TEG®6S készülék a Thrombocyta térképezés® kazettával Cardiopulmonalis bypass-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Cardiopulmonalis bypass

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: TEG®6S készülék a Thrombocyta térképezés® kazettával

Részletes leírás

A túlzott vérzés gyakori a szívműtét során alkalmazott kardiopulmonális bypass (CPB) során. Ennek oka lehet a véralvadási útvonal szisztémás aktiválódása és az eljárás során szerzett thrombocyta diszfunkció. Ennek a tanulmánynak a célja a TEG®6S készülék és a Platelet mapping® kazetta diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása az „arany standard” tesztekkel (fényáteresztési aggregometria és Multiplate®) a vérlemezkefunkció monitorozására olyan betegeknél, akiknél szívsebészeti beavatkozást végeznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

6

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Paris, Franciaország, 75013
    - Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyobb személyeket szívműtéttel operáltak extracorporalis keringésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kardiopulmonális bypass-kezelésre tervezett betegek
Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Kor
Terhes nők
Sürgősségi műtét
Szívműtét CPB nélkül
thrombocytopenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Egyéb
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a vérlemezke-térképező kazetta diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban a vérlemezke funkció értékelésére használt referencia tesztekkel Időkeret: 6 órával a felvétel után	A hematológiai laboratóriumban a thrombocyta funkció értékelésére használt referencia tesztek eredményeinek összehasonlítása, mint például a fotometriás trombocita aggregáció (ADP, arachidonsav, TRAP), a TEG® Platelet mapping® patron (MA fibrin, MA-) eredményeivel. ADP, MA-AA) a különböző pre-, per- és post-extracorporalis keringési mintavételi időpontokban kapott	6 órával a felvétel után
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a vérlemezke-térképező kazetta diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban a vérlemezke funkció értékelésére használt referencia tesztekkel Időkeret: 6 órával a felvétel után	A hematológiai laboratóriumban a thrombocyta funkció értékelésére használt referencia tesztek eredményeinek összehasonlítása, mint például az impedancia szerinti összvér aggregometria eredményei (Multiplat®: TRAPtest, ASPItest és ADPtest), a TEG® Platelet mapping® patron eredményeivel (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA) a különböző pre-, per- és post-extracorporalis keringési mintavételi időpontokban	6 órával a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a hozzá tartozó Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-kardiopulmonális bypass vérzés kockázatának előrejelzésére. Időkeret: 24 órával a felvétel után	Hasonlítsa össze a különböző mintavételi időpontokban (pre-, per- és post-extracorporalis keringés) kapott eredményeket a TEG®6S készülék és a Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményére vonatkozóan a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-keringés kockázatának előrejelzésére. - Cardiopulmonalis bypass vérzés, a következők felhasználásával: ・ A trombocita aggregáció eredményei fotometriás vizsgálatban (ADP, arachidonsav, TRAP)	24 órával a felvétel után
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a hozzá tartozó Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-kardiopulmonális bypass vérzés kockázatának előrejelzésére. Időkeret: 24 órával a felvétel után	Hasonlítsa össze a különböző mintavételi időpontokban (pre-, per- és post-extracorporalis keringés) kapott eredményeket a TEG®6S készülék és a Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményére vonatkozóan a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-keringés kockázatának előrejelzésére. -cardiopulmonalis bypass vérzés, a teljes vér-aggregometria impedancia szerinti eredményeinek felhasználásával (Multiplat®: TRAPtest, ASPItest és ADPtest)	24 órával a felvétel után
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a hozzá tartozó Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-kardiopulmonális bypass vérzés kockázatának előrejelzésére. Időkeret: 24 órával a felvétel után	Hasonlítsa össze a különböző mintavételi időpontokban (pre-, per- és post-extracorporalis keringés) kapott eredményeket a TEG®6S készülék és a Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményére vonatkozóan a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-keringés kockázatának előrejelzésére. -cardiopulmonalis bypass vérzés, a TEG® Thrombocyta Mapping® patron eredményeivel (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA)	24 órával a felvétel után
