Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi kétszeri vagy egyszeri DTG (50 mg) farmakokinetikája HIV-fertőzött és tbc-s gyermekeknél (ORCHID)

2024. január 30. frissítette: Dr Moherndran Archary, University of KwaZulu

Nyílt, szekvenciális, nem randomizált farmakokinetikai vizsgálat a DTG plazmaexpozíciójáról napi kétszeri vagy egyszeri DTG-adás esetén rifampicin jelenlétében HIV-fertőzött és tbc-s gyermekeknél 20-35 kg között SA-ban

Az 1. szakaszban javasolt vizsgálat bizonyítékot szolgáltat majd a napi kétszeri 50 mg-os DTG alkalmazásának alátámasztására olyan gyermekeknél (20-35 kg), akiket RIF-fel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, prospektív vizsgálat, amely az egyidejű RIF-kezelés során alkalmazott napi kétszeri dózisú DTG egyensúlyi farmakokinetikáját értékeli, valamint a biztonságot és a toleranciát a HIV-tbc-vel együtt fertőzött, 20-35 év közötti gyermekeknél. kg.

A DTG-t napi kétszeri 50 mg-os tabletta formájában adják be a szokásos hat hónapos RIF-alapú tuberkulózis elleni kezelés megkezdése előtt és befejezése után is. Az NRTI-háttér- és TB-ellenes gyógyszereket a nemzeti súlysáv-adagolási irányelvek szerint írják fel.

Azok, akiknél kezdetben tbc-t diagnosztizáltak, valószínűleg betegebbek lesznek, és az ajánlás az, hogy először kezdjék el a tuberkulózis elleni kezelést, majd két héttel később kezdjék meg az ART-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Moherndran Archary, MBChB, PhD
  • Telefonszám: +27312604318
  • E-mail: archary@ukzn.ac.za

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Toborzás
        • King Edward VIII Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Moherndran Archary, MBChB, PhD
        • Alkutató:
          • Naidoo Anushka, PhD
        • Alkutató:
          • Dooley Kelly, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év alatti, igazolt HIV-1 fertőzésben szenvedő, 20-35 kg testtömegű, ART-ban nem részesült vagy tapasztalt gyermekek, akik azt tervezik, hogy DTG-t kívánnak alkalmazni a HIV kezelésére
  • A tbc-betegség diagnosztizálása rifampicin tartalmú első vonalbeli terápiát kezdeményező klinikussal
  • A szülők/törvényes gyámok/gondozók és a gyermekek tájékozott írásbeli beleegyezést adnak (vagy adott esetben beleegyezést adnak) ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
  • A menstruációt elért lányoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és hajlandónak kell lenniük két hatékony fogamzásgátlási módszer betartására (a vizsgálat ideje alatt a fogamzásgátlás akadálymentes és nem akadálymentes formája, legalább 14 nappal a felvétel előtt), ha szexuálisan aktívak . A szülők/gondozók a gyermekkel együtt tanácsadást kapnak, ha a gyermek tesztje pozitív, hogy csökkentsék az esetleges társadalmi károkat.

Kizárási kritériumok:

  • A DTG ismert allergia vagy ellenjavallatok anamnézisében vagy jelenléte
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának (ULN) ≥5-szöröse, VAGY ALT ≥3xULN és bilirubin ≥2xULN
  • Súlyos májkárosodás vagy instabil májbetegség (ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság), ismert epeúti rendellenességek (kivéve Gilbert-szindrómát vagy tünetmentes epekő).
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Egyidejű betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer PK-ját, azaz súlyos hasmenés, hányás, vese- vagy májbetegség
  • Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a DTG-vel
  • Azok a résztvevők, akik jogosultak a vizsgálatra, de megtagadják a beleegyezés és/vagy hozzájárulás megadását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Napi kétszer DTG
Napi kétszer Dolutegravir (50mg) Rifampicin tartalmú TB-kezeléssel / Napi kétszer Dolutegravir (10mg) diszpergálható
Drog: Dolutegravir 50 MG
Naponta kétszer dolutegravir rifampicint tartalmazó TB-kezeléssel
Drog: Dolutegravir 10 MG
Naponta kétszer dolutegravir rifampicint tartalmazó TB-kezeléssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DTG farmakokinetikája (Ctrough) naponta kétszer 50 mg
Időkeret: 48 hét
A napi kétszer 50 mg DTG farmakokinetikájának (Ctrough, Cmax és AUC0-24h) leírása olyan gyermekeknél (20-35 kg), akik rifampicin alapú kezelést kapnak tuberkulózis kezelésére.
48 hét
A DTG farmakokinetikája (Cmax) naponta kétszer 50 mg
Időkeret: 48 hét
A napi kétszer 50 mg DTG farmakokinetikájának (Cmax) leírása olyan gyermekeknél (20-35 kg), akik rifampicin alapú kezelést kapnak tuberkulózis kezelésére.
48 hét
A napi kétszer 50 mg DTG farmakokinetikája (AUC0-24h).
Időkeret: 48 hét
A napi kétszer 50 mg DTG farmakokinetikájának (AUC0-24h) leírása olyan gyermekeknél (20-35 kg), akik rifampicin alapú kezelést kapnak tuberkulózis kezelésére.
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Integrált modell kidolgozása, amely a DTG elsődleges PK paramétereinek becslésére szolgál
Időkeret: 48 hét
Nemlineáris vegyes hatású modelleket (NLMEM) fognak használni a DTG PK leírására egy integrált modellben, amely a DTG elsődleges PK paramétereinek becslésére szolgál. A modellben értékelni fogják az egyidejű tbc-kezelés hatását, valamint más kovariánsokat ezekre a paraméterekre.
48 hét
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
Az alanyokat klinikailag és biológiailag is ellenőrizni fogják a biztonság érdekében. A biológiai monitorozás a májfunkcióra összpontosít. A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a DAIDS osztályozási táblázata szerint osztályozzák
48 hét
Virológiai elnyomás
Időkeret: 48 hét
Az antiretrovirális hatékonyság a HIV-vírus szuppresszióján alapul. A virológiai kudarchoz kapcsolódó határérték a 400 kópia/ml feletti vírusterhelés, amelyet egy hónapon belül megerősítenek. A vírusterhelést a SOE szerint értékelik
48 hét
Enzim polimorfizmusok
Időkeret: 48 hét
A tárolt mintákból egy későbbi szakaszban enzimpolimorfizmus-analízist végeznek, hogy meghatározzák a polimorfizmusok fontosságát a TB-ellenes gyógyszerek és az antiretrovirális gyógyszerek koncentrációját és hatásait szabályozó génekben a vizsgálati populációban.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of KwaZulu

Együttműködők

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moherndran Archary, MBChB, PhD, University of KwaZulu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPRISA258 (CAP258)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel