Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdesti tai kerran päivässä DTG:n (50 mg) farmakokinetiikka lapsilla, joilla on HIV ja tuberkuloosi (ORCHID)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Avoin, peräkkäinen ei-satunnaistettu farmakokinetiikkatutkimus DTG-plasmaaltistumisesta, kun DTG:tä annetaan kahdesti tai kerran päivässä rifampisiinin läsnä ollessa lapsilla, joilla on HIV ja tuberkuloosi 20-35 kg SA:ssa

Vaiheen 1 ehdotettu tutkimus antaa todisteita kahdesti vuorokaudessa 50 mg:n DTG-annoksen käytön tukemiseksi lapsille (20–35 kg), joita hoidetaan samanaikaisesti RIF:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan samanaikaisen RIF-hoidon aikana annetun kahdesti vuorokaudessa annosteltavan DTG:n vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ja sietokykyä HIV-TB-infektion saaneilla 20–35-vuotiailla lapsilla. kg.

DTG:tä annetaan kahdesti vuorokaudessa 50 mg:n tablettivalmisteena sekä ennen normaalin kuuden kuukauden RIF-pohjaisen tuberkuloosihoidon aloittamista että sen päätyttyä. NRTI-tausta- ja tuberkuloosilääkkeet määrätään kansallisten painoalueen annosteluohjeiden mukaisesti.

Ne, joilla on alun perin diagnosoitu tuberkuloosi, ovat todennäköisesti sairaampia, ja suositus on aloittaa tuberkuloosilääkitys ensin ja jatkaa ART-hoitoa kahden viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Puhelinnumero: +27312604318
  • Sähköposti: archary@ukzn.ac.za

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Rekrytointi
        • King Edward VIII Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Alatutkija:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Alatutkija:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on varmistettu HIV-1-infektio ja painavat 20–35 kg, eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa tai joilla on kokemusta ja jotka aikovat käyttää DTG:tä HIV-hoidossa
  • Tuberkuloositaudin diagnoosi, kun lääkäri aloittaa rifampisiinia sisältävän ensilinjan hoidon
  • Vanhemmat/lailliset huoltajat/hoitajat ja lapset antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen (tai suostumuksen tarvittaessa) osallistuakseen tutkimukseen
  • Kuukautisten saavuttaneilla tytöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on oltava valmiita noudattamaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esteellinen ja esteetön ehkäisy tutkimuksen aikana, alkaen vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista), jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia. . Vanhempia/hoitajia neuvotaan yhdessä lapsen kanssa, jos lapsen testitulos on positiivinen mahdollisten sosiaalisten haittojen vähentämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai vasta-aiheet DTG:lle
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI ALT ≥3xULN ja bilirubiini ≥2xULN
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomat sappikivet)
  • Raskaus tai imetys
  • Samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen PK-arvoon, eli vaikea ripuli, oksentelu, munuais- tai maksasairaus
  • Hoito samanaikaisilla lääkkeillä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia DTG:n kanssa
  • Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, mutta kieltäytyvät antamasta suostumusta ja/tai suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaksi kertaa päivässä DTG
Kahdesti päivässä Dolutegravir (50mg) rifampisiinia sisältävän tuberkuloosihoidon kanssa / kahdesti päivässä Dolutegravir (10mg) dispergoituva
Lääke: Dolutegravir 50 MG
Kaksi kertaa päivässä dolutegraviiria ja rifampisiinia sisältävää tuberkuloosihoitoa
Lääke: Dolutegravir 10 MG
Kahdesti päivässä dolutegraviiria ja rifampisiinia sisältävää tuberkuloosihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG:n farmakokinetiikka (Ctrough) 50 mg kahdesti päivässä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaus DTG:n 50 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikasta (Ctrough, Cmax ja AUC0-24h) lapsilla (20-35 kg), jotka saavat rifampisiiniin perustuvaa hoitoa tuberkuloosin hoitoon.
48 viikkoa
DTG:n farmakokinetiikka (Cmax) 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaus DTG:n 50 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikasta (Cmax) lapsilla (20–35 kg), jotka saavat rifampisiiniin perustuvaa hoitoa tuberkuloosin hoitoon.
48 viikkoa
DTG:n 50 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikka (AUC0-24h).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Kuvaus DTG:n 50 mg kahdesti vuorokaudessa farmakokinetiikasta (AUC0-24h) lapsilla (20-35 kg), jotka saavat rifampisiiniin perustuvaa hoitoa tuberkuloosin hoitoon.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittää integroitu malli, jota käytetään arvioimaan DTG:n ensisijaiset PK-parametrit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Epälineaarisia sekavaikutelmamalleja (NLMEM) käytetään kuvaamaan DTG:n PK:ta integroidussa mallissa, jota käytetään arvioimaan DTG:n ensisijaiset PK-parametrit. Samanaikaisen tuberkuloosihoidon sekä muiden yhteismuuttujien vaikutus näihin parametreihin arvioidaan mallissa.
48 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Koehenkilöitä seurataan kliinisesti ja biologisesti turvallisuuden vuoksi. Biologisessa seurannassa keskitytään maksan toimintaan. Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat arvostellaan DAIDS-luokitustaulukoiden mukaisesti
48 viikkoa
Virologinen suppressio
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Antiretroviraalinen teho perustuu HIV-viruksen suppressioon. Virologiseen epäonnistumiseen liittyvä raja-arvo määritellään viruskuormitukseksi, joka on yli 400 kopiota millilitraa kohti, joka vahvistetaan kuukauden sisällä. Viruskuorma arvioidaan SOE:n mukaisesti
48 viikkoa
Entsyymipolymorfismit
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Entsyymipolymorfismianalyysi suoritetaan myöhemmässä vaiheessa varastoituista näytteistä, jotta voidaan määrittää polymorfismien merkitys geeneissä, jotka säätelevät anti-TB-lääke- ja antiretroviraalisia pitoisuuksia ja vaikutuksia tutkimuspopulaatiossa.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of KwaZulu

Yhteistyökumppanit

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Tutkijat

  • Päätutkija: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPRISA258 (CAP258)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa