый Долутегравир (10 мг) два раза в день
Лекарство: Долутегравир 50 мг
Дважды в день долутегравир с рифампицином, содержащим противотуберкулезное лечение
Лекарство: Долутегравир 10 мг
Дважды в день долутегравир с содержанием рифампицина для лечения туберкулеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (Ctrough) DTG 50 мг два раза в день
Временное ограничение: 48 недель
Описание фармакокинетики (Ctrough, Cmax и AUC0–24 ч) DTG в дозе 50 мг два раза в день у детей (20–35 кг), которые принимают схему на основе рифампицина для лечения туберкулеза.
48 недель
Фармакокинетика (Cmax) DTG 50 мг два раза в день
Временное ограничение: 48 недель
Описание фармакокинетики (Cmax) DTG в дозе 50 мг два раза в день у детей (20–35 кг), которые принимают схему лечения туберкулеза на основе рифампицина.
48 недель
Фармакокинетика (AUC0–24 ч) DTG в дозе 50 мг два раза в день
Временное ограничение: 48 недель
Описание фармакокинетики (AUC0–24 ч) DTG в дозе 50 мг два раза в день у детей (20–35 кг), которые принимают схему на основе рифампицина для лечения туберкулеза.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать интегрированную модель, которая будет использоваться для оценки основных ПК параметров ДТГ.
Временное ограничение: 48 недель
Нелинейные модели смешанных эффектов (NLMEM) будут использоваться для описания ПК DTG в интегрированной модели, которая будет использоваться для оценки основных параметров ПК DTG. Влияние сопутствующего лечения ТБ, а также других ковариантов на эти параметры будет оцениваться в модели.
48 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 48 недель
Субъекты будут находиться под клиническим и биологическим контролем на предмет безопасности. Биологический мониторинг будет сосредоточен на функции печени. Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с таблицами классификации DAIDS.
48 недель
Вирусологическая супрессия
Временное ограничение: 48 недель
Антиретровирусная эффективность основана на подавлении вируса ВИЧ. Пороговое значение, связанное с вирусологической неудачей, определяется как вирусная нагрузка выше 400 копий на мл, подтвержденная в течение месяца. Вирусная нагрузка будет оцениваться в соответствии с SOE
48 недель
Ферментные полиморфизмы
Временное ограничение: 48 недель
Анализ полиморфизма ферментов будет проведен на более позднем этапе из хранящихся образцов, чтобы определить важность полиморфизмов в генах, регулирующих концентрации и эффекты противотуберкулезных и антиретровирусных препаратов в исследуемой популяции.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of KwaZulu

Соавторы

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Следователи

  • Главный следователь: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPRISA258 (CAP258)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться