TEG 6s® para monitoramento perioperatório da função plaquetária durante circulação extracorpórea para cirurgia cardíaca (TEG-PM)
28 de janeiro de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação do Desempenho Diagnóstico do Dispositivo de Hemostasia TEG 6s® e Seu Cartucho de Mapeamento de Plaquetas® para Monitorização Perioperatória da Função Plaquetária Durante Circulação Extracorpórea para Cirurgia Cardíaca
O sangramento excessivo é comum durante a circulação extracorpórea (CEC) para cirurgia cardíaca.
Isso pode decorrer da ativação sistêmica da via de coagulação e da disfunção plaquetária adquirida durante o procedimento.
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes "padrão ouro" (agregometria por transmitância luminosa e Multiplate®) para monitoramento da função plaquetária em pacientes submetidos à CEC para cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento excessivo é comum durante a circulação extracorpórea (CEC) para cirurgia cardíaca.
Isso pode decorrer da ativação sistêmica da via de coagulação e da disfunção plaquetária adquirida durante o procedimento.
Este estudo tem como objetivo comparar o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes "padrão ouro" (agregometria por transmitância luminosa e Multiplate®) para monitoramento da função plaquetária em pacientes submetidos à CEC para cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grandes pessoas operadas para cirurgia cardíaca em circulação extracorpórea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para passar por circulação extracorpórea
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade
- mulheres grávidas
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia cardíaca sem CEC
- trombocitopenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para avaliação da função plaquetária
Prazo: 6 horas após a inclusão
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Comparação dos resultados dos testes de referência utilizados no laboratório de hematologia para avaliação da função plaquetária, como agregação plaquetária em fotometria (ADP, ácido araquidônico, TRAP), com os resultados do cartucho TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA- ADP, MA-AA) obtidos nos diferentes tempos pré, per e pós-amostragem da circulação extracorpórea
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6 horas após a inclusão
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para avaliação da função plaquetária
Prazo: 6 horas após a inclusão
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Comparação dos resultados de testes de referência utilizados no laboratório de hematologia para avaliação da função plaquetária, como os resultados da agregometria de sangue total por impedância (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest e ADPtest), com os resultados do cartucho TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA-ADP, MA-AA) obtidos nos diferentes tempos pré, per e pós-amostragem da circulação extracorpórea
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6 horas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de sangramento pós-circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Compare os resultados obtidos em diferentes tempos de amostragem (pré, per e pós-circulação extracorpórea) do desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de pós -sangramento de circulação extracorpórea, usando: ・ Os resultados da agregação plaquetária em fotometria (ADP, ácido araquidônico, TRAP)
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24 horas após a inclusão
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de sangramento pós-circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Compare os resultados obtidos em diferentes tempos de amostragem (pré, per e pós-circulação extracorpórea) do desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de pós - sangramento de circulação extracorpórea, usando os resultados da agregometria de sangue total por impedância (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest e ADPtest)
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24 horas após a inclusão
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de sangramento pós-circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Compare os resultados obtidos em diferentes tempos de amostragem (pré, per e pós-circulação extracorpórea) do desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de pós - sangramento de circulação extracorpórea, usando os resultados do cartucho TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA-ADP, MA-AA)
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24 horas após a inclusão
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de sangramento pós-circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Compare os resultados obtidos em diferentes tempos de amostragem (pré, per e pós-circulação extracorpórea) do desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de pós - sangramento de circulação extracorpórea, usando os resultados do cartucho Global Haemostasis® (tempos R e K, ângulo, amplitudes MA, A30 e A60) obtidos em diferentes tempos de amostragem
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24 horas após a inclusão
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de sangramento pós-circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Compare os resultados obtidos em diferentes tempos de amostragem (pré, per e pós-circulação extracorpórea) do desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de pós -sangramento de circulação extracorpórea, usando Número e tipo de hemoderivados transfundidos na 24ª hora após a cirurgia
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24 horas após a inclusão
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Compare o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de sangramento pós-circulação extracorpórea.
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Compare os resultados obtidos em diferentes tempos de amostragem (pré, per e pós-circulação extracorpórea) do desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho de mapeamento de plaquetas® com os testes de referência usados no laboratório de hematologia para a previsão do risco de pós -sangramento de circulação extracorpórea, usando ・ A quantidade de sangramento nos drenos na 24ª hora após a cirurgia |
24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento ao final da circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento no final da circulação extracorpórea por análise estatística de: ・ Os resultados da agregação plaquetária em fotometria (ADP, ácido araquidônico, TRAP)
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24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento ao final da circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento no final da circulação extracorpórea por análise estatística de: ・ Os resultados da agregometria de sangue total por impedância (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest e teste ADP)
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24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento ao final da circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento no final da circulação extracorpórea por análise estatística de: ・ Resultados do cartucho TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA-ADP, MA -AA)
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24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento ao final da circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento no final da circulação extracorpórea por análise estatística de: ・ Resultados do cartucho Global Haemostasis® (tempos R e K, ângulo, amplitudes MA, A30 e A60); obtido em diferentes tempos de amostragem
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24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento ao final da circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento no final da circulação extracorpórea por análise estatística de: ・ Número e tipo de hemoderivados transfundidos na 24ª hora após a cirurgia
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24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento ao final da circulação extracorpórea
Prazo: 24 horas após a inclusão
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Avalie o desempenho diagnóstico do dispositivo TEG®6S e seu cartucho Global Haemostasis® na previsão do risco de sangramento no final da circulação extracorpórea por análise estatística de: ・ A quantidade de sangramento nos drenos na 24ª hora após a cirurgia
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24 horas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP201216
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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