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Pharmakokinetik von zweimal oder einmal täglich verabreichtem DTG (50 mg) bei Kindern mit HIV und Tuberkulose (ORCHID)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Eine offene, sequentielle, nicht randomisierte Pharmakokinetikstudie zur DTG-Plasmaexposition bei zweimaliger oder einmal täglicher Gabe von DTG in Gegenwart von Rifampicin bei Kindern mit HIV und Tuberkulose zwischen 20 und 35 kg in SA

Die vorgeschlagene Studie der Stufe 1 wird Beweise liefern, die die Verwendung einer zweimal täglichen Dosis von 50 mg DTG bei Kindern (20–35 kg) unterstützen, die gleichzeitig mit RIF behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, prospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichtem DTG bei gleichzeitiger RIF-Behandlung sowie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit bei HIV-TB-koinfizierten Kindern mit einem Gewicht von 20 bis 35 Jahren kg.

DTG wird als zweimal tägliche 50-mg-Tablettenformulierung sowohl vor Beginn als auch nach Abschluss der standardmäßigen sechsmonatigen RIF-basierten Anti-TB-Behandlung verabreicht. Der NRTI-Hintergrund und Anti-TB-Medikamente werden gemäß den nationalen Dosierungsrichtlinien für Gewichtsbereiche verschrieben.

Bei denjenigen, bei denen zunächst Tuberkulose diagnostiziert wurde, ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie kränker werden. Daher wird empfohlen, zunächst mit der Behandlung gegen Tuberkulose zu beginnen und zwei Wochen später eine ART durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonnummer: +27312604318
  • E-Mail: archary@ukzn.ac.za

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • King Edward VIII Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Unterermittler:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Unterermittler:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren mit bestätigter HIV-1-Infektion und einem Gewicht von 20–35 kg, die keine ART haben oder erfahren sind und planen, DTG zur HIV-Behandlung zu verwenden
  • Diagnose einer TB-Erkrankung durch den Arzt, der eine Rifampicin-haltige Erstlinientherapie einleitet
  • Eltern/Erziehungsberechtigte/Betreuer und Kinder geben eine informierte schriftliche Einwilligung (oder Zustimmung, sofern zutreffend) zur Teilnahme an der Studie
  • Mädchen, die ihre Menstruation erreicht haben, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und bereit sein, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Barriere- und Nicht-Barriere-Verhütungsmethode während der Studie, beginnend mindestens 14 Tage vor der Einschreibung), sofern sie sexuell aktiv sind . Die Eltern/Betreuer werden gemeinsam mit dem Kind beraten, wenn das Kind positiv getestet wird, um mögliche soziale Schäden zu reduzieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen bekannter Allergien oder Kontraindikationen gegen DTG
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), ODER ALT ≥3xULN und Bilirubin ≥2xULN
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), bekannte Gallenstörungen (außer Gilbert-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine Begleiterkrankung, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflussen könnte, z. B. schwerer Durchfall, Erbrechen, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Behandlung mit Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Wechselwirkungen mit DTG haben
  • Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, aber ihre Einwilligung und/oder Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zweimal täglich DTG
Zweimal täglich Dolutegravir (50 mg) mit Rifampicin zur Tuberkulosebehandlung / Zweimal täglich Dolutegravir (10 mg) dispergierbar
Arzneimittel: Dolutegravir 50 MG
Zweimal täglich Dolutegravir mit Rifampicin zur Tuberkulosebehandlung
Arzneimittel: Dolutegravir 10 MG
Zweimal täglich Dolutegravir mit Rifampicin zur Tuberkulosebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Ctrough) von DTG 50 mg zweimal täglich
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung der Pharmakokinetik (Ctrough, Cmax und AUC0-24h) von DTG 50 mg zweimal täglich bei Kindern (20-35 kg), die ein Rifampicin-basiertes Schema zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen.
48 Wochen
Pharmakokinetik (Cmax) von DTG 50 mg zweimal täglich
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung der Pharmakokinetik (Cmax) von DTG 50 mg zweimal täglich bei Kindern (20–35 kg), die ein Rifampicin-basiertes Regime zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen.
48 Wochen
Pharmakokinetik (AUC0-24h) von DTG 50 mg zweimal täglich
Zeitfenster: 48 Wochen
Beschreibung der Pharmakokinetik (AUC0-24h) von DTG 50 mg zweimal täglich bei Kindern (20-35 kg), die ein Rifampicin-basiertes Regime zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines integrierten Modells, das zur Schätzung der primären PK-Parameter von DTG verwendet wird
Zeitfenster: 48 Wochen
Nichtlineare Mixed-Effects-Modelle (NLMEM) werden verwendet, um die PK von DTG in einem integrierten Modell zu beschreiben, das zur Schätzung der primären PK-Parameter von DTG verwendet wird. Die Auswirkung einer begleitenden Tuberkulosebehandlung sowie anderer Kovariaten auf diese Parameter werden im Modell bewertet.
48 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen klinisch und biologisch überwacht. Die biologische Überwachung konzentriert sich auf die Leberfunktion. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden anhand der DAIDS-Bewertungstabellen bewertet
48 Wochen
Virologische Unterdrückung
Zeitfenster: 48 Wochen
Die antiretrovirale Wirksamkeit basiert auf der Unterdrückung des HIV-Virus. Der Grenzwert für ein virologisches Versagen ist definiert als eine Viruslast von mehr als 400 Kopien pro ml, die innerhalb eines Monats bestätigt wird. Die Viruslast wird gemäß der SOE beurteilt
48 Wochen
Enzympolymorphismen
Zeitfenster: 48 Wochen
Zu einem späteren Zeitpunkt wird anhand gelagerter Proben eine Enzympolymorphismusanalyse durchgeführt, um die Bedeutung von Polymorphismen in Genen zu bestimmen, die die Konzentrationen und Wirkungen von Anti-Tuberkulose-Medikamenten und antiretroviralen Arzneimitteln sowie deren Wirkungen in der Studienpopulation regulieren.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of KwaZulu

Mitarbeiter

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ermittler

  • Hauptermittler: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPRISA258 (CAP258)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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