TEG 6s® для периоперационного мониторинга функции тромбоцитов во время искусственного кровообращения для кардиохирургии (TEG-PM)
28 января 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка диагностических характеристик устройства гемостаза TEG 6s® и его картриджа Platelet Mapping® для периоперационного мониторинга функции тромбоцитов во время искусственного кровообращения в кардиохирургии
Чрезмерное кровотечение распространено во время искусственного кровообращения (ИК) для кардиохирургии.
Это может быть результатом системной активации пути свертывания крови и приобретенной дисфункции тромбоцитов во время процедуры.
Это исследование направлено на сравнение диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа Platelet mapping® с характеристиками «золотого стандарта» тестов (агрегометрия светопропускания и Multiplate®) для мониторинга функции тромбоцитов у пациентов, перенесших искусственное кровообращение для кардиохирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное кровотечение распространено во время искусственного кровообращения (ИК) для кардиохирургии.
Это может быть результатом системной активации пути свертывания крови и приобретенной дисфункции тромбоцитов во время процедуры.
Это исследование направлено на сравнение диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа Platelet mapping® с характеристиками «золотого стандарта» тестов (агрегометрия светопропускания и Multiplate®) для мониторинга функции тромбоцитов у пациентов, перенесших искусственное кровообращение для кардиохирургии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Крупные лица, оперированные по поводу кардиохирургических операций в условиях искусственного кровообращения
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено искусственное кровообращение
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст
- Беременные женщины
- Экстренная хирургия
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения
- тромбоцитопения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для оценки функции тромбоцитов.
Временное ограничение: Через 6 часов после включения
|
Сравнение результатов эталонных тестов, используемых в гематологической лаборатории для оценки функции тромбоцитов, таких как агрегация тромбоцитов при фотометрии (АДФ, арахидоновая кислота, TRAP), с результатами картриджа TEG® Platelet mapping® (MA фибрин, MA- АДФ, МА-АА), полученные в разное время до, во время и после экстракорпорального кровообращения.
|
Через 6 часов после включения
|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для оценки функции тромбоцитов.
Временное ограничение: Через 6 часов после включения
|
Сравнение результатов эталонных тестов, используемых в гематологической лаборатории для оценки функции тромбоцитов, таких как результаты общей агрегометрии крови по импедансу (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest и ADPtest), с результатами картриджа TEG® Platelet mapping® (фибрин МА, МА-АДФ, МА-АА), полученные в разное время отбора проб до, во время и после экстракорпорального кровообращения
|
Через 6 часов после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска кровотечения после сердечно-легочного шунтирования.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Сравните результаты, полученные в разное время отбора проб (до, во время и после экстракорпорального кровообращения) диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска постэкстракорпорального кровообращения. - искусственное кровообращение с использованием: ・ результатов агрегации тромбоцитов при фотометрии (АДФ, арахидоновая кислота, TRAP)
|
Через 24 часа после включения
|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска кровотечения после сердечно-легочного шунтирования.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Сравните результаты, полученные в разное время отбора проб (до, во время и после экстракорпорального кровообращения) диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска постэкстракорпорального кровообращения. -кровотечение из искусственного кровообращения с использованием результатов общей агрегометрии крови импедансом (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest и ADPtest)
|
Через 24 часа после включения
|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска кровотечения после сердечно-легочного шунтирования.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Сравните результаты, полученные в разное время отбора проб (до, во время и после экстракорпорального кровообращения) диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска постэкстракорпорального кровообращения. - кровотечение из сердечно-легочного шунта, с использованием результатов картриджа TEG® Platelet mapping® (MA фибрин, MA-ADP, MA-AA)
|
Через 24 часа после включения
|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска кровотечения после сердечно-легочного шунтирования.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Сравните результаты, полученные в разное время отбора проб (до, во время и после экстракорпорального кровообращения) диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска постэкстракорпорального кровообращения. - кровотечение из сердечно-легочного шунта с использованием результатов картриджа Global Haemostasis® (время R и K, угол, амплитуды MA, A30 и A60), полученных в разное время взятия проб
|
Через 24 часа после включения
|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска кровотечения после сердечно-легочного шунтирования.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Сравните результаты, полученные в разное время отбора проб (до, во время и после экстракорпорального кровообращения) диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска постэкстракорпорального кровообращения. -кровотечение из искусственного кровообращения с использованием количества и вида препаратов крови, перелитых через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после включения
|
|
Сравните диагностические характеристики устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска кровотечения после сердечно-легочного шунтирования.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Сравните результаты, полученные в разное время отбора проб (до, во время и после экстракорпорального кровообращения) диагностических характеристик устройства TEG®6S и его картриджа для картирования тромбоцитов® с эталонными тестами, используемыми в гематологической лаборатории для прогнозирования риска постэкстракорпорального кровообращения. - искусственное кровообращение с использованием ・ Объем кровотечения в дренажах через 24 часа после операции |
Через 24 часа после включения
|
|
Оценить диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® для прогнозирования риска кровотечения в конце искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Оцените диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® в прогнозировании риска кровотечения в конце искусственного кровообращения путем статистического анализа: ・ Результаты фотометрии агрегации тромбоцитов (АДФ, арахидоновая кислота, TRAP)
|
Через 24 часа после включения
|
|
Оценить диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® для прогнозирования риска кровотечения в конце искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Оцените диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® для прогнозирования риска кровотечения в конце искусственного кровообращения путем статистического анализа: ・ результатов общей агрегометрии крови по импедансу (Multiplate®: TRAPtest, АДПтест)
|
Через 24 часа после включения
|
|
Оценить диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® для прогнозирования риска кровотечения в конце искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Оцените диагностическую эффективность устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® в прогнозировании риска кровотечения в конце искусственного кровообращения путем статистического анализа: -АА)
|
Через 24 часа после включения
|
|
Оценить диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® для прогнозирования риска кровотечения в конце искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Оцените диагностическую эффективность устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® в прогнозировании риска кровотечения в конце искусственного кровообращения путем статистического анализа: ・ Результаты картриджа Global Haemostasis® (время R и K, угол, амплитуды MA, А30 и А60) ; полученные в разное время выборки
|
Через 24 часа после включения
|
|
Оценить диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® для прогнозирования риска кровотечения в конце искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Оцените диагностическую эффективность устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® в прогнозировании риска кровотечения в конце искусственного кровообращения путем статистического анализа: ・ Количество и тип продуктов крови, перелитых через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после включения
|
|
Оценить диагностические возможности устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® для прогнозирования риска кровотечения в конце искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Через 24 часа после включения
|
Оцените диагностическую эффективность устройства TEG®6S и его картриджа Global Haemostasis® в прогнозировании риска кровотечения в конце искусственного кровообращения путем статистического анализа: ・ Объема кровотечения в дренажах через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Главный следователь: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .