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Farmacocinética de DTG duas ou uma vez ao dia (50mg) em crianças com HIV e TB (ORCHID)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Um estudo farmacocinético sequencial, aberto e não randomizado da exposição ao plasma DTG quando administrado como DTG duas ou uma vez ao dia na presença de rifampicina em crianças com HIV e TB entre 20-35 kg na SA

O estudo proposto de estágio 1 fornecerá evidências para apoiar o uso de DTG de 50mg duas vezes ao dia em crianças (20-35kgs) co-tratadas com RIF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de centro único, aberto, não randomizado, avaliando a farmacocinética em estado estacionário de DTG em dose duas vezes ao dia administrada durante o tratamento concomitante com RIF e avaliando a segurança e tolerância em crianças co-infectadas por HIV-TB pesando 20 a 35 kg.

O DTG será administrado como uma formulação de comprimido de 50 mg duas vezes ao dia antes de iniciar e após a conclusão do tratamento anti-TB padrão baseado em RIF de seis meses. Os medicamentos de base NRTI e anti-TB serão prescritos de acordo com as diretrizes nacionais de dosagem de faixa de peso.

Aqueles inicialmente diagnosticados com tuberculose provavelmente ficarão mais doentes, e a recomendação é iniciar primeiro o tratamento anti-tuberculose e seguir com a TARV duas semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Número de telefone: +27312604318
  • E-mail: archary@ukzn.ac.za

Locais de estudo

  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Recrutamento
        • King Edward VIII Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Subinvestigador:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças <18 anos com infecção confirmada por HIV-1 pesando 20-35kg virgens de TARV ou experientes, com planos de usar DTG para tratamento de HIV
  • Diagnóstico de TB doença com clínico iniciando terapia de primeira linha contendo rifampicina
  • Os pais/responsáveis ​​legais/cuidadores e crianças dão consentimento informado por escrito (ou consentimento, quando aplicável) para participar do estudo
  • As meninas que atingiram a menstruação devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e estar dispostas a aderir a dois métodos eficazes de contracepção (barreira e uma forma não barreira de contracepção durante o estudo, começando pelo menos 14 dias antes da inscrição) se sexualmente ativas . Os pais/responsáveis ​​serão aconselhados juntamente com a criança se o teste da criança for positivo, a fim de reduzir qualquer dano social que possa surgir.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de alergia conhecida ou contra-indicações ao DTG
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN), OU ALT ≥3xULN e bilirrubina ≥2xLSN
  • Insuficiência hepática grave ou doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (exceto síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Gravidez ou amamentação
  • Uma doença concomitante que pode influenciar a farmacocinética do medicamento, ou seja, diarreia grave, vômitos, doença renal ou hepática
  • Tratamento com medicamentos concomitantes conhecidos por terem interações com DTG
  • Participantes que são elegíveis para o estudo, mas se recusam a dar consentimento e/ou assentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Duas vezes ao dia DTG
Dolutegravir (50 mg) duas vezes ao dia com rifampicina contendo tratamento para TB / Dolutegravir (10 mg) dispersível duas vezes ao dia
Medicamento: Dolutegravir 50mg
Dolutegravir duas vezes ao dia com tratamento de TB contendo rifampicina
Medicamento: Dolutegravir 10 mg
Dolutegravir duas vezes ao dia com rifampicina contendo tratamento para TB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (Ctrough) de DTG 50mg duas vezes ao dia
Prazo: 48 semanas
Descrição da farmacocinética (Ctrough, Cmax e AUC0-24h) de DTG 50mg duas vezes ao dia em crianças (20-35kg) que estão tomando esquema à base de rifampicina para o tratamento da tuberculose.
48 semanas
Farmacocinética (Cmax) de DTG 50mg duas vezes ao dia
Prazo: 48 semanas
Descrição da farmacocinética (Cmax) de DTG 50mg duas vezes ao dia em crianças (20-35kg) que estão tomando regime à base de rifampicina para o tratamento da tuberculose.
48 semanas
Farmacocinética (AUC0-24h) de DTG 50mg duas vezes ao dia
Prazo: 48 semanas
Descrição da farmacocinética (AUC0-24h) de DTG 50mg duas vezes ao dia em crianças (20-35kg) que estão tomando esquema à base de rifampicina para o tratamento da tuberculose.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver um modelo integrado que será usado para estimar os parâmetros PK primários do DTG
Prazo: 48 semanas
Modelos não lineares de efeitos mistos (NLMEM) serão usados ​​para descrever o PK do DTG em um modelo integrado que será usado para estimar os parâmetros PK primários do DTG. O efeito do tratamento concomitante de TB, bem como outras covariáveis ​​sobre esses parâmetros, serão avaliados no modelo.
48 semanas
Eventos adversos
Prazo: 48 semanas
Os indivíduos serão monitorados clinicamente e biologicamente para segurança. O monitoramento biológico se concentrará na função hepática. Eventos adversos e eventos adversos graves serão classificados de acordo com as tabelas de classificação DAIDS
48 semanas
Supressão virológica
Prazo: 48 semanas
A eficácia antirretroviral é baseada na supressão viral do HIV. O valor de corte relacionado à falha virológica é definido como uma carga viral superior a 400 cópias por mL, confirmada em um mês. A carga viral será avaliada de acordo com o SOE
48 semanas
Polimorfismos enzimáticos
Prazo: 48 semanas
A análise do polimorfismo enzimático será realizada posteriormente a partir de amostras armazenadas para determinar a importância dos polimorfismos nos genes que regulam as concentrações e os efeitos das drogas anti-TB e anti-retrovirais na população do estudo.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of KwaZulu

Colaboradores

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Investigadores

  • Investigador principal: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPRISA258 (CAP258)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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