心臓手術のための心肺バイパス中の血小板機能の周術期モニタリングのためのTEG 6s® (TEG-PM)
2022年1月28日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心臓手術のための心肺バイパス中の血小板機能の周術期モニタリングのための TEG 6s® 止血装置とその血小板マッピング® カートリッジの診断性能の評価
過剰な出血は、心臓手術のための心肺バイパス (CPB) 中によく見られます。
これは、凝固経路の全身活性化および処置中の後天性血小板機能不全に起因する可能性があります。
この研究の目的は、TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心臓手術のために CPB を受けている患者の血小板機能をモニタリングするための「ゴールド スタンダード」検査 (光透過凝集法および Multiplate®) の診断性能と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
過剰な出血は、心臓手術のための心肺バイパス (CPB) 中によく見られます。
これは、凝固経路の全身活性化および処置中の後天性血小板機能不全に起因する可能性があります。
この研究の目的は、TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心臓手術のために CPB を受けている患者の血小板機能をモニタリングするための「ゴールド スタンダード」検査 (光透過凝集法および Multiplate®) の診断性能と比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な体外循環心臓外科手術者
説明
包含基準:
- 人工心肺を受ける予定の患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年
- 妊娠中の女性
- 緊急手術
- CPBを使用しない心臓手術
- 血小板減少症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング カートリッジの診断性能を、血液検査室で血小板機能の評価に使用される参照テストの性能と比較します。
時間枠：封入後6時間
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血液検査室で測光における血小板凝集（ADP、アラキドン酸、TRAP）などの血小板機能の評価に使用されるリファレンステストの結果と、TEG®血小板マッピング®カートリッジ（MAフィブリン、MA-フィブリン）の結果の比較。 ADP、MA-AA) は、異なる体外循環前、体外循環中、および体外循環後のサンプリング時間で取得されました
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封入後6時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング カートリッジの診断性能を、血液検査室で血小板機能の評価に使用される参照テストの性能と比較します。
時間枠：封入後6時間
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血液検査室で血小板機能を評価するために使用される基準試験（マルチプレート®：TRAPtest、ASPItest、ADPtest）などのインピーダンスによる総血球凝集測定結果とTEG®血小板マッピング®カートリッジの結果との比較(MA フィブリン、MA-ADP、MA-AA) 体外循環前、体外循環中、および体外循環後の異なるサンプリング時間で取得
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封入後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心肺バイパス後の出血のリスクを予測するために血液検査室で使用される参照テストと比較してください。
時間枠：封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能のさまざまなサンプリング時間 (体外循環前、体外循環中、および体外循環後) で得られた結果を、血液検査室で使用される参照テストと比較して、ポストのリスクを予測します。・心肺バイパス出血、使用： ・測光における血小板凝集の結果（ADP、アラキドン酸、TRAP）
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封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心肺バイパス後の出血のリスクを予測するために血液検査室で使用される参照テストと比較してください。
時間枠：封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能のさまざまなサンプリング時間 (体外循環前、体外循環中、および体外循環後) で得られた結果を、血液検査室で使用される参照テストと比較して、ポストのリスクを予測します。 -心肺バイパス出血、インピーダンスによる総血液凝集測定の結果を使用 (Multiplate®: TRAPtest、ASPItest、ADPtest)
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封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心肺バイパス後の出血のリスクを予測するために血液検査室で使用される参照テストと比較してください。
時間枠：封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能のさまざまなサンプリング時間 (体外循環前、体外循環中、および体外循環後) で得られた結果を、血液検査室で使用される参照テストと比較して、ポストのリスクを予測します。 -心肺バイパス出血、TEG® 血小板マッピング® カートリッジの結果 (MA フィブリン、MA-ADP、MA-AA) を使用
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封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心肺バイパス後の出血のリスクを予測するために血液検査室で使用される参照テストと比較してください。
時間枠：封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能のさまざまなサンプリング時間 (体外循環前、体外循環中、および体外循環後) で得られた結果を、血液検査室で使用される参照テストと比較して、ポストのリスクを予測します。 -異なるサンプリング時間で得られた Global Haemostasis® カートリッジの結果 (R および K 時間、角度、振幅 MA、A30 および A60) を使用した心肺バイパス出血
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封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心肺バイパス後の出血のリスクを予測するために血液検査室で使用される参照テストと比較してください。
時間枠：封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能のさまざまなサンプリング時間 (体外循環前、体外循環中、および体外循環後) で得られた結果を、血液検査室で使用される参照テストと比較して、ポストのリスクを予測します。 -心肺バイパス出血、手術後24時間目に輸血された血液製剤の数と種類
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封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能を、心肺バイパス後の出血のリスクを予測するために血液検査室で使用される参照テストと比較してください。
時間枠：封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその血小板マッピング® カートリッジの診断性能のさまざまなサンプリング時間 (体外循環前、体外循環中、および体外循環後) で得られた結果を、血液検査室で使用される参照テストと比較して、ポストのリスクを予測します。 -心肺バイパス出血、使用 ・術後24時間目のドレーン出血量 |
封入後24時間
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心肺バイパスの終了時の出血のリスクを予測する際に、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価する
時間枠：封入後24時間
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TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価し、以下の統計分析により人工心肺終了時の出血リスクを予測します。 ・測光における血小板凝集の結果 (ADP、アラキドン酸、TRAP)
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封入後24時間
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心肺バイパスの終了時の出血のリスクを予測する際に、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価する
時間枠：封入後24時間
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以下の統計分析により、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価して、心肺バイパス終了時の出血リスクを予測します。 ADPtest)
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封入後24時間
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心肺バイパスの終了時の出血のリスクを予測する際に、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価する
時間枠：封入後24時間
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以下の統計分析により、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価して、心肺バイパス終了時の出血リスクを予測します。 ・ TEG® 血小板マッピング® カートリッジの結果 (MA フィブリン、MA-ADP、MA -AA)
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封入後24時間
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心肺バイパスの終了時の出血のリスクを予測する際に、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価する
時間枠：封入後24時間
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以下の統計分析により、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価して、心肺バイパス終了時の出血リスクを予測します。 ・ Global Haemostasis® カートリッジの結果 (R および K 時間、角度、振幅 MA、 A30 および A60) ;異なるサンプリング時間で取得
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封入後24時間
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心肺バイパスの終了時の出血のリスクを予測する際に、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価する
時間枠：封入後24時間
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以下の統計分析により、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価して、心肺バイパス終了時の出血リスクを予測します。 ・手術後 24 時間で輸血された血液製剤の数と種類
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封入後24時間
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心肺バイパスの終了時の出血のリスクを予測する際に、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価する
時間枠：封入後24時間
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以下の統計分析により、TEG®6S デバイスとその Global Haemostasis® カートリッジの診断性能を評価して、心肺バイパス終了時の出血リスクを予測します。
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封入後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adrien BOUGLE, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Ahmed ABBES, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月7日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。