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a hozzá tartozó Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-kardiopulmonális bypass vérzés kockázatának előrejelzésére. Időkeret: 24 órával a felvétel után	Hasonlítsa össze a különböző mintavételi időpontokban (pre-, per- és post-extracorporalis keringés) kapott eredményeket a TEG®6S készülék és a Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményére vonatkozóan a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-keringés kockázatának előrejelzésére. - Cardiopulmonalis bypass vérzés, a Global Haemostasis® patron eredményeivel (R és K idő, szög, MA, A30 és A60 amplitúdók) különböző mintavételi időpontokban	24 órával a felvétel után
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a hozzá tartozó Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-kardiopulmonális bypass vérzés kockázatának előrejelzésére. Időkeret: 24 órával a felvétel után	Hasonlítsa össze a különböző mintavételi időpontokban (pre-, per- és post-extracorporalis keringés) kapott eredményeket a TEG®6S készülék és a Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményére vonatkozóan a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-keringés kockázatának előrejelzésére. - Cardiopulmonalis bypass vérzés, a műtétet követő 24. órában transzfundált vérkészítmények száma és típusa	24 órával a felvétel után
Hasonlítsa össze a TEG®6S készülék és a hozzá tartozó Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményét a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-kardiopulmonális bypass vérzés kockázatának előrejelzésére. Időkeret: 24 órával a felvétel után	Hasonlítsa össze a különböző mintavételi időpontokban (pre-, per- és post-extracorporalis keringés) kapott eredményeket a TEG®6S készülék és a Thrombocyta-térképezés® patron diagnosztikai teljesítményére vonatkozóan a hematológiai laboratóriumban használt referenciatesztekkel a poszt-keringés kockázatának előrejelzésére. -cardiopulmonalis bypass vérzés, használatával ・ A vérzés mértéke a csatornákban a műtétet követő 24. órában	24 órával a felvétel után
Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén Időkeret: 24 órával a felvétel után	Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a cardiopulmonalis bypass végén a következők statisztikai elemzésével: · A trombocita aggregáció eredményei fotometriás vizsgálatban (ADP, arachidonsav, TRAP)	24 órával a felvétel után
Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén Időkeret: 24 órával a felvétel után	Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén a következők statisztikai elemzésével: ・ A teljes vér aggregometriás eredményei impedancia alapján (Multiplat®: TRAPteszt, ASPIteszt és ADPteszt)	24 órával a felvétel után
Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén Időkeret: 24 órával a felvétel után	Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén a következők statisztikai elemzésével: ・ A TEG® Trombocita mapping® patron eredményei (MA fibrin, MA-ADP, MA) -AA)	24 órával a felvétel után
Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén Időkeret: 24 órával a felvétel után	Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén a következők statisztikai elemzésével: ・ Global Haemostasis® patron eredményei (R és K idő, szög, amplitúdók MA, A30 és A60) ; különböző mintavételi időpontokban kapott	24 órával a felvétel után
Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén Időkeret: 24 órával a felvétel után	Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén a következők statisztikai elemzésével: ・ A műtétet követő 24. órában transzfundált vérkészítmények száma és típusa	24 órával a felvétel után
Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén Időkeret: 24 órával a felvétel után	Értékelje a TEG®6S készülék és a Global Haemostasis® patron diagnosztikai teljesítményét a vérzés kockázatának előrejelzésében a kardiopulmonális bypass végén a következők statisztikai elemzésével: · A vérzés mértéke a drenekben a műtétet követő 24. órában	24 órával a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kutatásvezető: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

APHP201216

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

TEG 6s® a thrombocyta-funkció perioperatív monitorozására szívsebészeti beavatkozás során a cardiopulmonalis bypass során (TEG-PM)

A TEG 6s® hemosztázis készülék és thrombocyta-térképezési kazettája diagnosztikai teljesítményének értékelése a vérlemezke-funkció perioperatív monitorozására a szívsebészeti kardiopulmonális bypass során