Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TEG 6s® för perioperativ övervakning av trombocytfunktion under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi (TEG-PM)

28 januari 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av den diagnostiska prestandan för TEG 6s® hemostasanordning och dess trombocytkartläggningskassett för perioperativ övervakning av trombocytfunktion under kardiopulmonell bypass för hjärtkirurgi

Överdriven blödning är vanligt under kardiopulmonell bypass (CPB) för hjärtkirurgi. Detta kan bero på den systemiska aktiveringen av koagulationsvägen och den förvärvade trombocytdysfunktionen under proceduren. Den här studien syftar till att jämföra de diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med de för "gold standard"-testerna (ljustransmittansaggregometri och Multiplate®) för övervakning av trombocytfunktion hos patienter som genomgår CPB för hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överdriven blödning är vanligt under kardiopulmonell bypass (CPB) för hjärtkirurgi. Detta kan bero på den systemiska aktiveringen av koagulationsvägen och den förvärvade trombocytdysfunktionen under proceduren. Den här studien syftar till att jämföra de diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med de för "gold standard"-testerna (ljustransmittansaggregometri och Multiplate®) för övervakning av trombocytfunktion hos patienter som genomgår CPB för hjärtkirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Större personer opererade för hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är planerade att genomgå kardiopulmonell bypass
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder
  • Gravid kvinna
  • Akut operation
  • Hjärtkirurgi utan CPB
  • trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess trombocytkarteringskassett med den för referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för utvärdering av trombocytfunktionen
Tidsram: 6 timmar efter inkludering
Jämförelse av resultaten från referenstester som används i hematologilaboratoriet för utvärdering av blodplättsfunktion såsom trombocytaggregation i fotometri (ADP, arakidonsyra, TRAP), med resultaten från TEG® Platelet mapping®-kassetten (MA fibrin, MA- ADP, MA-AA) erhålls vid de olika provtagningstiderna före, per och efter extrakorporeal cirkulation
6 timmar efter inkludering
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess trombocytkarteringskassett med den för referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för utvärdering av trombocytfunktionen
Tidsram: 6 timmar efter inkludering
Jämförelse av resultaten från referenstester som används i hematologilaboratoriet för utvärdering av trombocytfunktion, såsom resultat av total blodaggregometri genom impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest och ADPtest), med resultaten från TEG® Platelet mapping®-kassetten (MA-fibrin, MA-ADP, MA-AA) erhållet vid olika provtagningstider före, per och efter extrakorporeal cirkulation
6 timmar efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post-kardiopulmonell bypass-blödning.
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Jämför resultat som erhållits vid olika provtagningstider (före, per och efter extrakorporeal cirkulation) av den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-patron med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post -kardiopulmonell bypass-blödning, med användning av: ・ Resultaten av trombocytaggregation i fotometri (ADP, arakidonsyra, TRAP)
24 timmar efter inkludering
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post-kardiopulmonell bypass-blödning.
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Jämför resultat som erhållits vid olika provtagningstillfällen (före, per och post-extrakorporeal cirkulation) av den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-patron med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post -kardiopulmonell bypass-blödning, med hjälp av resultaten av total blodaggregometri genom impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest och ADPtest)
24 timmar efter inkludering
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post-kardiopulmonell bypass-blödning.
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Jämför resultat som erhållits vid olika provtagningstider (före, per och efter extrakorporeal cirkulation) av den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-patron med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post - kardiopulmonell bypass-blödning, med hjälp av TEG® Platelet mapping® patronresultat (MA fibrin, MA-ADP, MA-AA)
24 timmar efter inkludering
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post-kardiopulmonell bypass-blödning.
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Jämför resultat som erhållits vid olika provtagningstillfällen (före, per och post-extrakorporeal cirkulation) av den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-patron med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post - kardiopulmonell bypass-blödning, med hjälp av Global Haemostasis® patronresultat (R och K gånger, vinkel, amplituder MA, A30 och A60) erhållna vid olika provtagningstider
24 timmar efter inkludering
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post-kardiopulmonell bypass-blödning.
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Jämför resultat som erhållits vid olika provtagningstillfällen (före, per och post-extrakorporeal cirkulation) av den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-patron med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post - kardiopulmonell bypass-blödning, med antal och typ av blodprodukter som transfunderas vid 24:e timmen efter operationen
24 timmar efter inkludering
Jämför den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-kassett med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post-kardiopulmonell bypass-blödning.
Tidsram: 24 timmar efter inkludering

Jämför resultat som erhållits vid olika provtagningstider (före, per och efter extrakorporeal cirkulation) av den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Platelet mapping®-patron med referenstesterna som används i hematologilaboratoriet för att förutsäga risken för post -kardiopulmonell bypass-blödning, med hjälp av

・ Mängden blödning i avloppen den 24:e timmen efter operationen
24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass genom statistisk analys av: ・ Resultaten av trombocytaggregation i fotometri (ADP, arakidonsyra, TRAP)
24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass genom statistisk analys av: ・ Resultaten av total blodaggregometri genom impedans (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest och ADP-test)
24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass genom statistisk analys av: ・ TEG® Platelet mapping®-kassettresultat (MA fibrin, MA-ADP, MA -AA)
24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass genom statistisk analys av: ・ Global Haemostasis®-kassettresultat (R- och K-tider, vinkel, amplituder MA, A30 och A60); erhållna vid olika provtagningstillfällen
24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass genom statistisk analys av: ・ Antal och typ av blodprodukter som transfunderas den 24:e timmen efter operationen
24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Utvärdera den diagnostiska prestandan för TEG®6S-enheten och dess Global Haemostasis®-patron för att förutsäga risken för blödning i slutet av kardiopulmonell bypass genom statistisk analys av: ・ Mängden blödning i avloppen den 24:e timmen efter operationen
24 timmar efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Studierektor: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201216

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiopulmonell bypass

Kliniska prövningar på TEG®6S-enhet med dess Platelet mapping®-patron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera