Dispositif TEG®6S avec sa cartouche Platelet mapping® à Pontage cardiopulmonaire - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Pontage cardiopulmonaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Dispositif TEG®6S avec sa cartouche Platelet mapping®

Description détaillée

Les saignements excessifs sont fréquents pendant la circulation extracorporelle (PCB) pour la chirurgie cardiaque. Cela peut résulter de l'activation systémique de la voie de coagulation et du dysfonctionnement plaquettaire acquis au cours de la procédure. Cette étude vise à comparer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® à celles des tests « gold standard » (agrégométrie en transmission lumineuse et Multiplate®) de suivi de la fonction plaquettaire chez les patients bénéficiant d'une CEC pour chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France, 75013
    - Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes majeures opérées de chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle

La description

Critère d'intégration:

Patients devant subir une circulation extracorporelle
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Âge
Femmes enceintes
Chirurgie d'urgence
Chirurgie cardiaque sans CPB
thrombocytopénie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparer les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche de cartographie plaquettaire à celles des tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour l'évaluation de la fonction plaquettaire Délai: 6 heures après inclusion	Comparaison des résultats des tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour l'évaluation de la fonction plaquettaire tels que l'agrégation plaquettaire en photométrie (ADP, acide arachidonique, TRAP), avec les résultats de la cartouche TEG® Platelet mapping® (MA fibrine, MA- ADP, MA-AA) obtenus aux différents temps de prélèvement pré, per et post-circulation extracorporelle	6 heures après inclusion
Comparer les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche de cartographie plaquettaire à celles des tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour l'évaluation de la fonction plaquettaire Délai: 6 heures après inclusion	Comparaison des résultats des tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour l'évaluation de la fonction plaquettaire tels que les résultats de l'aggrégométrie sanguine totale par impédance (Multiplate® : TRAPtest, ASPItest et ADPtest), avec les résultats de la cartouche TEG® Platelet mapping® (fibrine MA, MA-ADP, MA-AA) obtenus aux différents temps de prélèvement pré, per et post-circulation extracorporelle	6 heures après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparez les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque d'hémorragie post-RCP. Délai: 24 heures après inclusion	Comparer les résultats obtenus à différents temps de prélèvement (pré, per et post-circulation extracorporelle) de la performance diagnostique du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque de post - Saignement de pontage cardiopulmonaire, utilisant : ・ Les résultats d'agrégation plaquettaire en photométrie (ADP, acide arachidonique, TRAP)	24 heures après inclusion
Comparez les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque d'hémorragie post-RCP. Délai: 24 heures après inclusion	Comparer les résultats obtenus à différents temps de prélèvement (pré, per et post-circulation extracorporelle) de la performance diagnostique du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque de post -hémorragie par pontage cardiopulmonaire, en utilisant les résultats d'aggrégométrie sanguine totale par impédance (Multiplate® : TRAPtest, ASPItest et ADPtest)	24 heures après inclusion
Comparez les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque d'hémorragie post-RCP. Délai: 24 heures après inclusion	Comparer les résultats obtenus à différents temps de prélèvement (pré, per et post-circulation extracorporelle) de la performance diagnostique du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque de post -saignement de pontage cardio-pulmonaire, en utilisant les résultats de la cartouche TEG® Platelet mapping® (fibrine MA, MA-ADP, MA-AA)	24 heures après inclusion
Comparez les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque d'hémorragie post-RCP. Délai: 24 heures après inclusion	Comparer les résultats obtenus à différents temps de prélèvement (pré, per et post-circulation extracorporelle) de la performance diagnostique du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque de post - saignement de pontage cardio-pulmonaire, en utilisant les résultats de la cartouche Global Haemostasis® (temps R et K, angle, amplitudes MA, A30 et A60) obtenus à différents temps de prélèvement	24 heures après inclusion
Comparez les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque d'hémorragie post-RCP. Délai: 24 heures après inclusion	Comparer les résultats obtenus à différents temps de prélèvement (pré, per et post-circulation extracorporelle) de la performance diagnostique du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque de post -hémorragie de pontage cardiopulmonaire, utilisant le nombre et le type de produits sanguins transfusés à la 24e heure après la chirurgie	24 heures après inclusion
Comparez les performances diagnostiques de l'appareil TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque d'hémorragie post-RCP. Délai: 24 heures après inclusion	Comparer les résultats obtenus à différents temps de prélèvement (pré, per et post-circulation extracorporelle) de la performance diagnostique du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Platelet mapping® avec les tests de référence utilisés en laboratoire d'hématologie pour la prédiction du risque de post -saignement de pontage cardio-pulmonaire, en utilisant ・ La quantité de saignement dans les drains à la 24e heure après la chirurgie	24 heures après inclusion
Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle Délai: 24 heures après inclusion	Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle par analyse statistique de : ・ Les résultats d'agrégation plaquettaire en photométrie (ADP, acide arachidonique, TRAP)	24 heures après inclusion
Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle Délai: 24 heures après inclusion	Évaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche d'Hémostase Globale dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle par analyse statistique : ・ Des résultats d'aggrégométrie sanguine totale par impédance (Multiplate® : TRAPtest, ASPItest et test ADP)	24 heures après inclusion
Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle Délai: 24 heures après inclusion	Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle par analyse statistique des : ・ Résultats de la cartouche TEG® Platelet mapping® (fibrine MA, MA-ADP, MA -AA)	24 heures après inclusion
Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle Délai: 24 heures après inclusion	Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle par analyse statistique de : ・ Résultats de la cartouche Global Haemostasis® (temps R et K, angle, amplitudes MA, A30 et A60) ; obtenus à différents moments d'échantillonnage	24 heures après inclusion
Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle Délai: 24 heures après inclusion	Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle par analyse statistique de : ・ Nombre et type de produits sanguins transfusés à la 24ème heure post-opératoire	24 heures après inclusion
Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque hémorragique en fin de circulation extracorporelle Délai: 24 heures après inclusion	Evaluer les performances diagnostiques du dispositif TEG®6S et de sa cartouche Global Haemostasis® dans la prédiction du risque de saignement en fin de circulation extracorporelle par analyse statistique de : ・ La quantité de saignement dans les drains à la 24ème heure post-opératoire	24 heures après inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

Directeur d'études: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Chercheur principal: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

APHP201216

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

TEG 6s® pour la surveillance périopératoire de la fonction plaquettaire pendant le pontage cardiopulmonaire pour la chirurgie cardiaque (TEG-PM)

Évaluation des performances diagnostiques du dispositif d'hémostase TEG 6s® et de sa cartouche Platelet Mapping® pour le suivi périopératoire de la fonction plaquettaire lors d'un pontage cardiopulmonaire en chirurgie cardiaque